Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti JOINTSTEM u pacientů s degenerativní artritidou

3. června 2019 aktualizováno: R-Bio

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ⅱb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JOINTSTEM u pacientů s degenerativní artritidou

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) pocházejících z tukové tkáně u pacienta s osteoartrózou kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

JOINTSTEM je léčba OA, která využívá autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně. Protože nepoužívá alogenní tkáně a je inkubován bez další genetické modifikace nebo mechanické a chemické modifikace prostřednictvím diferenciace, je klasifikován jako „autologní buněčná terapie“ a je zcela bez imunologické rejekce.

Primárně má za cíl zlepšit bolest a funkci kloubů, sekundárně pak regenerovat chrupavku. Očekává se, že intraartikulární injekce JOINTSTEM stimuluje regeneraci a růst chrupavky a během šesti měsíců inovativně zlepší bolest a funkci kloubu s regenerací chrupavky.

Subjekty této terapie byli regenerativní pacienti s K&L stupněm 2~4 ve věku 18 let nebo starší. Předpokládá se použití JOINTSTEM u pacientů, kteří mají kromě zlepšení bolesti a výkonnosti kloubů významně poškozenou chrupavku díky její schopnosti regenerace chrupavky. A;sp. Pacienti, kteří již podstoupili endoprotézu kolenního kloubu, mohou oddálit další operaci pomocí JOINTSTEM. Pro dávku, která má stále vlastní chrupavku, není artroplastika okamžitou možností léčby a pacienti s osteoporózou, kteří nemohou podstoupit artroplastiku kvůli svému pokročilému věku, mohou dostat JOINTSTEM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 134-727
        • KyungHee University Gangdong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a více let, muži a ženy
  2. Pacienti musí s účastí ve studii písemně souhlasit podpisem a datem informovaného souhlasu
  3. Diagnostika artrózy ACR artrózou kolene
  4. Diagnostika osteoartrózy podle radiografických kritérií Kellgren a Lawrence stupeň 2-4
  5. Bolest vyšší než 4. stupně (0~10 bodová numerická stupnice) alespoň po dobu 12 týdnů
  6. Diagnóza osteoartrózy třídy Ⅰ~Ⅲ podle ACR (American College of Rheumatology Criteria) Globální funkční kritéria
  7. Pacientka, která souhlasí s antikoncepcí

Kritéria vyloučení:

  1. Příprava na těhotenství nebo těhotné ženy nebo kojící matky.
  2. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 35.

  3. Pacienti s jiným onemocněním včetně

    : Septická artritida, revmatoidní nebo zánětlivé onemocnění kloubů, krystalické onemocnění (dna nebo pseudodna), Pagetova choroba, kloubní zlomeniny, ochronóza, akromegalie, hemochromatóza, Wilsonova choroba, osteochondromatóza, dědičná porucha

  4. Pacienti se závažným onemocněním interního lékařství
  5. Pacienti s pozitivní lidskou imunodeficiencí (HIV), hepatitidou B (HBV), hepatitidou C (HCV), syfilis při screeningu svědčícím o současném průchodu infekce.
  6. Pacient s poruchami chování, kognitivními poruchami a chronickými psychickými příznaky
  7. Pacient s významnými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami
  8. Pacienti, kteří alkohol, zneužívání drog historie
  9. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během 12 týdnů před touto studií.
  10. Pacienti, kteří dostali jakýkoli lék intraartikulární injekcí k léčbě během 2 měsíců před tímto zařazením.
  11. Pacienti, kteří zažili jako kolenní kloub chrupavku a terapii kmenovými buňkami
  12. Pacienti, které hlavní zkoušející považuje za nevhodné pro klinickou studii z jiných důvodů, než jsou důvody uvedené výše
  13. Pacienti s hypersenzitivními reakcemi na penicilin -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kloubní dřík
MSC odvozené z autologní adipózní tkáně
Biologický: KLOUBNÍ STŘEM
Kloubní kmen (MSC odvozené z autologní adipózní tkáně 1x10^8buněk/3ml), 1 injekce
Ostatní jména:
  • MSC odvozené z autologní adipózní tkáně 1x10^8 buněk/3ml
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Chlorid sodný
Lék: Fyziologický roztok
Fyziologický roztok (chlorid sodný 9 mg/ml), 1 krát injekce
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 9 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre WOMAC
Časové okno: 24 týdnů
Bolest, ztuhlost a fyzická funkce kolena budou měřeny univerzitami Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála WOMAC 3
Časové okno: 24 týdnů
Bolest, ztuhlost a fyzická funkce kolena budou měřeny univerzitami Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
24 týdnů
KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: 24 týdnů
Symptomy, bolest a funkčnost kolenního kloubu budou hodnoceny pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
24 týdnů
SF(krátká forma)-36 skóre
Časové okno: 24 týdnů
SF(Short Form)-36 Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.
24 týdnů
Globální hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení aktivity onemocnění pacienta a lékaře po 12,24 týdnech o 100 mm VAS (vizuální analogová stupnice)
24 týdnů
Celková spokojenost
Časové okno: 24 týdnů
Celková spokojenost pacienta na 0-100 mm VAS (vizuální analogová stupnice)
24 týdnů
Rentgen
Časové okno: 24 týdnů
Proveďte rentgen na míru s Kellgren-Lawrence grade
24 týdnů
MRI sken
Časové okno: 24 týdnů
MRI se provádí k měření změny velikosti defektu chrupavky od výchozí hodnoty až do 24 týdnů
24 týdnů
Hodnocení artroskopie
Časové okno: 24 týdnů
Artroskopie slouží k vyhodnocení jakékoli změny defektu chrupavky v době injekce buněk a 24 týdnů po injekci
24 týdnů
Histologické hodnocení
Časové okno: 24 týdnů
Bioptické vzorky podrobené barvení safraninem-O a imunohistochemii pro kolagen typu I a II. Změřte tloušťku kloubní chrupavky před a po injekci a vzorky vyhodnoťte pomocí ICRS (International Cartilage Repair Society) II slepým histopatologem.
24 týdnů
VAS
Časové okno: 24 týdnů
Bolest kolena bude měřena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
24 týdnů
IKDC
Časové okno: 24 týdnů
Příznaky, sportovní aktivity a funkce kolena budou měřeny Mezinárodním výborem pro dokumentaci kolen (IKDC)
24 týdnů
ROM
Časové okno: 24 týdnů
změna rozsahu flexe kolene (ROM) od výchozí hodnoty ve 12,24 týdnu fyzikálním vyšetřením
24 týdnů
Síla kvadricepsu
Časové okno: 24 týdnů
Změna síly kvadricepsu od výchozí hodnoty po 12,24 týdnech fyzikálním vyšetřením
24 týdnů
výpotek
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u 4stupňového kolenního výpotku ve 12,24 týdnech
24 týdnů
Crepitus
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u asymptomatického a symptomatického krepitu po 12,24 týdnech fyzikálním vyšetřením
24 týdnů
Laxnost vazů
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v laxitě vazů po 12,24 týdnech fyzikálním vyšetřením
24 týdnů
Citlivost mediální linie kloubu
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u 4stupňové (žádná, mírná, střední, závažná) citlivost mediální linie kloubu po 12,24 týdnech fyzikálním vyšetřením
24 týdnů
Pes něžnost
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u 4stupňové (žádné, mírné, střední, těžké) Pes citlivosti po 12,24 týdnech fyzikálním vyšetřením
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Bio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Jointstem2b

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit