Durvalumab et Tremelimumab en association avec une chimiothérapie de première intention dans les tumeurs solides avancées
19 août 2020 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase Ib pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du durvalumab et du trémélimumab en association avec une chimiothérapie de première intention chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Durvalumab et Tremelimumab en association avec une chimiothérapie de première intention dans les indications suivantes : Cancer de l'ovaire/péritonéal/des trompes de Fallope, SCCHN, TNBC, SCLC et cancer gastrique/GEJ, PDAC, ESCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Tumeurs de l'estomac
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Tumeurs péritonéales
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Carcinome canalaire pancréatique
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Tumeurs de la jonction œsogastrique
Intervention / Traitement
- Médicament: paclitaxel + carboplatine
- Biologique: durvalumab
- Biologique: trémélimumab
- Médicament: carboplatine + étoposide
- Médicament: gemcitabine + carboplatine
- Médicament: nab-paclitaxel (paclitaxel-albumine) + carboplatine
- Médicament: oxaliplatine + 5-fluorouracile (5FU) + leucovorine (folinate de calcium/acide folinique)
- Médicament: nab-paclitaxel (paclitaxel-albumine) + gemcitabine
- Médicament: cisplatine + 5-fluorouracile (5FU)
Description détaillée
7 cohortes de schémas de chimiothérapie de première intention associés à durvalumab + tremelimumab.
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab en association avec des schémas de chimiothérapie de première intention chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques : cancer de l'ovaire/péritonéal/des trompes de Fallope, carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN ), le cancer du sein triple négatif (TNBC), le carcinome pulmonaire à petites cellules (SCLC) et le cancer de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne (GEJ), l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) et le carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Research Site
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Chuo-ku, Japon, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, Japon, 277-8577
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Patients atteints d'un cancer de l'ovaire/péritonéal/des trompes de Fallope, SCCHN, TNBC, SCLC, cancer gastrique/GEJ, PDAC et ESCC localement avancé non résécable ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement naïf de chimiothérapie.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Les patients doivent être considérés comme des candidats appropriés pour, et capables de recevoir, une chimiothérapie de première ligne pour la maladie métastatique
- Au moins 1 lésion, non irradiée auparavant, qui peut être mesurée avec précision au départ
- Aucune exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire
- Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous
Critère d'exclusion:
- Réception de toute thérapie anticancéreuse expérimentale dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose du traitement à l'étude
- Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière à moins qu'elles ne soient asymptomatiques ou traitées et stables sans stéroïdes et anticonvulsivants pendant au moins 1 mois avant le traitement de l'étude
- Toute toxicité non résolue de grade ≥ 2 d'un traitement anticancéreux antérieur
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension non contrôlée, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une maladie pulmonaire interstitielle ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient considérablement le respect des exigences de l'étude augmenter le risque de subir des EI dus aux médicaments à l'étude ou compromettre la capacité du patient à donner un consentement éclairé écrit
- Intervalle QT moyen corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) ≥470 ms 20. Tuberculose active
- Infection active, y compris tuberculose, hépatite B, hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
cancer de l'ovaire/péritonéal/des trompes de Fallope et carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN)
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
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Expérimental: Cohorte 2
Cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3
Cancer du sein triple négatif (TNBC)
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4
Cancer du sein triple négatif (TNBC)
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 5
Jonction gastrique/gastro-oesophagienne (JGE)
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Médicament: oxaliplatine + 5-fluorouracile (5FU) + leucovorine (folinate de calcium/acide folinique)
Perfusion IV et administration de bolus
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 6
Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC)
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 7
Carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC)
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Perfusion IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de laboratoire (y compris : chimie clinique, hématologie et analyse d'urine)
Délai: Tout au long de l'étude, environ trois ans
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Évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité de la chimiothérapie de première intention en association avec durvalumab + tremelimumab
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Tout au long de l'étude, environ trois ans
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Incidence des événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude, environ trois ans
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Évaluer l'incidence des événements indésirables pour le profil d'innocuité et de tolérabilité de la chimiothérapie de première intention en association avec le durvalumab et le tremelimumab
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Tout au long de l'étude, environ trois ans
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Évaluation de la tumeur basée sur RECIST 1.1 (pour la cohorte 6 uniquement)
Délai: Tout au long de l'étude, environ trois ans (pour la cohorte 6 uniquement)
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Pour estimer le taux de réponse objective (ORR) de durvalumab + tremelimumab + chimiothérapie (pour la cohorte 6 uniquement)
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Tout au long de l'étude, environ trois ans (pour la cohorte 6 uniquement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2016
Première publication (Estimation)
18 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies de la peau
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies péritonéales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies du sein
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs pulmonaires
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs abdominales
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Tumeurs pancréatiques
- Carcinome canalaire
- Tumeurs
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs mammaires
- Carcinome
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Tumeurs péritonéales
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Carcinome canalaire pancréatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Micronutriments
- Vitamines
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Étoposide
- Paclitaxel
- Fluorouracile
- Oxaliplatine
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Leucovorine
- Lévoleucovorine
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Acide folique
Autres numéros d'identification d'étude
- D419SC00001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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