Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности JOINTSTEM у пациентов с дегенеративным артритом
3 июня 2019 г. обновлено: R-Bio
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ⅱb для оценки эффективности и безопасности JOINTSTEM у пациентов с дегенеративным артритом
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности аутологичной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из жировой ткани, у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
JOINTSTEM — это лечение ОА, в котором используются аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани. Поскольку при этом не используются аллогенные ткани и инкубируется без дополнительных генетических модификаций или механических и химических модификаций посредством дифференцировки, он классифицируется как «терапия аутологичными клетками» и полностью свободен от иммунологического отторжения.
В первую очередь он направлен на уменьшение боли и улучшение функции суставов, а во вторую очередь на регенерацию хрящей. Ожидается, что внутрисуставная инъекция JOINTSTEM будет стимулировать регенерацию и рост хряща, а также инновационно улучшать боль и функцию сустава за счет регенерации хряща в течение шести месяцев.
Субъектами этой терапии были регенеративные пациенты с K&L 2-4 степени в возрасте 18 лет и старше. Ожидается, что JOINTSTEM будет использоваться у пациентов со значительным повреждением хряща из-за его способности к регенерации хряща, в дополнение к уменьшению боли и улучшению работы суставов. А;сп. Пациенты, которые уже перенесли эндопротезирование коленного сустава, могут отсрочить дополнительную операцию с помощью JOINTSTEM. Для тех, у кого все еще есть собственный хрящ, эндопротезирование не является вариантом немедленного лечения, а пациенты с остеопорозом, которые не могут пройти артропластику из-за преклонного возраста, могут получить JOINTSTEM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 134-727
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, мужчины и женщины
- Пациенты должны дать письменное согласие на участие в исследовании, подписав и датировав документ об информированном согласии.
- Диагностика остеоартроза с помощью ACR-артроза коленного сустава
- Диагностика остеоартроза по рентгенологическим критериям Келлгрена и Лоуренса 2-4 степени
- Боль более 4 степени (0–10 баллов по числовой шкале) в течение как минимум 12 недель.
- Диагностика остеоартроза класса Ⅰ~Ⅲ по ACR (Критерии Американской коллегии ревматологов) Глобальные функциональные критерии
- Пациент, согласный с контрацепцией
Критерий исключения:
- Подготовка к беременности или беременным женщинам или кормящим матерям.
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) > 35.
Пациенты с другими заболеваниями, включая
: септический артрит, ревматоидное или воспалительное заболевание суставов, кристаллическая болезнь (подагра или псевдоподагра), болезнь Педжета, переломы суставов, охроноз, акромегалия, гемохроматоз, болезнь Вильсона, остеохондроматоз, наследственные заболевания.
- Пациенты с тяжелым заболеванием внутренней медицины
- Больные с положительным иммунодефицитом человека (ВИЧ), гепатитом В (ВГВ), гепатитом С (ВГС), сифилисом при скрининге свидетельствуют о течении перенесенной инфекции.
- Пациент с поведенческими расстройствами, когнитивными расстройствами и хроническими психическими симптомами
- Пациенты со значительными неврологическими или психическими расстройствами
- Больные алкоголизмом, наркоманией в анамнезе
- Пациенты, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение 12 недель до этого исследования.
- Пациенты, которые получали какой-либо препарат путем внутрисуставной инъекции для лечения в течение 2 месяцев до этого включения.
- Пациенты, перенесшие терапию хрящевой тканью коленного сустава и стволовыми клетками
- Пациенты, которых главный исследователь считает неподходящими для клинического исследования по каким-либо другим причинам, кроме перечисленных выше.
- Пациенты с реакциями гиперчувствительности к пенициллинам -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Суставной ствол
Аутологичные МСК, полученные из жировой ткани
|
Ствол сустава (аутологичные МСК, полученные из жировой ткани, 1x10^8 клеток/3 мл), однократная инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Хлорид натрия
|
Солевой раствор (хлорид натрия 9 мг/мл), 1 инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка WOMAC
Временное ограничение: 24 недели
|
Боль, скованность и физическую функцию колена будут измерять университеты Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала WOMAC 3
Временное ограничение: 24 недели
|
Боль, скованность и физическую функцию колена будут измерять университеты Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
|
24 недели
|
|
KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита)
Временное ограничение: 24 недели
|
Симптомы, боль и функциональность коленного сустава будут оцениваться с помощью Шкалы результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
|
24 недели
|
|
SF (короткая форма) - 36 баллов
Временное ограничение: 24 недели
|
SF (Short Form)-36 Health Survey — это опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов.
|
24 недели
|
|
Глобальная оценка активности болезни
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки активности заболевания пациентом и врачом через 12, 24 недели по 100 мм ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
|
24 недели
|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: 24 недели
|
Общая удовлетворенность пациента по ВАШ (визуальная аналоговая шкала) 0-100 мм
|
24 недели
|
|
Рентгеновский
Временное ограничение: 24 недели
|
Рентгенологическое исследование по шкале Келлгрена-Лоуренса
|
24 недели
|
|
МРТ
Временное ограничение: 24 недели
|
МРТ для измерения изменения размера дефекта хряща по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
|
24 недели
|
|
Оценка артроскопии
Временное ограничение: 24 недели
|
Артроскопия проводится для оценки любых изменений дефекта хряща во время инъекции клеток и через 24 недели после инъекции.
|
24 недели
|
|
Гистологическая оценка
Временное ограничение: 24 недели
|
Образцы биопсии, подвергнутые окрашиванию сафранином-О и иммуногистохимии на коллаген типа I и II.
Толщину суставного хряща до и после инъекции измеряют, а образцы оценивают слепым гистопатологом с помощью ICRS (Международного общества восстановления хряща) II.
|
24 недели
|
|
ДВА
Временное ограничение: 24 недели
|
Боль в колене будет измеряться по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
24 недели
|
|
ИКДЦ
Временное ограничение: 24 недели
|
Симптомы, занятия спортом и функция колена будут оцениваться Международным комитетом по документации коленного сустава (IKDC).
|
24 недели
|
|
ПЗУ
Временное ограничение: 24 недели
|
изменение диапазона сгибания колена (ДД) по сравнению с исходным уровнем через 12, 24 недели при физическом осмотре
|
24 недели
|
|
Мощность четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение мощности четырехглавой мышцы по сравнению с исходным уровнем через 12, 24 недели при физическом осмотре
|
24 недели
|
|
излияние
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение выпота коленного сустава 4 степени по сравнению с исходным уровнем через 12, 24 недели
|
24 недели
|
|
Крепитация
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем бессимптомной и симптоматической крепитации через 12, 24 недели при физикальном обследовании
|
24 недели
|
|
Слабость связок
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение слабости связок по сравнению с исходным уровнем через 12, 24 недели при физикальном обследовании
|
24 недели
|
|
Болезненность медиальной линии сустава
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 4-й степени (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая) болезненности медиальной линии сустава через 12, 24 недели при физикальном обследовании
|
24 недели
|
|
Пес нежность
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 4-х степеней (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая) болезненности пазухи через 12, 24 недели при физикальном обследовании
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Jointstem2b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .