- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02658344
Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JOINTSTEM hos pasienter med degenerativ leddgikt
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase Ⅱb klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JOINTSTEM hos pasienter med degenerativ leddgikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
JOINTSTEM er en OA-behandling som bruker autologe fettavledede mesenkymale stamceller. Siden den ikke bruker allogent vev og inkuberes uten ytterligere genetisk modifikasjon eller mekanisk og kjemisk modifikasjon gjennom differensiering, er den klassifisert som "autolog celleterapi" og er helt fri for immunologisk avvisning.
Den har primært som mål å forbedre smerte og leddfunksjon, og sekundært å regenerere brusk. Den intraartikulære injeksjonen av JOINTSTEM forventes å stimulere regenerering og vekst av brusk, og innovativt forbedre smerte og leddfunksjon med bruskregenerering innen seks måneder.
Forsøkspersonene for denne terapien var regenerative pasienter med K&L grad 2~4 i alderen 18 år eller eldre. JOINTSTEM forventes å bli brukt til pasienter som har betydelig skade på brusk på grunn av sin bruskregenerasjonsevne, i tillegg til forbedring av smerte og leddytelse. A;sp. Pasienter som allerede har gjennomgått kneproteser kan utsette den ekstra operasjonen ved bruk av JOINTSTEM. For dose som fortsatt har egen brusk, er ikke artroplastikk et umiddelbart behandlingsalternativ, og osteoporosepasienter som ikke kan gjennomgå artroplastikk på grunn av høy alder kan få JOINTSTEM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-727
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre, mann og kvinne
- Pasienter må samtykke skriftlig til å delta i studien ved å signere og datere et informert samtykkedokument
- Diagnose av artrose ved ACR artrose i kneet
- Diagnose av slitasjegikt etter radiografiske kriterier av Kellgren og Lawrence grad 2-4
- Mer enn grad 4 (0~10 poeng numerisk skala) smerte i minst 12 uker
- Diagnose av slitasjegikt av klasse Ⅰ~Ⅲ av ACR (American College of Rheumatology Criteria) Globale funksjonskriterier
- Pasient som er enig i prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Forberedelse til graviditet eller gravide kvinner eller ammende mødre.
- Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) > 35.
Pasienter med annen sykdom inkludert
: Septisk artritt, Revmatoid eller inflammatorisk leddsykdom, Krystallinsk sykdom (gikt eller pseudogout), Pagets sykdom, Artikulære frakturer, Okronose, Akromegali, Hemokromatose, Wilsons sykdom, Osteokondromatose, Arvelig lidelse
- Pasienter med alvorlig indremedisinsk sykdom
- Pasienter med positiv human immunsvikt (HIV), hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), syfilis ved screening som indikerer strøm-of-pass-infeksjon.
- Pasient med atferdsforstyrrelser, kognitive lidelser og kroniske psykiske symptomer
- Pasient med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Pasienter som har alkohol, narkotikamisbruk historie
- Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 12 uker før denne studien.
- Pasienter som mottok et hvilket som helst medikament ved intraartikulær injeksjon for behandling innen 2 måneder før denne påmeldingen.
- Pasienter som opplevde som kneleddet brusk og stamcelleterapi
- Pasienter som hovedetterforskeren anser som upassende for den kliniske utprøvingen på grunn av andre grunner enn de som er oppført ovenfor
- Pasienter som har penicillin overfølsomhetsreaksjoner -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Leddstamme
MSC-er avledet av autolog fettvev
|
Leddstamme (autolog fettvevsavledet MSCs 1x10^8celler/3ml), 1 gangs injeksjon
Andre navn:
|
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Natriumklorid
|
Saltoppløsning (natriumklorid 9mg/ml), 1 gangs injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WOMAC-score
Tidsramme: 24 uker
|
Smerte, stivhet og fysisk funksjon av kneet vil bli målt av Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC)
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WOMAC 3 underskala
Tidsramme: 24 uker
|
Smerte, stivhet og fysisk funksjon av kneet vil bli målt av Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC)
|
24 uker
|
KOOS (utfallsscore for kneskade og artrose)
Tidsramme: 24 uker
|
Symptomer, smerte og funksjonalitet til kneleddet vil bli evaluert via Knee Injury and Artrose Outcome Score (KOOS)
|
24 uker
|
SF(Short Form)-36 Poengsum
Tidsramme: 24 uker
|
SF(Short Form)-36 Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.
|
24 uker
|
Global vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline i pasientens og legens globale vurdering av sykdomsaktivitetspoeng etter 12,24 uker med 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
|
24 uker
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: 24 uker
|
Pasientens generelle tilfredshet på en 0-100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
|
24 uker
|
Røntgen
Tidsramme: 24 uker
|
Røntgen utføres for å måle med Kellgren-Lawrence karakter
|
24 uker
|
MR-skanning
Tidsramme: 24 uker
|
MR utfører for å måle størrelsen på bruskdefekter fra baseline opp til 24 uker
|
24 uker
|
Artroskopi evaluering
Tidsramme: 24 uker
|
Artroskopi utfører for å evaluere enhver endring i bruskdefekt på tidspunktet for celleinjeksjon og 24 uker etter injeksjon
|
24 uker
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: 24 uker
|
Biopsiprøver gjenstand for safranin-O-farging og immunhistokjemi for type I og II kollagen.
Tykkelse av leddbrusken før og etter injeksjonsmåling, og prøver evalueres med ICRS (International Cartilage Repair Society) II av en blind histopatolog.
|
24 uker
|
VAS
Tidsramme: 24 uker
|
Smerter i kneet vil bli målt med 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
|
24 uker
|
IKDC
Tidsramme: 24 uker
|
Symptomer, sportsaktiviteter og funksjon av kneet vil bli målt av International Knee Documentation Committee (IKDC)
|
24 uker
|
Rom
Tidsramme: 24 uker
|
endring fra baseline i knefleksjon Range of Motion (ROM) ved 12,24 uker ved fysisk undersøkelse
|
24 uker
|
Quadriceps kraft
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline i quadriceps-styrke ved 12,24 uker ved fysisk undersøkelse
|
24 uker
|
effusjon
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline i 4-grads kneeffusjon ved 12,24 uker
|
24 uker
|
Crepitus
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline i asymptomatisk og symptomatisk crepitus ved 12,24 uker ved fysisk undersøkelse
|
24 uker
|
Leddbåndsslapphet
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline i leddbåndsslapphet ved 12,24 uker ved fysisk undersøkelse
|
24 uker
|
Medial leddlinjeømhet
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline i 4-grads (ingen, mild, moderat, alvorlig) medial leddlinjeømhet ved 12,24 uker ved fysisk undersøkelse
|
24 uker
|
Pes ømhet
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline i 4-grads (ingen, mild, moderat, alvorlig) Pes-ømhet ved 12,24 uker ved fysisk undersøkelse
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Jointstem2b
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på JOINTSTEM
-
R-BioAktiv, ikke rekrutterende
-
Nature Cell Co. Ltd.Rekruttering
-
R-BioHar ikke rekruttert ennåKneartritt | Degenerativ leddgikt
-
R-BioFullførtKneartrose | Degenerativ leddgiktKorea, Republikken
-
R-BioFullførtDegenerativ leddgiktKorea, Republikken
-
R-BioHar ikke rekruttert ennåKneartritt | Degenerativ leddgiktKorea, Republikken
-
R-BioFullførtKneartrose | Degenerativ leddgiktKorea, Republikken
-
Nature Cell Co. Ltd.KCRN Research, LLCFullførtArtrose, kneForente stater