- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02658344
Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JOINTSTEM hos patienter med degenerativ arthritis
Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase Ⅱb klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JOINTSTEM hos patienter med degenerativ arthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
JOINTSTEM er en OA-behandling, der bruger autologe fedtafledte mesenkymale stamceller. Da det ikke bruger allogent væv og inkuberes uden yderligere genetisk modifikation eller mekanisk og kemisk modifikation gennem differentiering, er det klassificeret som 'autolog celleterapi' og er fuldstændig fri for immunologisk afstødning.
Det har primært til formål at forbedre smerter og ledfunktion, og sekundært, at regenerere brusk. Den intraartikulære injektion af JOINTSTEM forventes at stimulere regenerering og vækst af brusk og innovativt at forbedre smerter og ledfunktion med bruskregeneration inden for seks måneder.
Emnerne i denne terapi var regenerative patienter med K&L grad 2~4 i alderen 18 år eller ældre. JOINTSTEM forventes at blive brugt til patienter, som har betydelig beskadigelse af brusk på grund af dets bruskregenerationsevne, foruden dets forbedring af smerte og ledydelse. A; sp. Patienter, der allerede havde gennemgået knæarthroplastik, kan forsinke deres yderligere operation med brug af JOINTSTEM. For dosis, der stadig har deres egen brusk, er artroplastik ikke en umiddelbar behandlingsmulighed, og osteoporosepatienter, som ikke kan gennemgå artroplastik på grund af deres høje alder, kan få JOINTSTEM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-727
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og ældre, mand og kvinde
- Patienter skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere et informeret samtykkedokument
- Diagnose af slidgigt ved ACR slidgigt i knæet
- Diagnose af slidgigt efter radiografiske kriterier af Kellgren og Lawrence grad 2-4
- Mere end grad 4 (0~10 point numerisk skala) smerte i mindst 12 uger
- Diagnose af slidgigt af klasse Ⅰ~Ⅲ ved ACR (American College of Rheumatology Criteria) Globale funktionelle kriterier
- Patient, der er indforstået med prævention
Ekskluderingskriterier:
- Forberedelse til graviditet eller gravide kvinder eller ammende mødre.
- Patienter med Body Mass Index (BMI) > 35.
Patienter med anden sygdom inkl
: Septisk arthritis, Reumatoid eller inflammatorisk ledsygdom, Krystallinsk sygdom (gigt eller pseudogout), Pagets sygdom, Artikulære frakturer, Okronose, Akromegali, Hæmokromatose, Wilsons sygdom, Osteochondromatose, Arvelig lidelse
- Patienter med alvorlig intern medicinsk sygdom
- Patienter med positiv human immundefekt (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), syfilis ved screening, der indikerer strøm-of-pass-infektion.
- Patient med adfærdsforstyrrelser, kognitive lidelser og kroniske psykiske symptomer
- Patient med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Patienter, der alkohol, stofmisbrug historie
- Patienter, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 12 uger før denne undersøgelse.
- Patienter, der modtog et hvilket som helst lægemiddel ved intraartikulær injektion til behandling inden for 2 måneder før denne tilmelding.
- Patienter, der oplevede som knæleddet brusk og stamcelleterapi
- Patienter, som hovedinvestigatoren anser for upassende til det kliniske forsøg på grund af andre årsager end dem, der er anført ovenfor
- Patienter med penicillin overfølsomhedsreaktioner -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ledstamme
MSC'er afledt af autologt fedtvæv
|
Ledstamme (autolog fedtvæv afledt MSC'er 1x10^8 celler/3ml), 1 gangs injektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltopløsning
Natriumchlorid
|
Saltvandsopløsning (natriumchlorid 9 mg/ml), 1 gangs injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC-score
Tidsramme: 24 uger
|
Smerter, stivhed og fysisk funktion af knæet vil blive målt af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC)
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC 3 underskala
Tidsramme: 24 uger
|
Smerter, stivhed og fysisk funktion af knæet vil blive målt af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC)
|
24 uger
|
|
KOOS (Knæskade og slidgigt resultat)
Tidsramme: 24 uger
|
Symptomer, smerter og funktionalitet af knæleddet vil blive evalueret via Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
|
24 uger
|
|
SF(Short Form)-36 Score
Tidsramme: 24 uger
|
SF(Short Form)-36 Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters sundhed på 36 punkter.
|
24 uger
|
|
Global vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring fra baseline i patientens og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore efter 12,24 uger med 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
|
24 uger
|
|
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 24 uger
|
Patientens generelle tilfredshed på en 0-100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
|
24 uger
|
|
Røntgen
Tidsramme: 24 uger
|
Røntgen udføres efter mål med Kellgren-Lawrence karakter
|
24 uger
|
|
MR-scanning
Tidsramme: 24 uger
|
MRI udføres for at måle størrelsen af bruskdefekter fra baseline op til 24 uger
|
24 uger
|
|
Artroskopi evaluering
Tidsramme: 24 uger
|
Artroskopi udfører for at evaluere enhver ændring i bruskdefekt på tidspunktet for celleinjektion og 24 uger efter injektion
|
24 uger
|
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: 24 uger
|
Biopsiprøver udsat for safranin-O-farvning og immunhistokemi for type I og II kollagen.
Tykkelsen af ledbrusken før og efter injektion måler, og prøver evalueres med ICRS (International Cartilage Repair Society) II af en blind histopatolog.
|
24 uger
|
|
VAS
Tidsramme: 24 uger
|
Smerter i knæet vil blive målt ved 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
|
24 uger
|
|
IKDC
Tidsramme: 24 uger
|
Symptomer, sportsaktiviteter og knæets funktion vil blive målt af International Knee Documentation Committee (IKDC)
|
24 uger
|
|
Rom
Tidsramme: 24 uger
|
ændring fra baseline i knæfleksion Range of Motion (ROM) ved 12,24 uger ved fysisk undersøgelse
|
24 uger
|
|
Quadriceps kraft
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring fra baseline i quadriceps-styrke ved 12,24 uger ved fysisk undersøgelse
|
24 uger
|
|
effusion
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring fra baseline i 4-grads knæeffusion efter 12,24 uger
|
24 uger
|
|
Crepitus
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring fra baseline i asymptomatisk og symptomatisk crepitus ved 12,24 uger ved fysisk undersøgelse
|
24 uger
|
|
Ledbåndsløshed
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring fra baseline i ledbåndsløshed ved 12,24 uger ved fysisk undersøgelse
|
24 uger
|
|
Ømhed i den mediale ledlinje
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring fra baseline i 4-grads (ingen, mild, moderat, svær) medial ledlinjeømhed ved 12,24 uger ved fysisk undersøgelse
|
24 uger
|
|
Pes ømhed
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring fra baseline i 4-grads (ingen, mild, moderat, svær) Pes-ømhed ved 12,24 uger ved fysisk undersøgelse
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Jointstem2b
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .