Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a JOINTSTEM hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére degeneratív ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

2019. június 3. frissítette: R-Bio

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos Ⅱb fázisú klinikai vizsgálat a JOINTSTEM hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére degeneratív ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek (MSC) autológ transzplantációjának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A JOINTSTEM egy olyan OA kezelés, amely autológ zsírból származó mezenchimális őssejteket használ. Mivel nem használ allogén szöveteket, és további genetikai módosítás vagy differenciálódás útján történő mechanikai és kémiai módosítás nélkül inkubálják, az „autológ sejtterápia” kategóriába sorolják, és teljesen mentes az immunológiai kilökődéstől.

Elsődleges célja a fájdalom és az ízületi működés javítása, másodlagos a porcszövet regenerálása. A JOINTSTEM intraartikuláris injekciója várhatóan serkenti a porcok regenerálódását és növekedését, valamint hat hónapon belül innovatív módon javítja a fájdalmat és az ízületi funkciókat a porc regenerációjával.

A terápia alanyai 18 éves vagy idősebb, 2-4 K&L fokozatú regeneratív betegek voltak. A JOINTSTEM-et várhatóan olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a porc-regeneráló képessége miatt jelentősen károsodott a porc, a fájdalom és az ízületi teljesítmény javítása mellett. Áspiskígyó. Azok a betegek, akik már átestek térdízületi műtéten, a JOINTSTEM használatával késleltethetik a további műtétet. Azoknál a dózisoknál, akiknek még van saját porcjuk, az ízületi beavatkozás nem jelent azonnali kezelési lehetőséget, és a JOINTSTEM-et kaphatják azok a csontritkulásos betegek, akiknél előrehaladott életkoruk miatt nem végezhető ízületi műtét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 134-727
        • KyungHee University Gangdong Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb, férfi és nő
  2. A betegeknek írásban hozzá kell járulniuk a vizsgálatban való részvételhez, egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával és keltezésével
  3. Az osteoarthritis diagnózisa a térd ACR osteoarthritisével
  4. Az osteoarthritis diagnózisa Kellgren és Lawrence 2-4 fokozatú radiográfiai kritériumai alapján
  5. 4. fokozatnál (0-10 pontos numerikus skála) nagyobb fájdalom legalább 12 hétig
  6. A Ⅰ~Ⅲ osztályú osteoarthritis diagnózisa az ACR (American College of Rheumatology Criteria) szerint, globális funkcionális kritériumok
  7. Beteg, aki egyetért a fogamzásgátlással

Kizárási kritériumok:

  1. Felkészülés terhességre vagy terhes nőkre vagy szoptató anyákra.
  2. 35 feletti testtömeg-index (BMI) betegek.

  3. Más betegségekben szenvedő betegek, beleértve

    : Szeptikus ízületi gyulladás, Rheumatoid vagy gyulladásos ízületi betegség, Kristályos betegség (köszvény vagy álköszvény), Paget-kór, Ízületi törések, Ochronosis, Akromegalia, Hemochromatosis, Wilson-kór, Osteochondromatosis, Örökletes rendellenesség

  4. Súlyos belgyógyászati ​​betegségben szenvedő betegek
  5. Pozitív humán immunhiányos (HIV), hepatitis B-ben (HBV), hepatitis C-ben (HCV), szifiliszben szenvedő betegek a szűréskor, ami jelzi az áthaladó fertőzést.
  6. Viselkedési zavarokkal, kognitív zavarokkal és krónikus mentális tünetekkel küzdő beteg
  7. Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő beteg
  8. Alkohollal, kábítószerrel visszaélő betegek története
  9. Azok a betegek, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatot megelőző 12 héten belül.
  10. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 2 hónapon belül bármilyen gyógyszert kaptak intraartikuláris injekció formájában.
  11. Olyan betegek, akik térdízületi porc- és őssejtterápiát tapasztaltak
  12. Betegek, akiket a vezető kutató a fent felsoroltaktól eltérő okok miatt nem tart megfelelőnek a klinikai vizsgálatban
  13. Penicillin-túlérzékenységi reakciókban szenvedő betegek -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ízületi szár
Autológ zsírszövetből származó MSC-k
Biológiai: ÍZÜLET
Ízületi szár (autológ zsírszövetből származó MSC-k 1x10^8 sejt/3 ml), egyszeri injekció
Más nevek:
  • Autológ zsírszövetből származó MSC-k 1x10^8 sejt/3 ml
Placebo Comparator: Sóoldat
Nátrium-klorid
Drog: Sóoldat
Sóoldat (9 mg/ml nátrium-klorid), egyszeri injekció
Más nevek:
  • Nátrium-klorid 9 mg/ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC pontszám
Időkeret: 24 hét
A térd fájdalmát, merevségét és fizikai funkcióját a Western Ontario és a McMaster Egyetem (WOMAC) méri.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC 3 alskála
Időkeret: 24 hét
A térd fájdalmát, merevségét és fizikai funkcióját a Western Ontario és a McMaster Egyetem (WOMAC) méri.
24 hét
KOOS (térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma)
Időkeret: 24 hét
A térdízület tüneteit, fájdalmát és működőképességét a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) segítségével értékelik.
24 hét
SF (rövid forma)-36 pontszám
Időkeret: 24 hét
Az SF(Short Form)-36 Health Survey egy 36 elemből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
24 hét
A betegség aktivitásának globális értékelése
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek és az orvosok betegségaktivitási pontszámának globális értékelésében 12,24 héten a 100 mm-es VAS-val (Visual Analogue Scale)
24 hét
Összesített elégedettség
Időkeret: 24 hét
A páciens általános elégedettsége 0-100 mm-es VAS-val (Visual Analogue Scale)
24 hét
Röntgen
Időkeret: 24 hét
Kellgren-Lawrence fokozattal mérni kell a röntgent
24 hét
MRI vizsgálat
Időkeret: 24 hét
MRI-t végeznek a porchibák méretének változásának mérésére az alapvonaltól egészen 24 hétig
24 hét
Artroszkópia értékelése
Időkeret: 24 hét
Az artroszkópia a porcdefektus bármely változásának értékelésére szolgál a sejtinjekció idején és az injekció beadása után 24 héttel
24 hét
Szövettani értékelés
Időkeret: 24 hét
Szafranin-O festésnek és immunhisztokémiának alávetett biopsziás minták I. és II. típusú kollagénre. Az ízületi porc vastagságának mérése az injekció előtt és után, és a mintákat az ICRS (International Cartilage Repair Society) II módszerrel értékeli egy vak hisztopatológus.
24 hét
VAS
Időkeret: 24 hét
A térd fájdalmát a 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) méri.
24 hét
IKDC
Időkeret: 24 hét
A tüneteket, a sporttevékenységeket és a térd működését a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) fogja mérni.
24 hét
ROM
Időkeret: 24 hét
a térdhajlítás alapvonalhoz viszonyított változása a mozgástartomány (ROM) 12,24 héten fizikális vizsgálattal
24 hét
Quadriceps erő
Időkeret: 24 hét
A quadriceps teljesítményének változása a kiindulási értékhez képest 12,24 héten fizikális vizsgálat alapján
24 hét
effúzió
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 4 fokozatú térd effúzióban a 12,24 héten
24 hét
Crepitus
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a tünetmentes és tünetmentes crepitusban 12,24 héten fizikális vizsgálattal
24 hét
A szalagok lazasága
Időkeret: 24 hét
Az ínszalag lazaságának változása a kiindulási értékhez képest a 12,24 héten fizikális vizsgálat alapján
24 hét
Mediális ízületi vonal érzékenysége
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 4 fokozatú (nincs, enyhe, közepes, súlyos) mediális ízületi vonal érzékenységben 12,24 héten fizikális vizsgálattal
24 hét
Pes gyengédség
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest 4 fokozatú (nincs, enyhe, közepes, súlyos) Pes érzékenység 12,24 héten fizikális vizsgálattal
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

R-Bio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Jointstem2b

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel