Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do JOINTSTEM em Pacientes com Artrite Degenerativa
3 de junho de 2019 atualizado por: R-Bio
Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Fase Controlada por Placebo Ⅱb Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do JOINTSTEM em Pacientes com Artrite Degenerativa
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo (MSCs) em pacientes com osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JOINTSTEM é um tratamento de OA que usa células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo. Como não usa tecidos alogênicos e é incubado sem modificação genética adicional ou modificação mecânica e química por diferenciação, é classificado como 'terapia celular autóloga' e é completamente livre de rejeição imunológica.
Visa principalmente melhorar a dor e a função articular e, secundariamente, regenerar a cartilagem. Espera-se que a injeção intra-articular de JOINTSTEM estimule a regeneração e o crescimento da cartilagem e melhore de forma inovadora a dor e a função articular com a regeneração da cartilagem em seis meses.
Os sujeitos desta terapia eram pacientes regenerativos com K&L grau 2~4 com 18 anos ou mais. Espera-se que o JOINTSTEM seja utilizado em pacientes que apresentam danos significativos na cartilagem devido à sua capacidade de regeneração da cartilagem, além de melhorar a dor e o desempenho articular. A;esp. Pacientes que já foram submetidos a artroplastia de joelho podem adiar sua cirurgia adicional com o uso de JOINTSTEM. Para quem ainda tem cartilagem própria, a artroplastia não é uma opção de tratamento imediato, e pacientes com osteoporose que não podem fazer artroplastia devido à idade avançada podem receber JOINTSTEM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 134-727
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, masculino e feminino
- Os pacientes devem consentir por escrito em participar do estudo, assinando e datando um documento de consentimento informado
- Diagnóstico de osteoartrite por ACR osteoartrite do joelho
- Diagnóstico de osteoartrite por critérios radiográficos de Kellgren e Lawrence grau 2-4
- Mais de dor de grau 4 (escala numérica de 0 a 10 pontos) por pelo menos 12 semanas
- Diagnóstico de osteoartrite de classe Ⅰ~Ⅲ pelo ACR (American College of Rheumatology Criteria) Critérios funcionais globais
- Paciente que concorda com a contracepção
Critério de exclusão:
- Preparando-se para a gravidez ou mulheres grávidas ou mães lactantes.
- Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) > 35.
Pacientes com outras doenças, incluindo
Artrite séptica, doença articular reumatóide ou inflamatória, doença cristalina (gota ou pseudogota), doença de Paget, fraturas articulares, ocronose, acromegalia, hemocromatose, doença de Wilson, osteocondromatose, distúrbio hereditário
- Pacientes com doença de medicina interna em estado grave
- Pacientes com imunodeficiência humana positiva (HIV), hepatite B (HBV), hepatite C (HCV), sífilis na triagem indicativa de infecção atual do passe.
- Paciente com distúrbios comportamentais, distúrbios cognitivos e sintomas mentais crônicos
- Paciente com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos
- Pacientes com história de abuso de álcool e drogas
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nas 12 semanas anteriores a este estudo.
- Pacientes que receberam qualquer medicamento por injeção intra-articular para tratamento dentro de 2 meses antes desta inscrição.
- Pacientes que experimentaram como cartilagem articular do joelho e terapia com células-tronco
- Pacientes que o investigador principal considere inadequados para o ensaio clínico por qualquer outro motivo que não os listados acima
- Pacientes com reações de hipersensibilidade à penicilina -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Haste articulada
MSCs derivadas de tecido adiposo autólogo
|
Tronco articular (MSCs derivadas de tecido adiposo autólogo 1x10^8células/3ml), 1 injeção
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Solução salina
Cloreto de Sódio
|
Solução salina (cloreto de sódio 9mg/ml), injeção 1 vez
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação WOMAC
Prazo: 24 semanas
|
Dor, rigidez e função física do joelho serão medidas pelas universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
WOMAC 3 subescala
Prazo: 24 semanas
|
Dor, rigidez e função física do joelho serão medidas pelas universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
|
24 semanas
|
|
KOOS (Pontuação de Lesões no Joelho e Osteoartrite)
Prazo: 24 semanas
|
Os sintomas, a dor e a funcionalidade da articulação do joelho serão avaliados por meio do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
24 semanas
|
|
SF(Forma Curta)-36 Pontuação
Prazo: 24 semanas
|
O SF(Short Form)-36 Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente.
|
24 semanas
|
|
Avaliação global da atividade da doença
Prazo: 24 semanas
|
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente e do médico da pontuação de atividade da doença em 12,24 semanas por 100 mm VAS (escala visual analógica)
|
24 semanas
|
|
Satisfação geral
Prazo: 24 semanas
|
Satisfação geral do paciente em um VAS de 0-100 mm (escala visual analógica)
|
24 semanas
|
|
Raio X
Prazo: 24 semanas
|
Desempenho de raios-X para medir com grau Kellgren-Lawrence
|
24 semanas
|
|
Exame de ressonância magnética
Prazo: 24 semanas
|
Ressonância magnética para medir a alteração do tamanho do defeito da cartilagem desde a linha de base até 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Avaliação artroscópica
Prazo: 24 semanas
|
A artroscopia avalia qualquer alteração no defeito da cartilagem no momento da injeção de células e 24 semanas após a injeção
|
24 semanas
|
|
Avaliação histológica
Prazo: 24 semanas
|
Amostras de biópsia submetidas à coloração com safranina-O e imuno-histoquímica para colágeno tipo I e II.
Espessura da cartilagem articular antes e depois da medida da injeção e espécimes avaliados com ICRS (International Cartilage Repair Society) II por um histopatologista cego.
|
24 semanas
|
|
EVA
Prazo: 24 semanas
|
A dor no joelho será medida pela Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm
|
24 semanas
|
|
IKDC
Prazo: 24 semanas
|
Sintomas, atividades esportivas e função do joelho serão medidos pelo Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
|
24 semanas
|
|
ROM
Prazo: 24 semanas
|
alteração da linha de base na amplitude de movimento de flexão do joelho (ADM) em 12,24 semanas por exame físico
|
24 semanas
|
|
Força do quadríceps
Prazo: 24 semanas
|
Alteração da linha de base na potência do quadríceps em 12,24 semanas por exame físico
|
24 semanas
|
|
efusão
Prazo: 24 semanas
|
Mudança da linha de base em derrame de joelho de 4 graus em 12,24 semanas
|
24 semanas
|
|
Crepitação
Prazo: 24 semanas
|
Mudança da linha de base em crepitação assintomática e sintomática em 12,24 semanas por exame físico
|
24 semanas
|
|
Frouxidão ligamentar
Prazo: 24 semanas
|
Mudança da linha de base na frouxidão ligamentar em 12,24 semanas por exame físico
|
24 semanas
|
|
Sensibilidade na linha articular medial
Prazo: 24 semanas
|
Alteração da linha de base em 4 graus (nenhuma, leve, moderada, grave) sensibilidade na linha articular medial em 12,24 semanas por exame físico
|
24 semanas
|
|
Ternura Pes
Prazo: 24 semanas
|
Alteração da linha de base em 4 graus (nenhum, leve, moderado, grave) Pes à palpação em 12,24 semanas por exame físico
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Jointstem2b
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .