Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di JOINTSTEM nei pazienti con artrite degenerativa
3 giugno 2019 aggiornato da: R-Bio
Studio clinico di fase Ⅱb multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di JOINTSTEM in pazienti con artrite degenerativa
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo (MSC) in pazienti con osteoartrite del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
JOINTSTEM è un trattamento OA che utilizza cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa. Poiché non utilizza tessuti allogenici e viene incubato senza modificazioni genetiche aggiuntive o modificazioni meccaniche e chimiche attraverso la differenziazione, è classificato come "terapia cellulare autologa" ed è completamente privo di rigetto immunologico.
Mira principalmente a migliorare il dolore e la funzione articolare e, secondariamente, a rigenerare la cartilagine. L'iniezione intra-articolare di JOINTSTEM dovrebbe stimolare la rigenerazione e la crescita della cartilagine e migliorare in modo innovativo il dolore e la funzione articolare con la rigenerazione della cartilagine entro sei mesi.
I soggetti di questa terapia erano pazienti rigenerativi con K&L di grado 2~4 di età pari o superiore a 18 anni. JOINTSTEM dovrebbe essere utilizzato in pazienti che hanno danneggiato in modo significativo la cartilagine a causa della sua capacità di rigenerazione della cartilagine, oltre al suo miglioramento del dolore e delle prestazioni articolari. A;sp. I pazienti che erano già stati sottoposti ad artroplastica del ginocchio possono ritardare il loro ulteriore intervento chirurgico con l'uso di JOINTSTEM. Per coloro che hanno ancora la propria cartilagine, l'artroplastica non è un'opzione terapeutica immediata e i pazienti con osteoporosi che non possono sottoporsi ad artroplastica a causa della loro età avanzata possono ricevere JOINTSTEM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
- KyungHee University Gangdong Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su, maschio e femmina
- I pazienti devono acconsentire per iscritto a partecipare allo studio firmando e datando un documento di consenso informato
- Diagnosi di artrosi mediante artrosi ACR del ginocchio
- Diagnosi di artrosi mediante criteri radiografici di Kellgren e Lawrence grado 2-4
- Dolore di grado superiore a 4 (scala numerica da 0 a 10 punti) almeno per 12 settimane
- Diagnosi di osteoartrite di classe Ⅰ~Ⅲ secondo ACR (American College of Rheumatology Criteria) Criteri funzionali globali
- Pazienti che sono d'accordo con la contraccezione
Criteri di esclusione:
- Preparazione per la gravidanza o le donne incinte o le madri che allattano.
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) > 35.
Pazienti con altra malattia compreso
: Artrite settica, Malattia articolare reumatoide o infiammatoria, Malattia cristallina (gotta o pseudogotta), Malattia di Paget, Fratture articolari, Ocronosi, Acromegalia, Emocromatosi, Morbo di Wilson, Osteocondromatosi, Malattia ereditaria
- Pazienti con gravi malattie della medicina interna
- Pazienti con immunodeficienza umana positiva (HIV), epatite B (HBV), epatite C (HCV), sifilide allo screening indicativo di infezione in atto.
- Paziente con disturbi comportamentali, disturbi cognitivi e sintomi mentali cronici
- Paziente con disturbi neurologici o psichiatrici significativi
- Pazienti che alcol, storia di abuso di droghe
- Pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici nelle 12 settimane precedenti a questo studio.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco mediante iniezione intra-articolare per il trattamento entro 2 mesi prima di questo arruolamento.
- Pazienti che hanno sperimentato come la cartilagine dell'articolazione del ginocchio e la terapia con cellule staminali
- Pazienti che il ricercatore principale considera inappropriati per la sperimentazione clinica a causa di motivi diversi da quelli sopra elencati
- Pazienti con reazioni di ipersensibilità alla penicillina -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gambo articolare
MSC autologhe derivate da tessuto adiposo
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Jointstem (MSC derivate da tessuto adiposo autologo 1x10^8cells/3ml), 1 iniezione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina
Cloruro di sodio
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Soluzione salina (cloruro di sodio 9 mg/ml), 1 volta per iniezione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il dolore, la rigidità e la funzione fisica del ginocchio saranno misurati dalle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottoscala WOMAC 3
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il dolore, la rigidità e la funzione fisica del ginocchio saranno misurati dalle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
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24 settimane
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KOOS (punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite)
Lasso di tempo: 24 settimane
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I sintomi, il dolore e la funzionalità dell'articolazione del ginocchio saranno valutati tramite il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
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24 settimane
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Punteggio SF (forma breve) -36
Lasso di tempo: 24 settimane
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La SF(Short Form)-36 Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti.
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24 settimane
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Valutazione globale dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente e del medico del punteggio di attività della malattia a 12,24 settimane secondo la VAS di 100 mm (scala analogica visiva)
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24 settimane
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Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Soddisfazione complessiva del paziente su una VAS (scala analogica visiva) da 0-100 mm
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24 settimane
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Raggi X
Lasso di tempo: 24 settimane
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Esecuzione radiografica su misura con grado Kellgren-Lawrence
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24 settimane
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Scansione MRI
Lasso di tempo: 24 settimane
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La risonanza magnetica viene eseguita per misurare la variazione delle dimensioni del difetto della cartilagine dal basale fino a 24 settimane
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24 settimane
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Valutazione artroscopica
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'artroscopia esegue per valutare qualsiasi cambiamento nel difetto della cartilagine al momento dell'iniezione cellulare e a 24 settimane dopo l'iniezione
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24 settimane
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Valutazione istologica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Campioni bioptici soggetti a colorazione con safranina-O e immunoistochimica per il collagene di tipo I e II.
Misurazione dello spessore della cartilagine articolare prima e dopo l'iniezione e valutazione dei campioni con ICRS (International Cartilage Repair Society) II da parte di un istopatologo cieco.
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24 settimane
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VAS
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il dolore al ginocchio sarà misurato dalla scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
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24 settimane
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IKDC
Lasso di tempo: 24 settimane
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I sintomi, le attività sportive e la funzione del ginocchio saranno misurati dall'International Knee Documentation Committee (IKDC)
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24 settimane
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Rom
Lasso di tempo: 24 settimane
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variazione rispetto al basale del range di movimento della flessione del ginocchio (ROM) a 12,24 settimane mediante esame obiettivo
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24 settimane
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Potenza del quadricipite
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale della potenza del quadricipite a 12,24 settimane mediante esame fisico
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24 settimane
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versamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nel versamento del ginocchio di grado 4 a 12,24 settimane
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24 settimane
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Crepitio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale del crepitio asintomatico e sintomatico a 12,24 settimane mediante esame obiettivo
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24 settimane
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Lassità legamentosa
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale della lassità dei legamenti a 12,24 settimane mediante esame fisico
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24 settimane
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Dolorabilità della linea articolare mediale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale della dolorabilità della linea articolare mediale di grado 4 (nessuna, lieve, moderata, grave) a 12,24 settimane mediante esame obiettivo
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24 settimane
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Pes tenerezza
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella dolorabilità Pes di grado 4 (nessuna, lieve, moderata, grave) a 12,24 settimane mediante esame obiettivo
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jointstem2b
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