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Durvalumabe e Tremelimumabe em combinação com quimioterapia de primeira linha em tumores sólidos avançados

19 de agosto de 2020 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de Fase Ib para avaliar a segurança e tolerabilidade de Durvalumab e Tremelimumab em combinação com quimioterapia de primeira linha em pacientes com tumores sólidos avançados.

Durvalumabe e Tremelimumabe em combinação com quimioterapia de primeira linha nas seguintes indicações: câncer de ovário/peritoneal/trompa de Falópio, SCCHN, TNBC, SCLC e câncer gástrico/GEJ, PDAC, ESCC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

7 coortes de esquemas quimioterápicos de primeira linha combinados com durvalumabe + tremelimumabe.

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de durvalumabe (MEDI4736) + tremelimumabe em combinação com regimes quimioterápicos de primeira linha em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos: câncer de ovário/peritoneal/trompa de Falópio, carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN ), câncer de mama triplo negativo (TNBC), carcinoma de pulmão de pequenas células (CPPC) e câncer de junção gástrica/gastroesofágica (GEJ), adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) e carcinoma de células escamosas de esôfago (ESCC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chuo-ku, Japão, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos
  2. Consentimento informado por escrito
  3. Pacientes com câncer de ovário/peritoneal/trompa de Falópio, histológica ou citologicamente documentado, virgens de quimioterapia, localmente avançado, irressecável ou metastático, SCCHN, TNBC, SCLC, câncer gástrico/GEJ, PDAC e ESCC.
  4. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  5. Os pacientes devem ser considerados candidatos adequados e aptos a receber quimioterapia de primeira linha para doença metastática
  6. Pelo menos 1 lesão, não previamente irradiada, que pode ser medida com precisão na linha de base
  7. Nenhuma exposição prévia à terapia imunomediada
  8. Função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo

Critério de exclusão:

  1. Recebimento de qualquer terapia anticancerígena experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do tratamento do estudo
  2. Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, a menos que sejam assintomáticas ou tratadas e estáveis ​​sem esteróides e anticonvulsivantes por pelo menos 1 mês antes do tratamento do estudo
  3. Qualquer toxicidade de Grau ≥2 não resolvida de terapia anticancerígena anterior
  4. Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
  5. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doença pulmonar intersticial ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo, substancialmente aumentar o risco de incorrer em EAs dos medicamentos do estudo ou comprometer a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito
  6. Intervalo QT médio corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) ≥470 ms 20. tuberculose ativa
  7. Infecção ativa, incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
câncer de ovário/peritoneal/trompas de Falópio e carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN)
Medicamento: paclitaxel + carboplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • Quimioterapia Padrão de Tratamento Baseada em Platina
Biológico: durvalumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MEDI4736
Biológico: tremelimumabe
Infusão IV
Experimental: Coorte 2
Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC)
Biológico: durvalumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MEDI4736
Biológico: tremelimumabe
Infusão IV
Medicamento: carboplatina + etoposido
Infusão IV
Outros nomes:
  • Quimioterapia Padrão de Tratamento Baseada em Platina
Experimental: Coorte 3
Câncer de mama triplo negativo (TNBC)
Biológico: durvalumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MEDI4736
Biológico: tremelimumabe
Infusão IV
Medicamento: gemcitabina + carboplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • Quimioterapia Padrão de Tratamento Baseada em Platina
Experimental: Coorte 4
Câncer de mama triplo negativo (TNBC)
Biológico: durvalumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MEDI4736
Biológico: tremelimumabe
Infusão IV
Medicamento: nab-paclitaxel (paclitaxel-albumina) + carboplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • Quimioterapia Padrão de Tratamento Baseada em Platina
Experimental: Coorte 5
Junção gástrica/gastroesofágica (GEJ)
Biológico: durvalumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MEDI4736
Biológico: tremelimumabe
Infusão IV
Medicamento: oxaliplatina + 5-fluorouracil (5FU) + leucovorina (folinato de cálcio/ácido folínico)
Infusão IV e administração em bolus
Outros nomes:
  • Quimioterapia Padrão de Tratamento Baseada em Platina
Experimental: Coorte 6
Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)
Biológico: durvalumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MEDI4736
Biológico: tremelimumabe
Infusão IV
Medicamento: nab-paclitaxel (paclitaxel-albumina) + gemcitabina
Infusão IV
Outros nomes:
  • Quimioterapia Padrão de Cuidados
Experimental: Coorte 7
Carcinoma espinocelular (CEC) de esôfago
Biológico: durvalumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MEDI4736
Biológico: tremelimumabe
Infusão IV
Medicamento: cisplatina + 5-fluorouracil (5FU)
Infusão IV
Outros nomes:
  • Quimioterapia Padrão de Tratamento Baseada em Platina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados laboratoriais (incluindo: química clínica, hematologia e urinálise)
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente três anos
Avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade da quimioterapia de primeira linha em combinação com durvalumabe + tremelimumabe
Ao longo do estudo, aproximadamente três anos
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente três anos
Avaliar a incidência de eventos adversos para o perfil de segurança e tolerabilidade da quimioterapia de primeira linha em combinação com durvalumabe e tremelimumabe
Ao longo do estudo, aproximadamente três anos
Avaliação do tumor com base em RECIST 1.1 (apenas para coorte 6)
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente três anos (apenas para a coorte 6)
Para estimar a taxa de resposta objetiva (ORR) de durvalumabe + tremelimumabe + quimioterapia (somente para a coorte 6)
Ao longo do estudo, aproximadamente três anos (apenas para a coorte 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D419SC00001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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