Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durvalumab a tremelimumab v kombinaci s chemoterapií první linie u pokročilých solidních nádorů

19. srpna 2020 aktualizováno: AstraZeneca

Studie fáze Ib k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti durvalumabu a tremelimumabu v kombinaci s chemoterapií první linie u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Durvalumab a Tremelimumab v kombinaci s chemoterapií první linie v následujících indikacích: Karcinom ovaria/peritonea/vajcovodu, SCCHN, TNBC, SCLC a karcinom žaludku/GEJ, PDAC, ESCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

7 kohort režimů chemoterapie první linie v kombinaci s durvalumabem + tremelimumabem.

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost durvalumabu (MEDI4736) + tremelimumabu v kombinaci s chemoterapeutickými režimy první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím solidním nádorem: karcinom ovaria/peritonea/vejcovodu, spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN ), triple negativní karcinom prsu (TNBC), malobuněčný karcinom plic (SCLC) a karcinom žaludku/gastroezofageální junkce (GEJ), pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) a spinocelulární karcinom jícnu (ESCC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. Pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastazujícím karcinomem vaječníků/peritoneálního/vejcovodu, SCCHN, TNBC, SCLC, karcinomem žaludku/GEJ, PDAC a ESCC dosud neléčenou chemoterapií.
  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  5. Pacienti musí být považováni za vhodné kandidáty a schopné podstoupit chemoterapii první linie pro metastatické onemocnění
  6. Alespoň 1 léze, dříve neozářená, kterou lze přesně změřit na začátku
  7. Žádná předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii
  8. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem jakékoli hodnocené protinádorové léčby během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studijní léčby
  2. Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud nejsou asymptomatické nebo léčené a stabilní bez steroidů a antikonvulziv po dobu alespoň 1 měsíce před léčbou ve studii
  3. Jakákoli nevyřešená toxicita stupně ≥2 z předchozí protinádorové léčby
  4. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  5. Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, intersticiální plicní onemocnění nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podstatně omezovaly dodržování požadavků studie, zvýšit riziko vzniku AE ze studovaných léků nebo ohrozit schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas
  6. Průměrný interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) ≥470 ms 20. Aktivní tuberkulóza
  7. Aktivní infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
rakovina vaječníků / peritonea / vejcovodů a spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN)
Lék: paklitaxel + karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • Chemoterapie Standard of Care na bázi platiny
Biologický: durvalumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Biologický: tremelimumab
IV infuze
Experimentální: Kohorta 2
Malobuněčný karcinom plic (SCLC)
Biologický: durvalumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Biologický: tremelimumab
IV infuze
Lék: karboplatina + etoposid
IV infuze
Ostatní jména:
  • Chemoterapie Standard of Care na bázi platiny
Experimentální: Kohorta 3
Triple-negativní rakovina prsu (TNBC)
Biologický: durvalumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Biologický: tremelimumab
IV infuze
Lék: gemcitabin + karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • Chemoterapie Standard of Care na bázi platiny
Experimentální: Kohorta 4
Triple-negativní rakovina prsu (TNBC)
Biologický: durvalumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Biologický: tremelimumab
IV infuze
Lék: nab-paclitaxel (paklitaxel-albumin) + karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • Chemoterapie Standard of Care na bázi platiny
Experimentální: Kohorta 5
Gastrická/gastroezofageální junkce (GEJ)
Biologický: durvalumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Biologický: tremelimumab
IV infuze
Lék: oxaliplatina + 5-fluorouracil (5FU) + leukovorin (folinát vápenatý/kyselina folinová)
IV infuze a bolusové podání
Ostatní jména:
  • Chemoterapie Standard of Care na bázi platiny
Experimentální: Kohorta 6
Pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC)
Biologický: durvalumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Biologický: tremelimumab
IV infuze
Lék: nab-paclitaxel (paklitaxel-albumin) + gemcitabin
IV infuze
Ostatní jména:
  • Chemoterapie standardu péče
Experimentální: Kohorta 7
Spinocelulární karcinom jícnu (ESCC)
Biologický: durvalumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Biologický: tremelimumab
IV infuze
Lék: cisplatina + 5-fluorouracil (5FU)
IV infuze
Ostatní jména:
  • Chemoterapie Standard of Care na bázi platiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní nálezy (včetně: klinické chemie, hematologie a analýzy moči)
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně tři roky
Posoudit profil bezpečnosti a snášenlivosti chemoterapie první linie v kombinaci s durvalumabem + tremelimumabem
Po celou dobu studia přibližně tři roky
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně tři roky
Posoudit výskyt nežádoucích účinků pro profil bezpečnosti a snášenlivosti chemoterapie první linie v kombinaci s durvalumabem a tremelimumabem
Po celou dobu studia přibližně tři roky
Hodnocení nádoru na základě RECIST 1.1 (pouze pro kohortu 6)
Časové okno: V průběhu studie přibližně tři roky (pouze pro kohortu 6)
Odhadnout míru objektivní odpovědi (ORR) durvalumabu + tremelimumabu + chemoterapie (pouze pro kohortu 6)
V průběhu studie přibližně tři roky (pouze pro kohortu 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D419SC00001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paklitaxel + karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit