Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Durwalumab i Tremelimumab w skojarzeniu z chemioterapią pierwszego rzutu w zaawansowanych guzach litych

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo i tolerancję durwalumabu i tremelimumabu w skojarzeniu z chemioterapią pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Durwalumab i Tremelimumab w skojarzeniu z chemioterapią pierwszego rzutu we wskazaniach: rak jajnika/otrzewnej/jajowodu, SCCHN, TNBC, SCLC i rak żołądka/GEJ, PDAC, ESCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

7 kohort schematów chemioterapii pierwszego rzutu w połączeniu z durwalumabem + tremelimumabem.

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję durwalumabu (MEDI4736) + tremelimumabu w skojarzeniu ze schematami chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi: rakiem jajnika/otrzewnej/jajowodu, płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (SCCHN ), potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) i rak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) i rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Pisemna świadoma zgoda
  3. Pacjenci z udokumentowanym histologicznie lub cytologicznie rakiem jajnika/otrzewnej/jajowodu, SCCHN, TNBC, SCLC, rakiem żołądka/GEJ, PDAC i ESCC, nieleczonym wcześniej chemioterapią miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub z przerzutami.
  4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  5. Pacjentów należy uznać za odpowiednich kandydatów i zdolnych do chemioterapii pierwszego rzutu w przypadku choroby przerzutowej
  6. Co najmniej 1 zmiana, wcześniej nienaświetlana, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania
  7. Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię immunologiczną
  8. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie dowolnej eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  2. Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, chyba że są bezobjawowe lub leczone i stabilne bez sterydów i leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 1 miesiąc przed leczeniem w ramach badania
  3. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
  4. Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
  5. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, śródmiąższowa choroba płuc lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które znacznie ograniczają zgodność z wymogami badania, zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z badanymi lekami lub ograniczać zdolność pacjenta do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  6. Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) ≥470 ms 20. Aktywna gruźlica
  7. Aktywna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
rak jajnika/otrzewnej/jajowodu i rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN)
Lek: paklitaksel + karboplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia oparta na platynie
Biologiczny: durwalumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Biologiczny: tremelimumab
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Kohorta 2
Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
Biologiczny: durwalumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Biologiczny: tremelimumab
Infuzja dożylna
Lek: karboplatyna + etopozyd
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia oparta na platynie
Eksperymentalny: Kohorta 3
Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
Biologiczny: durwalumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Biologiczny: tremelimumab
Infuzja dożylna
Lek: gemcytabina + karboplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia oparta na platynie
Eksperymentalny: Kohorta 4
Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
Biologiczny: durwalumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Biologiczny: tremelimumab
Infuzja dożylna
Lek: nab-paklitaksel (paklitaksel-albumina) + karboplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia oparta na platynie
Eksperymentalny: Kohorta 5
Połączenie żołądkowo-przełykowe (GEJ)
Biologiczny: durwalumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Biologiczny: tremelimumab
Infuzja dożylna
Lek: oksaliplatyna + 5-fluorouracyl (5FU) + leukoworyna (folinian wapnia/kwas folinowy)
Infuzja IV i podawanie bolusa
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia oparta na platynie
Eksperymentalny: Kohorta 6
Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC)
Biologiczny: durwalumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Biologiczny: tremelimumab
Infuzja dożylna
Lek: nab-paklitaksel (paklitaksel-albumina) + gemcytabina
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Standard Opieki Chemioterapia
Eksperymentalny: Kohorta 7
Rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC)
Biologiczny: durwalumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Biologiczny: tremelimumab
Infuzja dożylna
Lek: cisplatyna + 5-fluorouracyl (5FU)
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia oparta na platynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badań laboratoryjnych (w tym: chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu)
Ramy czasowe: Przez całe badanie, około trzech lat
Ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji chemioterapii pierwszego rzutu w skojarzeniu z durwalumabem + tremelimumabem
Przez całe badanie, około trzech lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez całe badanie, około trzech lat
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych dla profilu bezpieczeństwa i tolerancji chemioterapii pierwszego rzutu w skojarzeniu z durwalumabem i tremelimumabem
Przez całe badanie, około trzech lat
Ocena guza na podstawie RECIST 1.1 (tylko dla kohorty 6)
Ramy czasowe: W trakcie badania, około trzech lat (tylko dla kohorty 6)
Aby oszacować odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) durwalumabu + tremelimumabu + chemioterapii (tylko dla kohorty 6)
W trakcie badania, około trzech lat (tylko dla kohorty 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D419SC00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj