Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JOINTSTEM bei Patienten mit degenerativer Arthritis
3. Juni 2019 aktualisiert von: R-Bio
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase Ⅱb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JOINTSTEM bei Patienten mit degenerativer Arthritis
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der autologen Transplantation von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) aus Fettgewebe bei Patienten mit Kniearthrose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
JOINTSTEM ist eine OA-Behandlung, bei der autologe mesenchymale Stammzellen aus Fett verwendet werden. Da es keine allogenen Gewebe verwendet und ohne zusätzliche genetische Modifikation oder mechanische und chemische Modifikation durch Differenzierung inkubiert wird, wird es als "autologe Zelltherapie" eingestuft und ist völlig frei von immunologischer Abstoßung.
Es zielt in erster Linie auf die Verbesserung der Schmerz- und Gelenkfunktion und sekundär auf die Regeneration des Knorpels ab. Es wird erwartet, dass die intraartikuläre Injektion von JOINTSTEM innerhalb von sechs Monaten die Regeneration und das Wachstum von Knorpel stimuliert und Schmerzen und Gelenkfunktion durch Knorpelregeneration auf innovative Weise verbessert.
Die Probanden dieser Therapie waren regenerative Patienten mit K&L-Grad 2–4 im Alter von 18 Jahren oder älter. JOINTSTEM soll aufgrund seiner Fähigkeit zur Knorpelregeneration zusätzlich zu seiner Verbesserung von Schmerzen und Gelenkleistung bei Patienten mit erheblicher Knorpelschädigung eingesetzt werden. A;sp. Patienten, die sich bereits einer Knieendoprothetik unterzogen haben, können ihre zusätzliche Operation mit dem Einsatz von JOINTSTEM hinauszögern. Für Patienten, die noch über eigenen Knorpel verfügen, ist eine Arthroplastik keine unmittelbare Behandlungsoption, und Osteoporose-Patienten, die sich aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters keiner Arthroplastik unterziehen können, können JOINTSTEM erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 134-727
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren, männlich und weiblich
- Die Patienten müssen der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen, indem sie eine Einwilligungserklärung unterzeichnen und datieren
- Diagnose der Arthrose durch ACR-Arthrose des Knies
- Diagnose von Osteoarthritis durch radiologische Kriterien von Kellgren und Lawrence Grad 2-4
- Mehr als 4. Grades (numerische Skala von 0 bis 10) Schmerzen seit mindestens 12 Wochen
- Diagnose der Osteoarthritis der Klasse Ⅰ~Ⅲ durch ACR (American College of Rheumatology Criteria) Globale funktionelle Kriterien
- Patienten, die mit der Empfängnisverhütung einverstanden sind
Ausschlusskriterien:
- Vorbereitung auf die Schwangerschaft oder Schwangere Frauen oder stillende Mütter.
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 35.
Patienten mit anderen Krankheiten einschließlich
: Septische Arthritis, rheumatoide oder entzündliche Gelenkerkrankung, kristalline Erkrankung (Gicht oder Pseudogicht), Paget-Krankheit, Gelenkfrakturen, Ochronose, Akromegalie, Hämochromatose, Morbus Wilson, Osteochondromatose, Erbkrankheit
- Patienten mit schweren internistischen Erkrankungen
- Patienten mit positiver humaner Immunschwäche (HIV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), Syphilis beim Screening, die auf eine aktuelle Infektion hindeuten.
- Patient mit Verhaltensstörungen, kognitiven Störungen und chronischen psychischen Symptomen
- Patient mit signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störungen
- Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten.
- Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor dieser Einschreibung ein Medikament durch intraartikuläre Injektion zur Behandlung erhalten haben.
- Patienten, die als Knorpel- und Stammzelltherapie das Kniegelenk erfahren haben
- Patienten, die der Hauptprüfarzt aus anderen als den oben aufgeführten Gründen für ungeeignet für die klinische Studie hält
- Patienten mit Penicillin-Überempfindlichkeitsreaktionen -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Jointstem
Aus autologem Fettgewebe gewonnene MSCs
|
Jointstem (aus autologem Fettgewebe gewonnene MSCs 1 x 10^8 Zellen/3 ml), 1-malige Injektion
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Natriumchlorid
|
Kochsalzlösung (Natriumchlorid 9 mg/ml), 1 Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion des Knies werden von den Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC) gemessen
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
WOMAC 3-Subskala
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion des Knies werden von den Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC) gemessen
|
24 Wochen
|
|
KOOS (Knieverletzung & Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Symptome, Schmerzen und Funktionalität des Kniegelenks werden über den Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bewertet.
|
24 Wochen
|
|
SF (Kurzform)-36 Punktzahl
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der SF(Short Form)-36 Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit.
|
24 Wochen
|
|
Globale Bewertung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Krankheitsaktivitäts-Scores durch Patient und Arzt nach 12,24 Wochen um 100 mm VAS (visuelle Analogskala)
|
24 Wochen
|
|
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Gesamtzufriedenheit des Patienten auf einer 0-100 mm VAS (visuelle Analogskala)
|
24 Wochen
|
|
Röntgen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Röntgenstrahl nach Maß mit Kellgren-Lawrence Grad durchführen
|
24 Wochen
|
|
MRT-Untersuchung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
MRT wird durchgeführt, um die Größenänderung des Knorpeldefekts von der Grundlinie bis zu 24 Wochen zu messen
|
24 Wochen
|
|
Arthroskopie-Auswertung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Eine Arthroskopie wird durchgeführt, um jede Veränderung des Knorpeldefekts zum Zeitpunkt der Zellinjektion und 24 Wochen nach der Injektion zu bewerten
|
24 Wochen
|
|
Histologische Auswertung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Biopsieproben, die einer Safranin-O-Färbung und Immunhistochemie für Kollagen vom Typ I und II unterzogen werden.
Dicke des Gelenkknorpels vor und nach der Injektion messen und Proben mit ICRS (International Cartilage Repair Society) II durch einen blinden Histopathologen bewerten.
|
24 Wochen
|
|
VAS
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Knieschmerzen werden mit der 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) gemessen
|
24 Wochen
|
|
IKDC
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Symptome, sportliche Aktivitäten und Funktion des Knies werden vom International Knee Documentation Committee (IKDC) gemessen
|
24 Wochen
|
|
Rom
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Änderung des Bewegungsumfangs (ROM) der Kniebeugung gegenüber dem Ausgangswert nach 12,24 Wochen durch körperliche Untersuchung
|
24 Wochen
|
|
Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung der Quadrizepskraft gegenüber dem Ausgangswert nach 12,24 Wochen durch körperliche Untersuchung
|
24 Wochen
|
|
Erguss
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 4-Grad-Knieerguss nach 12,24 Wochen
|
24 Wochen
|
|
Krepitation
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei asymptomatischem und symptomatischem Crepitus nach 12,24 Wochen durch körperliche Untersuchung
|
24 Wochen
|
|
Bänderlaxität
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung der Bandlaxität gegenüber dem Ausgangswert nach 12,24 Wochen durch körperliche Untersuchung
|
24 Wochen
|
|
Empfindlichkeit der medialen Gelenklinie
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 4-Grad (keine, leichte, mittelschwere, schwere) Empfindlichkeit der medialen Gelenklinie nach 12,24 Wochen durch körperliche Untersuchung
|
24 Wochen
|
|
Pes Zärtlichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 4-Grad (keine, leichte, mäßige, schwere) Pes-Schmerz nach 12,24 Wochen durch körperliche Untersuchung
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Jointstem2b
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .