Дурвалумаб и тремелимумаб в комбинации с химиотерапией первой линии при распространенных солидных опухолях
19 августа 2020 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование фазы Ib по оценке безопасности и переносимости дурвалумаба и тремелимумаба в сочетании с химиотерапией первой линии у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Дурвалумаб и тремелимумаб в комбинации с химиотерапией первой линии при следующих показаниях: рак яичников/брюшины/фаллопиевых труб, SCCHN, TNBC, SCLC и рак желудка/GEJ, PDAC, ESCC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Новообразования желудка
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Новообразования брюшины
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Карцинома протоков поджелудочной железы
- Карцинома, плоскоклеточный рак головы и шеи
- Новообразования пищеводно-желудочного перехода
Вмешательство/лечение
- Лекарство: паклитаксел + карбоплатин
- Биологический: дурвалумаб
- Биологический: тремелимумаб
- Лекарство: карбоплатин + этопозид
- Лекарство: гемцитабин + карбоплатин
- Лекарство: наб-паклитаксел (паклитаксел-альбумин) + карбоплатин
- Лекарство: оксалиплатин + 5-фторурацил (5FU) + лейковорин (кальций фолинат/фолиновая кислота)
- Лекарство: наб-паклитаксел (паклитаксел-альбумин) + гемцитабин
- Лекарство: цисплатин + 5-фторурацил (5FU)
Подробное описание
7 когорт схем химиотерапии первой линии в сочетании с дурвалумабом + тремелимумабом.
В этом исследовании оценивают безопасность и переносимость комбинации дурвалумаб (MEDI4736) + тремелимумаб в сочетании со схемами химиотерапии первой линии у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями: рак яичников/брюшины/фаллопиевых труб, плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN). ), тройной негативный рак молочной железы (TNBC), мелкоклеточный рак легкого (SCLC) и рак желудка/желудочно-пищеводного соединения (GEJ), аденокарциному протоков поджелудочной железы (PDAC) и плоскоклеточный рак пищевода (ESCC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Япония, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Письменное информированное согласие
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим раком яичников/брюшины/фаллопиевых труб, ранее не подвергавшимся химиотерапии, SCCHN, TNBC, SCLC, раком желудка/GEJ, PDAC и ESCC.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Пациенты должны рассматриваться как подходящие кандидаты и способные получать химиотерапию первой линии при метастатическом заболевании.
- По крайней мере 1 поражение, ранее не облученное, которое можно точно измерить на исходном уровне
- Отсутствие предшествующего воздействия иммуноопосредованной терапии
- Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже
Критерий исключения:
- Получение любой исследуемой противоопухолевой терапии в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.
- Метастазы в головной мозг или компрессия спинного мозга, за исключением случаев бессимптомного течения или лечения и стабильного отсутствия стероидов и противосудорожных препаратов в течение как минимум 1 месяца до начала исследуемого лечения
- Любая нерешенная токсичность ≥2 степени в результате предшествующей противоопухолевой терапии.
- Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, интерстициальное заболевание легких или психическое заболевание/социальные ситуации, которые существенно ограничивают соблюдение требований исследования. увеличивают риск возникновения нежелательных явлений от исследуемых препаратов или ставят под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие
- Средний интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) ≥470 мс 20. Активный туберкулез
- Активная инфекция, включая туберкулез, гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
рак яичников/брюшины/фаллопиевых труб и плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN)
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Трижды негативный рак молочной железы (TNBC)
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Трижды негативный рак молочной железы (TNBC)
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
Желудочно-пищеводное соединение (GEJ)
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
IV инфузия и болюсное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 6
Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC)
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 7
Плоскоклеточный рак пищевода (ESCC)
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторные данные (в том числе: клиническая химия, гематология и анализ мочи)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения около трех лет
|
Оценить профиль безопасности и переносимости химиотерапии первой линии в комбинации с дурвалумабом + тремелимумабом.
|
На протяжении всего обучения около трех лет
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего обучения около трех лет
|
Оценить частоту нежелательных явлений для профиля безопасности и переносимости химиотерапии первой линии в комбинации с дурвалумабом и тремелимумабом.
|
На протяжении всего обучения около трех лет
|
|
Оценка опухоли на основе RECIST 1.1 (только для когорты 6)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования примерно три года (только для когорты 6)
|
Для оценки частоты объективного ответа (ЧОО) дурвалумаб + тремелимумаб + химиотерапия (только для когорты 6)
|
На протяжении всего исследования примерно три года (только для когорты 6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Легочные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Перитонеальные заболевания
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания груди
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования легких
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования брюшной полости
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Новообразования поджелудочной железы
- Карцинома, протоковая
- Новообразования
- Новообразования желудка
- Новообразования молочной железы
- Карцинома
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Новообразования брюшины
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Карцинома протоков поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Микроэлементы
- Витамины
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Этопозид
- Паклитаксел
- Фторурацил
- Оксалиплатин
- Дурвалумаб
- Тремелимумаб
- Лейковорин
- Леволейковорин
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Фолиевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- D419SC00001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .