진행성 고형 종양에서 1차 화학요법과 병용한 Durvalumab 및 Tremelimumab
2020년 8월 19일 업데이트: AstraZeneca
진행성 고형 종양 환자에서 1차 화학 요법과 병용 시 Durvalumab 및 Tremelimumab의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 Ib상 연구.
난소/복막/나팔관암, SCCHN, TNBC, SCLC 및 위/GEJ 암, PDAC, ESCC 적응증에서 1차 화학요법과 병용하는 Durvalumab 및 Tremelimumab.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
durvalumab + tremelimumab과 결합된 1차 화학요법 요법의 7개 코호트.
이 연구는 난소/복막/나팔관암, 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN ), 삼중 음성 유방암(TNBC), 소세포 폐암(SCLC), 위/위식도 접합부(GEJ) 암, 췌관 선암종(PDAC) 및 식도 편평 세포 암종(ESCC).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 서면 동의서
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 화학 요법 경험이 없는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 난소/복막/나팔관암, SCCHN, TNBC, SCLC, 위암/GEJ, PDAC 및 ESCC 환자.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 환자는 전이성 질환에 대한 1차 화학 요법에 적합한 후보로 간주되고 이를 받을 수 있어야 합니다.
- 기준선에서 정확하게 측정할 수 있는 이전에 조사되지 않은 최소 1개의 병변
- 면역 매개 요법에 대한 사전 노출 없음
- 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 투여 전, 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사용 항암 요법을 받은 경우
- 무증상이거나 연구 치료 전 최소 1개월 동안 스테로이드 및 항경련제를 안정적으로 중단하지 않는 한 뇌 전이 또는 척수 압박
- 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 2등급 이상 독성
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 통제되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐 질환 또는 연구 요구 사항 준수를 실질적으로 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 연구 약물로 인한 AE 발생 위험을 증가시키거나 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시킵니다.
- Fridericia의 공식(QTcF) ≥470ms 20을 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격. 활동성 결핵
- 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
난소/복막/난관암 및 머리와 목의 편평 세포 암종(SCCHN)
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
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실험적: 코호트 2
소세포 폐암(SCLC)
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
삼중 음성 유방암(TNBC)
|
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
IV 주입
다른 이름들:
|
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실험적: 코호트 4
삼중 음성 유방암(TNBC)
|
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5
위/위-식도 접합부(GEJ)
|
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
IV 주입 및 일시 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 6
췌관 선암(PDAC)
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 7
식도 편평 세포 암종(ESCC)
|
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
IV 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험실 소견(포함: 임상 화학, 혈액학 및 요검사)
기간: 연구 기간 동안 약 3년
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더발루맙 + 트레멜리무맙과 병용한 1차 화학요법의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하기 위해
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연구 기간 동안 약 3년
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부작용의 발생률
기간: 연구 기간 동안 약 3년
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더발루맙 및 트레멜리무맙과 병용한 1차 화학요법의 안전성 및 내약성 프로파일에 대한 이상반응 발생률 평가
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연구 기간 동안 약 3년
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RECIST 1.1에 기초한 종양 평가(코호트 6에만 해당)
기간: 연구 기간 동안 약 3년(코호트 6에만 해당)
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더발루맙 + 트레멜리무맙 + 화학요법의 객관적 반응률(ORR) 추정(코호트 6에만 해당)
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연구 기간 동안 약 3년(코호트 6에만 해당)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 피부병
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 폐 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 선암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 복막 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 내분비계 질환
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식선 장애
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 위장병
- 위장병
- 내분비샘 신생물
- 유방 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 두경부 신생물
- 식도 질환
- 폐 신생물
- 나팔관 질환
- 복부 신생물
- 췌장 질환
- 신생물, 편평 세포
- 식도 신생물
- 신생물, 유관, 소엽 및 수질
- 췌장 신생물
- 암종, 관
- 신생물
- 위 신생물
- 유방 신생물
- 암종
- 난소 신생물
- 나팔관 신생물
- 복막 신생물
- 소세포폐암
- 암종, 편평 세포
- 두경부의 편평 세포 암종
- 삼중 음성 유방 신생물
- 식도 편평 세포 암종
- 암종, 췌장관
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 보호제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 미량 영양소
- 비타민
- 해독제
- 비타민 B 복합체
- 혈액학
- 젬시타빈
- 카보플라틴
- 에토포사이드
- 파클리탁셀
- 플루오로우라실
- 옥살리플라틴
- 더발루맙
- 트레멜리무맙
- 류코보린
- 레볼류코보린
- 알부민 결합 파클리탁셀
- 엽산
기타 연구 ID 번호
- D419SC00001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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