Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de JOINTSTEM en pacientes con artritis degenerativa
3 de junio de 2019 actualizado por: R-Bio
Ensayo clínico de fase Ⅱb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de JOINTSTEM en pacientes con artritis degenerativa
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad del trasplante autólogo de células madre mesenquimales (MSC) derivadas de tejido adiposo en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
JOINTSTEM es un tratamiento para la OA que utiliza células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo. Como no utiliza tejidos alogénicos y se incuba sin modificación genética adicional o modificación mecánica y química a través de la diferenciación, se clasifica como 'terapia celular autóloga' y está completamente libre de rechazo inmunológico.
Su objetivo principal es mejorar el dolor y la función articular, y secundario, regenerar el cartílago. Se espera que la inyección intraarticular de JOINTSTEM estimule la regeneración y el crecimiento del cartílago y mejore de forma innovadora el dolor y la función articular con la regeneración del cartílago en un plazo de seis meses.
Los sujetos de esta terapia fueron pacientes regenerativos con K&L grado 2~4 de 18 años o más. Se espera que JOINTSTEM se use en pacientes que tienen un daño significativo en el cartílago debido a su capacidad de regeneración del cartílago, además de mejorar el dolor y el rendimiento articular. Áspid. Los pacientes que ya se habían sometido a una artroplastia de rodilla pueden retrasar su cirugía adicional con el uso de JOINTSTEM. Para aquellos que todavía tienen su propio cartílago, la artroplastia no es una opción de tratamiento inmediato, y los pacientes con osteoporosis que no pueden someterse a una artroplastia debido a su avanzada edad pueden recibir JOINTSTEM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 134-727
- KyungHee University Gangdong Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, hombres y mujeres
- Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio firmando y fechando un documento de consentimiento informado.
- Diagnóstico de artrosis por ACR artrosis de rodilla
- Diagnóstico de artrosis por criterios radiográficos de Kellgren y Lawrence grado 2-4
- Más de grado 4 (escala numérica de 0 a 10 puntos) dolor al menos durante 12 semanas
- Diagnóstico de osteoartritis de clase Ⅰ~Ⅲ por ACR (American College of Rheumatology Criteria) Criterios funcionales globales
- Paciente que está de acuerdo con la anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Preparación para el embarazo o mujeres embarazadas o madres lactantes.
- Pacientes con Índice de Masa Corporal (IMC) > 35.
Pacientes con otras enfermedades incluyendo
: Artritis séptica, Artritis reumatoide o inflamatoria, Enfermedad cristalina (gota o seudogota), Enfermedad de Paget, Fracturas articulares, Ocronosis, Acromegalia, Hemocromatosis, Enfermedad de Wilson, Osteocondromatosis, Trastorno hereditario
- Pacientes con enfermedad grave de medicina interna
- Pacientes con inmunodeficiencia humana positiva (VIH), hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC), sífilis en la detección indicativa de infección actual o pasada.
- Paciente con trastornos del comportamiento, trastornos cognitivos y síntomas mentales crónicos
- Paciente con trastornos neurológicos o psiquiátricos importantes
- Pacientes con historial de abuso de alcohol y drogas
- Pacientes que habían participado en otros ensayos clínicos dentro de las 12 semanas anteriores a este estudio.
- Pacientes que recibieron cualquier fármaco mediante inyección intraarticular para tratamiento en los 2 meses anteriores a esta inscripción.
- Pacientes que experimentaron como el cartílago de la articulación de la rodilla y la terapia con células madre
- Pacientes que el investigador principal considere inapropiados para el ensayo clínico por cualquier otra razón distinta a las enumeradas anteriormente
- Pacientes con reacciones de hipersensibilidad a la penicilina -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Articulación
MSC derivadas de tejido adiposo autólogo
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Jointstem (MSC derivadas de tejido adiposo autólogo 1x10 ^ 8 células/3 ml), 1 inyección
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina
Cloruro de sodio
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Solución salina (cloruro de sodio 9 mg/ml), 1 inyección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El dolor, la rigidez y la función física de la rodilla serán medidos por las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescala WOMAC 3
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El dolor, la rigidez y la función física de la rodilla serán medidos por las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
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24 semanas
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KOOS (puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los síntomas, el dolor y la funcionalidad de la articulación de la rodilla se evaluarán a través de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
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24 semanas
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SF (forma corta) -36 Puntuación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La encuesta de salud SF (forma corta)-36 es una encuesta de salud de pacientes de 36 elementos informada por los pacientes.
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24 semanas
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Evaluación global de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente y el médico a las 12,24 semanas por EVA de 100 mm (escala analógica visual)
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24 semanas
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Satisfacción general
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Satisfacción general del paciente en una VAS (escala visual analógica) de 0-100 mm
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24 semanas
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Radiografía
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Radiografía a medida con grado de Kellgren-Lawrence
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24 semanas
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Realización de resonancia magnética para medir el cambio de tamaño del defecto del cartílago desde el inicio hasta las 24 semanas
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24 semanas
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Evaluación de artroscopia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La artroscopia se realiza para evaluar cualquier cambio en el defecto del cartílago en el momento de la inyección de células y 24 semanas después de la inyección.
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24 semanas
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Evaluación histológica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Muestras de biopsia sujetas a tinción con safranina-O e inmunohistoquímica para colágeno tipo I y II.
Se mide el grosor del cartílago articular antes y después de la inyección, y las muestras se evalúan con ICRS (Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago) II por un histopatólogo ciego.
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24 semanas
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EVA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El dolor de la rodilla se medirá mediante la escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
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24 semanas
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IKDC
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los síntomas, las actividades deportivas y la función de la rodilla serán medidos por el Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
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24 semanas
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ROM
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cambio desde el inicio en la flexión de la rodilla Rango de movimiento (ROM) a las 12,24 semanas por examen físico
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24 semanas
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Potencia de cuádriceps
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la potencia del cuádriceps a las 12,24 semanas por examen físico
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24 semanas
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efusión
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en derrame de rodilla de grado 4 a las 12,24 semanas
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24 semanas
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Crepitación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la crepitación asintomática y sintomática a las 12,24 semanas por examen físico
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24 semanas
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Laxitud del ligamento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la laxitud del ligamento a las 12,24 semanas por examen físico
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24 semanas
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Sensibilidad en la línea de la articulación medial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en 4 grados (ninguno, leve, moderado, severo) de sensibilidad en la línea de la articulación medial a las 12,24 semanas mediante examen físico
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24 semanas
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Pes ternura
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en 4 grados (ninguno, leve, moderado, severo) dolor a la palpación Pes a las 12,24 semanas por examen físico
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Jointstem2b
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