Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stawu JOINTSTEM u pacjentów ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: R-Bio

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅱb w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stawu JOINTSTEM u pacjentów ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

JOINTSTEM to leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów, w której wykorzystuje się autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej. Ponieważ nie wykorzystuje tkanek allogenicznych i jest inkubowana bez dodatkowej modyfikacji genetycznej lub modyfikacji mechanicznej i chemicznej poprzez różnicowanie, jest klasyfikowana jako „autologiczna terapia komórkowa” i jest całkowicie wolna od odrzucenia immunologicznego.

Ma na celu przede wszystkim poprawę bólu i funkcji stawów, awtórnie regenerację chrząstki. Oczekuje się, że dostawowe wstrzyknięcie JOINTSTEM pobudzi regenerację i wzrost chrząstki oraz innowacyjną poprawę bólu i funkcji stawów poprzez regenerację chrząstki w ciągu sześciu miesięcy.

Podmiotami tej terapii byli pacjenci regeneracyjni z K&L stopnia 2~4 w wieku 18 lat lub starsi. Oczekuje się, że JOINTSTEM będzie stosowany u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem chrząstki ze względu na jego zdolność do regeneracji chrząstki, a także poprawę bólu i sprawności stawów. Żmija. Pacjenci, którzy przeszli już alloplastykę stawu kolanowego, mogą opóźnić swój dodatkowy zabieg z użyciem JOINTSTEM. W przypadku osób, które nadal mają własną chrząstkę, artroplastyka nie jest natychmiastową opcją leczenia, a pacjenci z osteoporozą, którzy nie mogą poddać się alloplastyce ze względu na zaawansowany wiek, mogą otrzymać JOINTSTEM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 134-727
        • KyungHee University Gangdong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej, mężczyźni i kobiety
  2. Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie i opatrzenie datą dokumentu świadomej zgody
  3. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów na podstawie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ACR
  4. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów według kryteriów radiograficznych Kellgrena i Lawrence'a stopnia 2-4
  5. Ból większy niż stopnia 4 (0~10 punktów w skali numerycznej) przez co najmniej 12 tygodni
  6. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów klasy Ⅰ~Ⅲ według ACR (American College of Rheumatology Criteria) Globalne kryteria czynnościowe
  7. Pacjent, który zgadza się z antykoncepcją

Kryteria wyłączenia:

  1. Przygotowanie do ciąży lub kobiet w ciąży lub matek karmiących.
  2. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 35.

  3. Pacjenci z innymi chorobami, w tym

    : septyczne zapalenie stawów, choroba reumatoidalna lub zapalna stawów, choroba krystaliczna (dna moczanowa lub rzekoma), choroba Pageta, złamania stawów, ochronoza, akromegalia, hemochromatoza, choroba Wilsona, osteochondromatoza, choroba dziedziczna

  4. Pacjenci z poważnymi chorobami wewnętrznymi
  5. Pacjenci z dodatnim ludzkim niedoborem odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV), wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), kiłą w trakcie badań przesiewowych wskazujących na aktualny przebieg zakażenia.
  6. Pacjent z zaburzeniami zachowania, zaburzeniami poznawczymi i przewlekłymi objawami psychicznymi
  7. Pacjent z istotnymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
  8. Pacjenci, którzy nadużywają alkoholu, historia nadużywania narkotyków
  9. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 12 tygodni poprzedzających to badanie.
  10. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek lek we wstrzyknięciu dostawowym w celu leczenia w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
  11. Pacjenci, którzy przeszli terapię chrząstką stawu kolanowego i komórkami macierzystymi
  12. Pacjenci, których główny badacz uzna za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym z powodów innych niż wymienione powyżej
  13. Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na penicylinę -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rdzeń
Autologiczne MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej
Biologiczny: ŁĄCZNIK
Staw pnia (Autologiczne MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej 1x10^8komórek/3ml), jednokrotne wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • Autologiczne komórki MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej 1x10^8komórek/3ml
Komparator placebo: Roztwór soli
Chlorek sodu
Lek: Roztwór soli
Roztwór soli fizjologicznej (chlorek sodu 9 mg/ml), jednokrotne wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu 9 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ból, sztywność i sprawność fizyczna kolana będą mierzone przez Uniwersytety Western Ontario i McMaster (WOMAC)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala WOMAC 3
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ból, sztywność i sprawność fizyczna kolana będą mierzone przez Uniwersytety Western Ontario i McMaster (WOMAC)
24 tygodnie
KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Objawy, ból i funkcjonalność stawu kolanowego zostaną ocenione za pomocą Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
24 tygodnie
SF (krótka forma) -36 punktów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ankieta zdrowotna SF (formularz skrócony)-36 to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów.
24 tygodnie
Globalna ocena aktywności choroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta i lekarza w 12,24 tygodniu o 100 mm VAS (wizualna skala analogowa)
24 tygodnie
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ogólna satysfakcja pacjenta na skali VAS 0-100 mm (wizualna skala analogowa)
24 tygodnie
Rentgenowskie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wykonanie rentgenowskie na miarę z oceną Kellgren-Lawrence
24 tygodnie
Skan MRI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wykonanie rezonansu magnetycznego w celu zmierzenia zmiany rozmiaru defektu chrząstki od wartości wyjściowej do 24 tygodni
24 tygodnie
Ocena artroskopii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Artroskopia służy do oceny wszelkich zmian w uszkodzeniu chrząstki w momencie wstrzyknięcia komórek i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
24 tygodnie
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Próbki biopsyjne poddane barwieniu safraniną-O i immunohistochemii dla kolagenu typu I i II. Pomiar grubości chrząstki stawowej przed i po iniekcji oraz ocena próbek metodą ICRS (International Cartilage Repair Society) II przez niewidomego histopatologa.
24 tygodnie
VAS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ból kolana zostanie zmierzony za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
24 tygodnie
IKDC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Objawy, aktywność sportowa i funkcja kolana będą mierzone przez Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
24 tygodnie
ROM
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana zakresu ruchu zgięcia kolana (ROM) w porównaniu z wartością wyjściową w 12,24 tygodniu na podstawie badania fizykalnego
24 tygodnie
Moc mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana mocy mięśnia czworogłowego w porównaniu z wartością wyjściową w 12,24 tygodniu na podstawie badania fizykalnego
24 tygodnie
wylanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w 4-stopniowym wysięku w kolanie po 12,24 tygodniach
24 tygodnie
Trzeszczenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana bezobjawowego i objawowego trzeszczenia w porównaniu z wartością wyjściową po 12,24 tygodniach na podstawie badania fizykalnego
24 tygodnie
Wiotkość więzadeł
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wiotkości więzadeł w porównaniu z wartością wyjściową po 12,24 tygodniach na podstawie badania fizykalnego
24 tygodnie
Bolesność linii stawu przyśrodkowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w 4-stopniowej (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka) tkliwość linii stawu przyśrodkowego po 12,24 tygodniach na podstawie badania fizykalnego
24 tygodnie
Pes czułość
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w 4 stopniach (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka) Tkliwość Pes w 12,24 tygodniu na podstawie badania fizykalnego
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Bio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Jointstem2b

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj