Durvalumab y Tremelimumab en combinación con quimioterapia de primera línea en tumores sólidos avanzados
19 de agosto de 2020 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase Ib para evaluar la seguridad y tolerabilidad de durvalumab y tremelimumab en combinación con quimioterapia de primera línea en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Durvalumab y Tremelimumab en combinación con quimioterapia de primera línea en las siguientes indicaciones: cáncer de ovario/peritoneal/trompas de Falopio, SCCHN, TNBC, SCLC y cáncer gástrico/GEJ, PDAC, ESCC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Neoplasias de Estómago
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Neoplasias Peritoneales
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Carcinoma Ductal Pancreático
- Carcinoma de Células Escamosas de Cabeza y Cuello
- Neoplasias de la unión esofagogástrica
Intervención / Tratamiento
- Droga: paclitaxel + carboplatino
- Biológico: durvalumab
- Biológico: tremelimumab
- Droga: carboplatino + etopósido
- Droga: gemcitabina + carboplatino
- Droga: nab-paclitaxel (paclitaxel-albúmina) + carboplatino
- Droga: oxaliplatino + 5-fluorouracilo (5FU) + leucovorina (folinato de calcio/ácido folínico)
- Droga: nab-paclitaxel (paclitaxel-albúmina) + gemcitabina
- Droga: cisplatino + 5-fluorouracilo (5FU)
Descripción detallada
7 cohortes de regímenes de quimioterapia de primera línea combinados con durvalumab + tremelimumab.
Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab en combinación con regímenes de quimioterapia de primera línea en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos: cáncer de ovario/peritoneal/trompas de Falopio, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN ), cáncer de mama triple negativo (TNBC), carcinoma de pulmón de células pequeñas (SCLC) y cáncer de unión gástrica/gastroesofágica (GEJ), adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) y carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Research Site
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Chuo-ku, Japón, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes con cáncer de ovario/peritoneal/trompas de Falopio localmente avanzado no resecable o metastásico documentado histológica o citológicamente sin quimioterapia previa, SCCHN, TNBC, SCLC, cáncer gástrico/GEJ, PDAC y ESCC.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Los pacientes deben ser considerados candidatos adecuados y capaces de recibir quimioterapia de primera línea para la enfermedad metastásica.
- Al menos 1 lesión, no irradiada previamente, que se pueda medir con precisión al inicio
- Sin exposición previa a terapia inmunomediada
- Función adecuada de los órganos y la médula como se define a continuación
Criterio de exclusión:
- Recibir cualquier terapia contra el cáncer en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal a menos que sean asintomáticas o tratadas y estables sin esteroides y anticonvulsivos durante al menos 1 mes antes del tratamiento del estudio
- Cualquier toxicidad de Grado ≥2 no resuelta de la terapia anticancerígena previa
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
- Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del requisito del estudio, sustancialmente aumentar el riesgo de sufrir AA por los fármacos del estudio o comprometer la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito
- Intervalo QT medio corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥470 ms 20. Tuberculosis activa
- Infección activa que incluye tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
cáncer de ovario/peritoneal/trompas de Falopio y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN)
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
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Experimental: Cohorte 2
Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
Cáncer de mama triple negativo (TNBC)
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4
Cáncer de mama triple negativo (TNBC)
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 5
Unión gástrica/gastroesofágica (GEJ)
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Infusión IV y administración en bolo
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 6
Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 7
Carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC)
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Infusión IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgos de laboratorio (incluyendo: química clínica, hematología y análisis de orina)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente tres años
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Evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de la quimioterapia de primera línea en combinación con durvalumab + tremelimumab
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A lo largo del estudio, aproximadamente tres años
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente tres años
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Evaluar la incidencia de eventos adversos para el perfil de seguridad y tolerabilidad de la quimioterapia de primera línea en combinación con durvalumab y tremelimumab
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A lo largo del estudio, aproximadamente tres años
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Evaluación tumoral basada en RECIST 1.1 (solo para la cohorte 6)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente tres años (solo para la cohorte 6)
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Para estimar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de durvalumab + tremelimumab + quimioterapia (solo para la cohorte 6)
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A lo largo del estudio, aproximadamente tres años (solo para la cohorte 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Abdominales
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Neoplasias pancreáticas
- Carcinoma Ductal
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias de mama
- Carcinoma
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Neoplasias Peritoneales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Carcinoma Ductal Pancreático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Etopósido
- Paclitaxel
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Paclitaxel unido a albúmina
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- D419SC00001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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