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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de JOINTSTEM chez les patients atteints d'arthrite dégénérative

3 juin 2019 mis à jour par: R-Bio

Essai clinique de phase Ⅱb multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de JOINTSTEM chez les patients atteints d'arthrite dégénérative

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses (CSM) dérivées du tissu adipeux chez des patients atteints d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JOINTSTEM est un traitement de l'arthrose qui utilise des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux. Comme il n'utilise pas de tissus allogéniques et qu'il est incubé sans modification génétique supplémentaire ni modification mécanique et chimique par différenciation, il est classé comme « thérapie cellulaire autologue » et est totalement exempt de rejet immunologique.

Il vise principalement à améliorer la douleur et la fonction articulaire, et secondairement, à régénérer le cartilage. L'injection intra-articulaire de JOINTSTEM devrait stimuler la régénération et la croissance du cartilage, et améliorer de manière innovante la douleur et la fonction articulaire grâce à la régénération du cartilage dans les six mois.

Les sujets de cette thérapie étaient des patients régénératifs de grade K&L 2 à 4 âgés de 18 ans ou plus. JOINTSTEM devrait être utilisé chez les patients qui ont des dommages importants au cartilage en raison de sa capacité de régénération du cartilage, en plus de son amélioration de la douleur et des performances articulaires. Aspic. Les patients qui ont déjà subi une arthroplastie du genou peuvent retarder leur chirurgie supplémentaire avec l'utilisation de JOINTSTEM. Pour les personnes qui ont encore leur propre cartilage, l'arthroplastie n'est pas une option de traitement immédiate, et les patients atteints d'ostéoporose qui ne peuvent pas subir d'arthroplastie en raison de leur âge avancé peuvent recevoir JOINTSTEM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 134-727
        • KyungHee University Gangdong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus, hommes et femmes
  2. Les patients doivent consentir par écrit à participer à l'étude en signant et en datant un document de consentement éclairé
  3. Diagnostic de l'arthrose par ACR arthrose du genou
  4. Diagnostic de l'arthrose selon les critères radiographiques de Kellgren et Lawrence grade 2-4
  5. Douleur supérieure au grade 4 (échelle numérique de 0 à 10 points) au moins pendant 12 semaines
  6. Diagnostic d'arthrose de classe Ⅰ~Ⅲ par ACR (American College of Rheumatology Criteria) Critères fonctionnels globaux
  7. Patient qui est d'accord avec la contraception

Critère d'exclusion:

  1. Préparation à la grossesse ou Femmes enceintes ou mères allaitantes.
  2. Patients avec indice de masse corporelle (IMC) > 35.

  3. Les patients atteints d'autres maladies, y compris

    : Arthrite septique, Articulation rhumatoïde ou inflammatoire, Maladie cristalline (goutte ou pseudogoutte), Maladie de Paget, Fractures articulaires, Ochronose, Acromégalie, Hémochromatose, Maladie de Wilson, Ostéochondromatose, Trouble héréditaire

  4. Patients atteints d'une maladie grave de médecine interne
  5. Patients atteints d'immunodéficience humaine positive (VIH), d'hépatite B (VHB), d'hépatite C (VHC), de syphilis lors d'un dépistage indiquant une infection en cours.
  6. Patient présentant des troubles du comportement, des troubles cognitifs et des symptômes mentaux chroniques
  7. Patient présentant des troubles neurologiques ou psychiatriques importants
  8. Patients ayant des antécédents d'alcoolisme et de toxicomanie
  9. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 12 semaines précédant cette étude.
  10. Patients ayant reçu un médicament par injection intra-articulaire pour traitement dans les 2 mois précédant cette inscription.
  11. Les patients qui ont connu le cartilage de l'articulation du genou et la thérapie par cellules souches
  12. Patients que l'investigateur principal considère inappropriés pour l'essai clinique pour toute autre raison que celles énumérées ci-dessus
  13. Les patients qui ont des réactions d'hypersensibilité à la pénicilline -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Articulation
MSC dérivées de tissus adipeux autologues
Biologique: ARTICULATION
Jointstem (MSC dérivées du tissu adipeux autologue 1x10 ^ 8 cellules / 3 ml), 1 injection
Autres noms:
  • MSC dérivées de tissu adipeux autologue 1x10 ^ 8 cellules / 3 ml
Comparateur placebo: Solution saline
Chlorure de sodium
Médicament: Solution saline
Solution saline (Chlorure de sodium 9mg/ml), 1 injection
Autres noms:
  • Chlorure de sodium 9mg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score WOMAC
Délai: 24 semaines
La douleur, la raideur et la fonction physique du genou seront mesurées par les universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle WOMAC 3
Délai: 24 semaines
La douleur, la raideur et la fonction physique du genou seront mesurées par les universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
24 semaines
KOOS (Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose)
Délai: 24 semaines
Les symptômes, la douleur et la fonctionnalité de l'articulation du genou seront évalués via le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
24 semaines
SF (Forme courte) -36 Score
Délai: 24 semaines
Le SF (Short Form)-36 Health Survey est une enquête sur la santé des patients en 36 points, rapportée par les patients.
24 semaines
Évaluation globale de l'activité de la maladie
Délai: 24 semaines
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient et du médecin du score d'activité de la maladie à 12, 24 semaines par EVA de 100 mm (échelle visuelle analogique)
24 semaines
Satisfaction générale
Délai: 24 semaines
Satisfaction globale du patient sur une EVA 0-100 mm (échelle visuelle analogique)
24 semaines
Radiographie
Délai: 24 semaines
Radiographie réalisée sur mesure avec le grade Kellgren-Lawrence
24 semaines
IRM
Délai: 24 semaines
Réalisation d'une IRM pour mesurer le changement de taille du défaut cartilagineux depuis le départ jusqu'à 24 semaines
24 semaines
Évaluation de l'arthroscopie
Délai: 24 semaines
L'arthroscopie permet d'évaluer toute modification du défaut cartilagineux au moment de l'injection des cellules et à 24 semaines après l'injection
24 semaines
Évaluation histologique
Délai: 24 semaines
Spécimens de biopsie soumis à la coloration à la safranine-O et à l'immunohistochimie pour le collagène de type I et II. Mesure de l'épaisseur du cartilage articulaire avant et après l'injection, et évaluation des échantillons avec ICRS (International Cartilage Repair Society) II par un histopathologiste aveugle.
24 semaines
SAV
Délai: 24 semaines
La douleur du genou sera mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
24 semaines
IKDC
Délai: 24 semaines
Les symptômes, les activités sportives et la fonction du genou seront mesurés par le Comité international de documentation du genou (IKDC)
24 semaines
ROM
Délai: 24 semaines
changement par rapport à la ligne de base de la flexion du genou Range of Motion (ROM) à 12, 24 semaines par examen physique
24 semaines
Puissance des quadriceps
Délai: 24 semaines
Changement par rapport au départ de la puissance du quadriceps à 12, 24 semaines par examen physique
24 semaines
effusion
Délai: 24 semaines
Changement par rapport au départ dans l'épanchement du genou de grade 4 à 12, 24 semaines
24 semaines
Crépitus
Délai: 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des crépitements asymptomatiques et symptomatiques à 12, 24 semaines par examen physique
24 semaines
Laxité ligamentaire
Délai: 24 semaines
Changement par rapport au départ dans la laxité ligamentaire à 12, 24 semaines par examen physique
24 semaines
Sensibilité de la ligne articulaire médiale
Délai: 24 semaines
Changement par rapport au départ de la sensibilité de l'articulation médiale de niveau 4 (aucune, légère, modérée, sévère) à 12, 24 semaines par examen physique
24 semaines
Tendresse des PSE
Délai: 24 semaines
Changement par rapport au départ de la sensibilité au SEP de 4 grades (aucun, léger, modéré, sévère) à 12, 24 semaines par examen physique
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

R-Bio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Première publication (Estimation)

18 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Jointstem2b

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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