Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JOINTSTEM hos patienter med degenerativ arthritis

3. juni 2019 opdateret af: R-Bio

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase Ⅱb klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JOINTSTEM hos patienter med degenerativ arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​autolog transplantation af fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) hos patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

JOINTSTEM er en OA-behandling, der bruger autologe fedtafledte mesenkymale stamceller. Da det ikke bruger allogent væv og inkuberes uden yderligere genetisk modifikation eller mekanisk og kemisk modifikation gennem differentiering, er det klassificeret som 'autolog celleterapi' og er fuldstændig fri for immunologisk afstødning.

Det har primært til formål at forbedre smerter og ledfunktion, og sekundært, at regenerere brusk. Den intraartikulære injektion af JOINTSTEM forventes at stimulere regenerering og vækst af brusk og innovativt at forbedre smerter og ledfunktion med bruskregeneration inden for seks måneder.

Emnerne i denne terapi var regenerative patienter med K&L grad 2~4 i alderen 18 år eller ældre. JOINTSTEM forventes at blive brugt til patienter, som har betydelig beskadigelse af brusk på grund af dets bruskregenerationsevne, foruden dets forbedring af smerte og ledydelse. A; sp. Patienter, der allerede havde gennemgået knæarthroplastik, kan forsinke deres yderligere operation med brug af JOINTSTEM. For dosis, der stadig har deres egen brusk, er artroplastik ikke en umiddelbar behandlingsmulighed, og osteoporosepatienter, som ikke kan gennemgå artroplastik på grund af deres høje alder, kan få JOINTSTEM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • KyungHee University Gangdong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og ældre, mand og kvinde
  2. Patienter skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere et informeret samtykkedokument
  3. Diagnose af slidgigt ved ACR slidgigt i knæet
  4. Diagnose af slidgigt efter radiografiske kriterier af Kellgren og Lawrence grad 2-4
  5. Mere end grad 4 (0~10 point numerisk skala) smerte i mindst 12 uger
  6. Diagnose af slidgigt af klasse Ⅰ~Ⅲ ved ACR (American College of Rheumatology Criteria) Globale funktionelle kriterier
  7. Patient, der er indforstået med prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Forberedelse til graviditet eller gravide kvinder eller ammende mødre.
  2. Patienter med Body Mass Index (BMI) > 35.
  3. Patienter med anden sygdom inkl

    : Septisk arthritis, Reumatoid eller inflammatorisk ledsygdom, Krystallinsk sygdom (gigt eller pseudogout), Pagets sygdom, Artikulære frakturer, Okronose, Akromegali, Hæmokromatose, Wilsons sygdom, Osteochondromatose, Arvelig lidelse

  4. Patienter med alvorlig intern medicinsk sygdom
  5. Patienter med positiv human immundefekt (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), syfilis ved screening, der indikerer strøm-of-pass-infektion.
  6. Patient med adfærdsforstyrrelser, kognitive lidelser og kroniske psykiske symptomer
  7. Patient med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser
  8. Patienter, der alkohol, stofmisbrug historie
  9. Patienter, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 12 uger før denne undersøgelse.
  10. Patienter, der modtog et hvilket som helst lægemiddel ved intraartikulær injektion til behandling inden for 2 måneder før denne tilmelding.
  11. Patienter, der oplevede som knæleddet brusk og stamcelleterapi
  12. Patienter, som hovedinvestigatoren anser for upassende til det kliniske forsøg på grund af andre årsager end dem, der er anført ovenfor
  13. Patienter med penicillin overfølsomhedsreaktioner -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ledstamme
MSC'er afledt af autologt fedtvæv
Ledstamme (autolog fedtvæv afledt MSC'er 1x10^8 celler/3ml), 1 gangs injektion
Andre navne:
  • Autologt fedtvæv afledte MSC'er 1x10^8 celler/3ml
Placebo komparator: Saltopløsning
Natriumchlorid
Saltvandsopløsning (natriumchlorid 9 mg/ml), 1 gangs injektion
Andre navne:
  • Natriumchlorid 9mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score
Tidsramme: 24 uger
Smerter, stivhed og fysisk funktion af knæet vil blive målt af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC 3 underskala
Tidsramme: 24 uger
Smerter, stivhed og fysisk funktion af knæet vil blive målt af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC)
24 uger
KOOS (Knæskade og slidgigt resultat)
Tidsramme: 24 uger
Symptomer, smerter og funktionalitet af knæleddet vil blive evalueret via Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
24 uger
SF(Short Form)-36 Score
Tidsramme: 24 uger
SF(Short Form)-36 Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters sundhed på 36 punkter.
24 uger
Global vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i patientens og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore efter 12,24 uger med 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
24 uger
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 24 uger
Patientens generelle tilfredshed på en 0-100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
24 uger
Røntgen
Tidsramme: 24 uger
Røntgen udføres efter mål med Kellgren-Lawrence karakter
24 uger
MR-scanning
Tidsramme: 24 uger
MRI udføres for at måle størrelsen af ​​bruskdefekter fra baseline op til 24 uger
24 uger
Artroskopi evaluering
Tidsramme: 24 uger
Artroskopi udfører for at evaluere enhver ændring i bruskdefekt på tidspunktet for celleinjektion og 24 uger efter injektion
24 uger
Histologisk vurdering
Tidsramme: 24 uger
Biopsiprøver udsat for safranin-O-farvning og immunhistokemi for type I og II kollagen. Tykkelsen af ​​ledbrusken før og efter injektion måler, og prøver evalueres med ICRS (International Cartilage Repair Society) II af en blind histopatolog.
24 uger
VAS
Tidsramme: 24 uger
Smerter i knæet vil blive målt ved 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
24 uger
IKDC
Tidsramme: 24 uger
Symptomer, sportsaktiviteter og knæets funktion vil blive målt af International Knee Documentation Committee (IKDC)
24 uger
Rom
Tidsramme: 24 uger
ændring fra baseline i knæfleksion Range of Motion (ROM) ved 12,24 uger ved fysisk undersøgelse
24 uger
Quadriceps kraft
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i quadriceps-styrke ved 12,24 uger ved fysisk undersøgelse
24 uger
effusion
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i 4-grads knæeffusion efter 12,24 uger
24 uger
Crepitus
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i asymptomatisk og symptomatisk crepitus ved 12,24 uger ved fysisk undersøgelse
24 uger
Ledbåndsløshed
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i ledbåndsløshed ved 12,24 uger ved fysisk undersøgelse
24 uger
Ømhed i den mediale ledlinje
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i 4-grads (ingen, mild, moderat, svær) medial ledlinjeømhed ved 12,24 uger ved fysisk undersøgelse
24 uger
Pes ømhed
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i 4-grads (ingen, mild, moderat, svær) Pes-ømhed ved 12,24 uger ved fysisk undersøgelse
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner