Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van JOINTSTEM bij patiënten met degeneratieve artritis te evalueren

3 juni 2019 bijgewerkt door: R-Bio

Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase Ⅱb klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van JOINTSTEM bij patiënten met degeneratieve artritis te evalueren

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van autologe transplantatie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) bij patiënten met knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

JOINTSTEM is een OA-behandeling die gebruik maakt van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen. Omdat het geen gebruik maakt van allogene weefsels en wordt geïncubeerd zonder aanvullende genetische modificatie of mechanische en chemische modificatie door differentiatie, wordt het geclassificeerd als 'autologe celtherapie' en is het volledig vrij van immunologische afstoting.

Het is in de eerste plaats gericht op het verbeteren van pijn en gewrichtsfunctie, en secundair op het regenereren van kraakbeen. De intra-articulaire injectie van JOINTSTEM zal naar verwachting de regeneratie en groei van kraakbeen stimuleren en binnen zes maanden op innovatieve wijze pijn en gewrichtsfunctie verbeteren met kraakbeenregeneratie.

De proefpersonen van deze therapie waren regeneratieve patiënten met K&L graad 2~4 van 18 jaar of ouder. JOINTSTEM zal naar verwachting worden gebruikt bij patiënten die kraakbeen aanzienlijk hebben beschadigd vanwege het vermogen om het kraakbeen te regenereren, naast de verbetering van pijn en gewrichtsprestaties. Adder. Patiënten die al een knieprothese hebben ondergaan, kunnen hun aanvullende operatie uitstellen door het gebruik van JOINTSTEM. Voor dosis die nog hun eigen kraakbeen hebben, is artroplastiek geen onmiddellijke behandelingsoptie, en osteoporosepatiënten die vanwege hun hoge leeftijd geen artroplastiek kunnen ondergaan, kunnen JOINTSTEM krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-727
        • KyungHee University Gangdong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder, man en vrouw
  2. Patiënten moeten schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek door een document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren
  3. Diagnose van artrose door ACR artrose van de knie
  4. Diagnose van artrose door radiografische criteria van Kellgren en Lawrence graad 2-4
  5. Meer dan Graad 4 (0~10 punten numerieke schaal) pijn gedurende ten minste 12 weken
  6. Diagnose van artrose van klasse Ⅰ~Ⅲ door ACR (American College of Rheumatology Criteria) Wereldwijde functionele criteria
  7. Patiënt die akkoord gaat met anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorbereiding op zwangerschap of zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
  2. Patiënten met een Body Mass Index (BMI) > 35.

  3. Patiënten met andere ziekten, waaronder

    : septische artritis, reumatoïde of inflammatoire gewrichtsaandoening, kristallijne ziekte (jicht of pseudogout), de ziekte van Paget, gewrichtsfracturen, ochronose, acromegalie, hemochromatose, de ziekte van Wilson, osteochondromatose, erfelijke aandoening

  4. Patiënten met een ernstige aandoening interne geneeskunde ziekte
  5. Patiënten met positieve humane immunodeficiëntie (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), syfilis bij screening indicatief voor huidige of pass-infectie.
  6. Patiënt met gedragsstoornissen, cognitieve stoornissen en chronische psychische klachten
  7. Patiënt met significante neurologische of psychiatrische stoornissen
  8. Patiënten met een geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik
  9. Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan dit onderzoek hadden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
  10. Patiënten die binnen 2 maanden voorafgaand aan deze inschrijving een geneesmiddel hebben gekregen via intra-articulaire injectie voor behandeling.
  11. Patiënten die als kniegewricht kraakbeen- en stamceltherapie hebben ervaren
  12. Patiënten die de hoofdonderzoeker ongeschikt acht voor de klinische proef om andere redenen dan hierboven vermeld
  13. Patiënten met penicilline-overgevoeligheidsreacties -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewrichtsstam
Van autoloog vetweefsel afgeleide MSC's
Biologisch: GEWRICHTSTAM
Jointstem (MSC's afkomstig van autoloog vetweefsel 1x10^8cells/3ml), 1 keer injectie
Andere namen:
  • Van autoloog vetweefsel afgeleide MSC's 1x10^8cellen/3ml
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Natriumchloride
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zoutoplossing (natriumchloride 9 mg/ml), 1 keer injectie
Andere namen:
  • Natriumchloride 9 mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC-score
Tijdsspanne: 24 weken
Pijn, stijfheid en fysieke functie van de knie zullen worden gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC 3 subschaal
Tijdsspanne: 24 weken
Pijn, stijfheid en fysieke functie van de knie zullen worden gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC)
24 weken
KOOS (Knieblessure & Osteoartritis Outcome Score)
Tijdsspanne: 24 weken
Symptomen, pijn en functionaliteit van het kniegewricht worden geëvalueerd via de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
24 weken
SF (korte vorm) -36-score
Tijdsspanne: 24 weken
De SF(Short Form)-36 Gezondheidsenquête is een door patiënten gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van patiënten.
24 weken
Globale beoordeling van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteitsscore door patiënt en arts na 12,24 weken op 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
24 weken
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 24 weken
Algemene tevredenheid van de patiënt op een VAS (Visual Analogue Scale) van 0-100 mm
24 weken
Röntgenfoto
Tijdsspanne: 24 weken
Röntgenfoto's op maat met Kellgren-Lawrence-kwaliteit
24 weken
MRI scan
Tijdsspanne: 24 weken
MRI-functie om de verandering van de grootte van kraakbeendefecten te meten vanaf de basislijn tot 24 weken
24 weken
Artroscopie evaluatie
Tijdsspanne: 24 weken
Artroscopie wordt uitgevoerd om elke verandering in kraakbeendefect te evalueren op het moment van celinjectie en 24 weken na injectie
24 weken
Histologische evaluatie
Tijdsspanne: 24 weken
Biopsiespecimens onderworpen aan safranine-O-kleuring en immunohistochemie voor collageen type I en II. Dikte van het gewrichtskraakbeen voor en na injectie meten, en monsters evalueren met ICRS (International Cartilage Repair Society) II door een blinde histopatholoog.
24 weken
VAS
Tijdsspanne: 24 weken
Pijn in de knie wordt gemeten met de 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
24 weken
IKDC
Tijdsspanne: 24 weken
Symptomen, sportactiviteiten en functie van de knie worden gemeten door de International Knee Documentation Committee (IKDC)
24 weken
Rom
Tijdsspanne: 24 weken
verandering ten opzichte van baseline in knieflexie Range of Motion (ROM) na 12,24 weken door lichamelijk onderzoek
24 weken
Quadriceps-kracht
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in quadricepskracht na 12,24 weken door lichamelijk onderzoek
24 weken
effusie
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in knie-effusie van 4 graden na 12,24 weken
24 weken
Crepitus
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in asymptomatische en symptomatische crepitus na 12,24 weken bij lichamelijk onderzoek
24 weken
Ligamentaire laxiteit
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ligamentlaxiteit na 12,24 weken door lichamelijk onderzoek
24 weken
Tederheid van de mediale gewrichtslijn
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 4-graden (geen, licht, matig, ernstig) gevoeligheid van de mediale gewrichtslijn na 12,24 weken bij lichamelijk onderzoek
24 weken
Pes tederheid
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 4-graden (geen, licht, matig, ernstig) Pes-gevoeligheid na 12,24 weken bij lichamelijk onderzoek
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Bio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Jointstem2b

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren