Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Durvalumab en Tremelimumab in combinatie met eerstelijns chemotherapie bij gevorderde solide tumoren

19 augustus 2020 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase Ib-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Durvalumab en Tremelimumab in combinatie met eerstelijns chemotherapie te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.

Durvalumab en Tremelimumab in combinatie met eerstelijns chemotherapie bij de volgende indicaties: Eierstok-/peritoneale/eileiderkanker, SCCHN, TNBC, SCLC en maag-/GEJ-kanker, PDAC, ESCC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

7 cohorten eerstelijns chemotherapieregimes gecombineerd met durvalumab + tremelimumab.

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab in combinatie met eerstelijns chemotherapieregimes bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren: ovarium-/peritoneaal-/eileiderkanker, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN ), triple-negatieve borstkanker (TNBC), kleincellig longcarcinoom (SCLC) en maag-/gastro-oesofageale overgangskanker (GEJ), ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier (PDAC) en plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Patiënten met histologisch of cytologisch gedocumenteerde chemotherapie-naïeve lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde eierstok-/peritoneale/eileiderkanker, SCCHN, TNBC, SCLC, maagkanker/GEJ, PDAC en ESCC.
  4. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  5. Patiënten moeten worden beschouwd als geschikte kandidaten voor, en in staat zijn om, eerstelijns chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte te krijgen
  6. Minstens 1 laesie, niet eerder bestraald, die nauwkeurig kan worden gemeten bij baseline
  7. Geen eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie
  8. Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst van een onderzoeksbehandeling tegen kanker binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  2. Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij asymptomatisch of behandeld en stabiel van steroïden en anticonvulsiva gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de studiebehandeling
  3. Elke onopgeloste graad ≥2 toxiciteit van eerdere antikankertherapie
  4. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
  5. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, interstitiële longziekte of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten aanzienlijk zouden beperken het risico verhogen op bijwerkingen van onderzoeksgeneesmiddelen, of het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen
  6. Gemiddeld QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) ≥470 ms 20. Actieve tuberculose
  7. Actieve infectie waaronder tuberculose, hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
eierstok-/peritoneale/eileiderkanker en plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN)
Geneesmiddel: paclitaxel + carboplatine
IV infusie
Andere namen:
  • Op platina gebaseerde Standard of Care-chemotherapie
Biologisch: durvalumab
IV infusie
Andere namen:
  • MEDI4736
Biologisch: tremelimumab
IV infusie
Experimenteel: Cohort 2
Kleincellige longkanker (SCLC)
Biologisch: durvalumab
IV infusie
Andere namen:
  • MEDI4736
Biologisch: tremelimumab
IV infusie
Geneesmiddel: carboplatine + etoposide
IV infusie
Andere namen:
  • Op platina gebaseerde Standard of Care-chemotherapie
Experimenteel: Cohort 3
Triple-negatieve borstkanker (TNBC)
Biologisch: durvalumab
IV infusie
Andere namen:
  • MEDI4736
Biologisch: tremelimumab
IV infusie
Geneesmiddel: gemcitabine + carboplatine
IV infusie
Andere namen:
  • Op platina gebaseerde Standard of Care-chemotherapie
Experimenteel: Cohort 4
Triple-negatieve borstkanker (TNBC)
Biologisch: durvalumab
IV infusie
Andere namen:
  • MEDI4736
Biologisch: tremelimumab
IV infusie
Geneesmiddel: nab-paclitaxel (paclitaxel-albumine) + carboplatine
IV infusie
Andere namen:
  • Op platina gebaseerde Standard of Care-chemotherapie
Experimenteel: Cohort 5
Maag/gastro-oesofageale overgang (GEJ)
Biologisch: durvalumab
IV infusie
Andere namen:
  • MEDI4736
Biologisch: tremelimumab
IV infusie
Geneesmiddel: oxaliplatine + 5-fluorouracil (5FU) + leucovorine (calciumfolinaat/folinezuur)
IV-infusie en bolustoediening
Andere namen:
  • Op platina gebaseerde Standard of Care-chemotherapie
Experimenteel: Cohort 6
Pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC)
Biologisch: durvalumab
IV infusie
Andere namen:
  • MEDI4736
Biologisch: tremelimumab
IV infusie
Geneesmiddel: nab-paclitaxel (paclitaxel-albumine) + gemcitabine
IV infusie
Andere namen:
  • Standaardbehandeling Chemotherapie
Experimenteel: Cohort 7
Slokdarm plaveiselcelcarcinoom (ESCC)
Biologisch: durvalumab
IV infusie
Andere namen:
  • MEDI4736
Biologisch: tremelimumab
IV infusie
Geneesmiddel: cisplatine + 5-fluorouracil (5FU)
IV infusie
Andere namen:
  • Op platina gebaseerde Standard of Care-chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratoriumbevindingen (waaronder: klinische chemie, hematologie en urineonderzoek)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer drie jaar
Om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van eerstelijnschemotherapie in combinatie met durvalumab + tremelimumab te beoordelen
Gedurende de studie, ongeveer drie jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer drie jaar
Om de incidentie van bijwerkingen te beoordelen voor het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van eerstelijns chemotherapie in combinatie met durvalumab en tremelimumab
Gedurende de studie, ongeveer drie jaar
Tumorbeoordeling op basis van RECIST 1.1 (alleen voor cohort 6)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer drie jaar (alleen voor cohort 6)
Om het objectieve responspercentage (ORR) van durvalumab + tremelimumab + chemotherapie te schatten (alleen voor cohort 6)
Gedurende de studie, ongeveer drie jaar (alleen voor cohort 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D419SC00001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op paclitaxel + carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren