Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JOINTSTEM hos pasienter med degenerativ leddgikt

3. juni 2019 oppdatert av: R-Bio

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase Ⅱb klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JOINTSTEM hos pasienter med degenerativ leddgikt

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved autolog transplantasjon av fettvevsavledede mesenkymale stamceller (MSCs) hos pasienter med kneartrose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

JOINTSTEM er en OA-behandling som bruker autologe fettavledede mesenkymale stamceller. Siden den ikke bruker allogent vev og inkuberes uten ytterligere genetisk modifikasjon eller mekanisk og kjemisk modifikasjon gjennom differensiering, er den klassifisert som "autolog celleterapi" og er helt fri for immunologisk avvisning.

Den har primært som mål å forbedre smerte og leddfunksjon, og sekundært å regenerere brusk. Den intraartikulære injeksjonen av JOINTSTEM forventes å stimulere regenerering og vekst av brusk, og innovativt forbedre smerte og leddfunksjon med bruskregenerering innen seks måneder.

Forsøkspersonene for denne terapien var regenerative pasienter med K&L grad 2~4 i alderen 18 år eller eldre. JOINTSTEM forventes å bli brukt til pasienter som har betydelig skade på brusk på grunn av sin bruskregenerasjonsevne, i tillegg til forbedring av smerte og leddytelse. A;sp. Pasienter som allerede har gjennomgått kneproteser kan utsette den ekstra operasjonen ved bruk av JOINTSTEM. For dose som fortsatt har egen brusk, er ikke artroplastikk et umiddelbart behandlingsalternativ, og osteoporosepasienter som ikke kan gjennomgå artroplastikk på grunn av høy alder kan få JOINTSTEM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • KyungHee University Gangdong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 og eldre, mann og kvinne
  2. Pasienter må samtykke skriftlig til å delta i studien ved å signere og datere et informert samtykkedokument
  3. Diagnose av artrose ved ACR artrose i kneet
  4. Diagnose av slitasjegikt etter radiografiske kriterier av Kellgren og Lawrence grad 2-4
  5. Mer enn grad 4 (0~10 poeng numerisk skala) smerte i minst 12 uker
  6. Diagnose av slitasjegikt av klasse Ⅰ~Ⅲ av ACR (American College of Rheumatology Criteria) Globale funksjonskriterier
  7. Pasient som er enig i prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Forberedelse til graviditet eller gravide kvinner eller ammende mødre.
  2. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) > 35.
  3. Pasienter med annen sykdom inkludert

    : Septisk artritt, Revmatoid eller inflammatorisk leddsykdom, Krystallinsk sykdom (gikt eller pseudogout), Pagets sykdom, Artikulære frakturer, Okronose, Akromegali, Hemokromatose, Wilsons sykdom, Osteokondromatose, Arvelig lidelse

  4. Pasienter med alvorlig indremedisinsk sykdom
  5. Pasienter med positiv human immunsvikt (HIV), hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), syfilis ved screening som indikerer strøm-of-pass-infeksjon.
  6. Pasient med atferdsforstyrrelser, kognitive lidelser og kroniske psykiske symptomer
  7. Pasient med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  8. Pasienter som har alkohol, narkotikamisbruk historie
  9. Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 12 uker før denne studien.
  10. Pasienter som mottok et hvilket som helst medikament ved intraartikulær injeksjon for behandling innen 2 måneder før denne påmeldingen.
  11. Pasienter som opplevde som kneleddet brusk og stamcelleterapi
  12. Pasienter som hovedetterforskeren anser som upassende for den kliniske utprøvingen på grunn av andre grunner enn de som er oppført ovenfor
  13. Pasienter som har penicillin overfølsomhetsreaksjoner -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leddstamme
MSC-er avledet av autolog fettvev
Leddstamme (autolog fettvevsavledet MSCs 1x10^8celler/3ml), 1 gangs injeksjon
Andre navn:
  • Autologt fettvevsavledet MSC-er 1x10^8celler/3ml
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Natriumklorid
Saltoppløsning (natriumklorid 9mg/ml), 1 gangs injeksjon
Andre navn:
  • Natriumklorid 9mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score
Tidsramme: 24 uker
Smerte, stivhet og fysisk funksjon av kneet vil bli målt av Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC)
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC 3 underskala
Tidsramme: 24 uker
Smerte, stivhet og fysisk funksjon av kneet vil bli målt av Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC)
24 uker
KOOS (utfallsscore for kneskade og artrose)
Tidsramme: 24 uker
Symptomer, smerte og funksjonalitet til kneleddet vil bli evaluert via Knee Injury and Artrose Outcome Score (KOOS)
24 uker
SF(Short Form)-36 Poengsum
Tidsramme: 24 uker
SF(Short Form)-36 Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.
24 uker
Global vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i pasientens og legens globale vurdering av sykdomsaktivitetspoeng etter 12,24 uker med 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
24 uker
Generell tilfredshet
Tidsramme: 24 uker
Pasientens generelle tilfredshet på en 0-100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
24 uker
Røntgen
Tidsramme: 24 uker
Røntgen utføres for å måle med Kellgren-Lawrence karakter
24 uker
MR-skanning
Tidsramme: 24 uker
MR utfører for å måle størrelsen på bruskdefekter fra baseline opp til 24 uker
24 uker
Artroskopi evaluering
Tidsramme: 24 uker
Artroskopi utfører for å evaluere enhver endring i bruskdefekt på tidspunktet for celleinjeksjon og 24 uker etter injeksjon
24 uker
Histologisk vurdering
Tidsramme: 24 uker
Biopsiprøver gjenstand for safranin-O-farging og immunhistokjemi for type I og II kollagen. Tykkelse av leddbrusken før og etter injeksjonsmåling, og prøver evalueres med ICRS (International Cartilage Repair Society) II av en blind histopatolog.
24 uker
VAS
Tidsramme: 24 uker
Smerter i kneet vil bli målt med 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
24 uker
IKDC
Tidsramme: 24 uker
Symptomer, sportsaktiviteter og funksjon av kneet vil bli målt av International Knee Documentation Committee (IKDC)
24 uker
Rom
Tidsramme: 24 uker
endring fra baseline i knefleksjon Range of Motion (ROM) ved 12,24 uker ved fysisk undersøkelse
24 uker
Quadriceps kraft
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i quadriceps-styrke ved 12,24 uker ved fysisk undersøkelse
24 uker
effusjon
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i 4-grads kneeffusjon ved 12,24 uker
24 uker
Crepitus
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i asymptomatisk og symptomatisk crepitus ved 12,24 uker ved fysisk undersøkelse
24 uker
Leddbåndsslapphet
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i leddbåndsslapphet ved 12,24 uker ved fysisk undersøkelse
24 uker
Medial leddlinjeømhet
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i 4-grads (ingen, mild, moderat, alvorlig) medial leddlinjeømhet ved 12,24 uker ved fysisk undersøkelse
24 uker
Pes ømhet
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i 4-grads (ingen, mild, moderat, alvorlig) Pes-ømhet ved 12,24 uker ved fysisk undersøkelse
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på JOINTSTEM

3
Abonnere