Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Durvalumab og Tremelimumab i kombinasjon med førstelinjekjemoterapi ved avanserte solide svulster

19. august 2020 oppdatert av: AstraZeneca

En fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Durvalumab og Tremelimumab i kombinasjon med førstelinjekjemoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster.

Durvalumab og Tremelimumab i kombinasjon med førstelinjekjemoterapi ved følgende indikasjoner: Ovarie/peritoneal/egglederkreft, SCCHN, TNBC, SCLC og gastrisk/GEJ kreft, PDAC, ESCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

7 kohorter av førstelinje kjemoterapi regimer kombinert med durvalumab + tremelimumab.

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab i kombinasjon med førstelinje kjemoterapiregimer hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster: ovarie-/peritoneal-/egglederkreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) ), trippel negativ brystkreft (TNBC), småcellet lungekarsinom (SCLC) og gastrisk/gastro-øsofageal junction (GEJ) kreft, pankreas duktal adenokarsinom (PDAC) og esophageal plateepitelkarsinom (ESCC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Skriftlig informert samtykke
  3. Pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert kjemoterapi-naive lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk ovarie-/peritoneal-/egglederkreft, SCCHN, TNBC, SCLC, gastrisk cancer/GEJ, PDAC og ESCC.
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  5. Pasienter må anses som egnede kandidater for, og i stand til å motta, førstelinjekjemoterapi for metastatisk sykdom
  6. Minst 1 lesjon, ikke tidligere bestrålet, som kan måles nøyaktig ved baseline
  7. Ingen tidligere eksponering for immunmediert terapi
  8. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av eventuell undersøkelsesbehandling mot kreft innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiebehandlingen
  2. Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon med mindre asymptomatisk eller behandlet og stabil av steroider og antikonvulsiva i minst 1 måned før studiebehandling
  3. Eventuell uløst grad ≥2 toksisitet fra tidligere kreftbehandling
  4. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  5. Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiell lungesykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav, vesentlig øke risikoen for å pådra seg bivirkninger fra studiemedikamenter, eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke
  6. Gjennomsnittlig QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) ≥470 ms 20. Aktiv tuberkulose
  7. Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
ovarie/peritoneal/egglederkreft og plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN)
Legemiddel: paklitaksel + karboplatin
IV infusjon
Andre navn:
  • Platinabasert standard kjemoterapi
Biologisk: durvalumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MEDI4736
Biologisk: tremelimumab
IV infusjon
Eksperimentell: Kohort 2
Småcellet lungekreft (SCLC)
Biologisk: durvalumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MEDI4736
Biologisk: tremelimumab
IV infusjon
Legemiddel: karboplatin + etoposid
IV infusjon
Andre navn:
  • Platinabasert standard kjemoterapi
Eksperimentell: Kohort 3
Trippel-negativ brystkreft (TNBC)
Biologisk: durvalumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MEDI4736
Biologisk: tremelimumab
IV infusjon
Legemiddel: gemcitabin + karboplatin
IV infusjon
Andre navn:
  • Platinabasert standard kjemoterapi
Eksperimentell: Kohort 4
Trippel-negativ brystkreft (TNBC)
Biologisk: durvalumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MEDI4736
Biologisk: tremelimumab
IV infusjon
Legemiddel: nab-paklitaksel (paklitaksel-albumin) + karboplatin
IV infusjon
Andre navn:
  • Platinabasert standard kjemoterapi
Eksperimentell: Kohort 5
Gastrisk/gastro-øsofageal overgang (GEJ)
Biologisk: durvalumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MEDI4736
Biologisk: tremelimumab
IV infusjon
Legemiddel: oksaliplatin + 5-fluoruracil (5FU) + leukovorin (kalsiumfolinat/folinsyre)
IV infusjon og bolusadministrasjon
Andre navn:
  • Platinabasert standard kjemoterapi
Eksperimentell: Kohort 6
Pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC)
Biologisk: durvalumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MEDI4736
Biologisk: tremelimumab
IV infusjon
Legemiddel: nab-paclitaxel (paclitaxel-albumin) + gemcitabin
IV infusjon
Andre navn:
  • Standard of Care Kjemoterapi
Eksperimentell: Kohort 7
Esophageal plateepitelkarsinom (ESCC)
Biologisk: durvalumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MEDI4736
Biologisk: tremelimumab
IV infusjon
Legemiddel: cisplatin + 5-fluorouracil (5FU)
IV infusjon
Andre navn:
  • Platinabasert standard kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratoriefunn (inkludert: klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse)
Tidsramme: Gjennom hele studiet, cirka tre år
For å vurdere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen for førstelinjekjemoterapi i kombinasjon med durvalumab + tremelimumab
Gjennom hele studiet, cirka tre år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet, cirka tre år
For å vurdere forekomsten av uønskede hendelser for sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til førstelinjekjemoterapi i kombinasjon med durvalumab og tremelimumab
Gjennom hele studiet, cirka tre år
Tumorvurdering basert på RECIST 1.1 (kun for kohort 6)
Tidsramme: Gjennom hele studien, omtrent tre år (kun for kohort 6)
For å estimere den objektive responsraten (ORR) for durvalumab + tremelimumab + kjemoterapi (kun for kohort 6)
Gjennom hele studien, omtrent tre år (kun for kohort 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D419SC00001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere