変形性関節炎患者におけるJOINTSTEMの有効性と安全性を評価するための臨床試験
2019年6月3日 更新者：R-Bio
変性関節炎患者におけるJOINTSTEMの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅱb相臨床試験
この研究の目的は、変形性膝関節症患者における脂肪組織由来間葉系幹細胞 (MSC) の自家移植の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
JOINTSTEMは、自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いたOA治療です。 同種組織を使用せず、追加の遺伝子改変または分化による機械的および化学的改変なしで培養されるため、「自家細胞療法」に分類され、免疫学的拒絶反応が完全にありません。
主に痛みと関節機能を改善し、二次的に軟骨を再生することを目的としています。 JOINTSTEMの関節内注射は、軟骨の再生と成長を刺激し、6ヶ月以内に軟骨の再生により痛みと関節機能を革新的に改善することが期待されています。
この治療の対象は、18 歳以上の K&L グレード 2～4 の再生患者でした。 JOINTSTEMは、痛みや関節のパフォーマンスの改善に加え、軟骨の再生能力により、軟骨を著しく損傷している患者さんへの使用が期待されています。 A;sp。 すでに膝関節形成術を受けた患者は、JOINTSTEM を使用することで追加の手術を遅らせることができます。 自分の軟骨をまだ持っている場合、関節形成術は即時の治療オプションではなく、高齢のために関節形成術を受けることができない骨粗鬆症患者はJOINTSTEMを受けることができます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、134-727
- KyungHee University Gangdong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、男女
- -患者は、インフォームドコンセント文書に署名して日付を記入することにより、研究に参加することに書面で同意する必要があります
- ACR変形性膝関節症による変形性関節症の診断
- -ケルグレンおよびローレンスグレード2〜4のX線撮影基準による変形性関節症の診断
- 少なくとも 12 週間、グレード 4 (0 ～ 10 ポイントの数値スケール) を超える痛み
- ACR(American College of Rheumatology Criteria)によるクラスⅠ~Ⅲの変形性関節症の診断 グローバル機能基準
- 避妊に同意している患者
除外基準:
- 妊娠中または妊娠中の女性または授乳中の母親の準備。
- ボディマス指数 (BMI) > 35 の患者。
以下を含む他の疾患を有する患者
: 敗血症性関節炎、リウマチまたは炎症性関節疾患、結晶性疾患 (痛風または偽痛風)、パジェット病、関節骨折、骨形成症、先端巨大症、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、骨軟骨腫症、遺伝性疾患
- 重篤な内科疾患の患者
- -陽性のヒト免疫不全（HIV）、B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、スクリーニング時の梅毒の患者は、現在のパス感染を示しています。
- 行動障害、認知障害、慢性精神症状のある患者
- 重大な神経障害または精神障害のある患者
- アルコール、薬物乱用歴のある患者
- -この研究の12週間前に他の臨床試験に参加した患者。
- -この登録前の2か月以内に治療のために関節内注射によって何らかの薬物を受けた患者。
- 膝関節軟骨・幹細胞療法を経験された方
- 上記以外の理由により治験責任医師が不適当と判断した患者
- ペニシリン過敏反応のある患者 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：関節幹
自家脂肪組織由来 MSC
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関節幹 (自己脂肪組織由来 MSCs 1x10^8cells/3ml)、1 回注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
塩化ナトリウム
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生理食塩水（塩化ナトリウム9mg/ml）、1回注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMACスコア
時間枠：24週間
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膝の痛み、こわばり、身体機能は、西オンタリオ大学とマクマスター大学 (WOMAC) によって測定されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMAC 3 サブスケール
時間枠：24週間
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膝の痛み、こわばり、身体機能は、西オンタリオ大学とマクマスター大学 (WOMAC) によって測定されます。
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24週間
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KOOS (膝の損傷と変形性関節症の結果スコア)
時間枠：24週間
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膝関節の症状、痛み、および機能性は、膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS) によって評価されます。
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24週間
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SF(ショートフォーム)-36 スコア
時間枠：24週間
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SF(Short Form)-36 Health Survey は、36 項目の患者報告による患者の健康調査です。
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24週間
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疾患活動性のグローバル評価
時間枠：24週間
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100mm VAS (Visual Analogue Scale) による 12,24 週での患者および医師の疾患活動性スコアの全体的な評価におけるベースラインからの変化
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24週間
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全体的な満足度
時間枠：24週間
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0-100mm VAS (Visual Analogue Scale) に対する患者の全体的な満足度
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24週間
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X線
時間枠：24週間
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ケルグレン・ローレンスグレードで測定するX線パフォーム
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24週間
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MRI スキャン
時間枠：24週間
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ベースラインから 24 週間までの軟骨欠損サイズの変化を測定するために MRI を実行
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24週間
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関節鏡検査評価
時間枠：24週間
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関節鏡検査は、細胞注入時および注入後 24 週間での軟骨欠損の変化を評価するために実行されます。
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24週間
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組織学的評価
時間枠：24週間
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I型およびII型コラーゲンのサフラニンO染色および免疫組織化学を受ける生検標本。
注射前後の関節軟骨の厚さを測定し、盲検の組織病理学者がICRS(International Cartilage Repair Society) IIで標本を評価します。
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24週間
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VAS
時間枠：24週間
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膝の痛みは、100mm Visual Analogue Scale (VAS) で測定されます。
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24週間
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IKDC
時間枠：24週間
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膝の症状、スポーツ活動、および機能は、国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) によって測定されます。
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24週間
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ROM
時間枠：24週間
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12、24 週の身体検査による膝屈曲可動域 (ROM) のベースラインからの変化
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24週間
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大腿四頭筋パワー
時間枠：24週間
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身体検査による12、24週での大腿四頭筋パワーのベースラインからの変化
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24週間
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浸出液
時間枠：24週間
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12、24週での4グレードの膝関節液貯留のベースラインからの変化
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24週間
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クレピタス
時間枠：24週間
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身体検査による12,24週での無症候性および症候性クレピタスのベースラインからの変化
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24週間
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靭帯弛緩
時間枠：24週間
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身体検査による12、24週での靭帯弛緩のベースラインからの変化
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24週間
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内側関節線の圧痛
時間枠：24週間
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身体検査による12、24週間での4段階（なし、軽度、中等度、重度）の内側関節線の圧痛のベースラインからの変化
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24週間
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ペスの優しさ
時間枠：24週間
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身体検査による12、24週での4グレード（なし、軽度、中等度、重度）のPes圧痛のベースラインからの変化
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。