Kliininen tutkimus JOINTSTEMin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on rappeuttava niveltulehdus
maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: R-Bio
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe Ⅱb kliininen tutkimus JOINTSTEMin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on rappeuttava niveltulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) autologisen siirron tehokkuutta ja turvallisuutta potilaalla, jolla on polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOINTSTEM on OA-hoito, jossa käytetään autologisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja. Koska siinä ei käytetä allogeenisia kudoksia ja sitä inkuboidaan ilman ylimääräistä geneettistä muuntamista tai mekaanista ja kemiallista modifikaatiota erilaistumisen kautta, se luokitellaan "autologiseksi soluterapiaksi" ja se on täysin vapaa immunologisesta hylkimisreaktiosta.
Sen ensisijaisena tavoitteena on parantaa kipua ja nivelten toimintaa ja toissijaisesti uudistaa rustoa. JOINTSTEMin nivelensisäisen injektion odotetaan stimuloivan ruston uusiutumista ja kasvua sekä parantavan innovatiivisesti kipua ja nivelten toimintaa ruston uudistumisen myötä kuuden kuukauden kuluessa.
Tämän hoidon kohteet olivat 18-vuotiaita tai vanhempia regeneratiivisia potilaita, joilla oli K&L-aste 2–4. JOINTSTEM-valmistetta odotetaan käytettävän potilailla, jotka ovat vaurioittaneet rustoa merkittävästi sen ruston uudistumiskyvyn vuoksi, sen lisäksi, että se parantaa kipua ja nivelten suorituskykyä. A;sp. Potilaat, joille on jo tehty polven nivelleikkaus, voivat viivyttää lisäleikkaustaan käyttämällä JOINTSTEMiä. Annokselle, jolla on vielä oma rusto, nivelleikkaus ei ole välitön hoitovaihtoehto, ja osteoporoosipotilaat, joille ei voida tehdä nivelleikkausta korkean ikänsä vuoksi, voivat saada JOINTSTEMin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-727
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, mies ja nainen
- Potilaiden on annettava kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoinen suostumusasiakirja
- Nivelrikon diagnoosi polven ACR-nivelrikolla
- Nivelrikkodiagnoosi Kellgrenin ja Lawrencen 2-4 asteen radiografisilla kriteereillä
- Yli asteen 4 (0-10 pisteen numeerinen asteikko) kipu vähintään 12 viikon ajan
- Luokan Ⅰ~Ⅲ nivelrikon diagnoosi ACR:n (American College of Rheumatology Criteria) mukaan maailmanlaajuiset toiminnalliset kriteerit
- Potilas, joka on samaa mieltä ehkäisystä
Poissulkemiskriteerit:
- Valmistautuminen raskauteen tai raskaana oleville naisille tai imettäville äideille.
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on > 35.
Potilaat, joilla on muita sairauksia, mukaan lukien
: Septinen niveltulehdus, nivelreuma tai tulehduksellinen nivelsairaus, kiteinen sairaus (kihti tai pseudogout), Pagetin tauti, nivelmurtumat, okronoosi, akromegalia, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, osteokondromoosi, perinnöllinen häiriö
- Potilaat, joilla on vakava sisätauti
- Potilaat, joilla on positiivinen ihmisen immuunikato (HIV), hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), syfilis seulonnassa, mikä osoittaa läpäisevyyden.
- Potilas, jolla on käyttäytymishäiriöitä, kognitiivisia häiriöitä ja kroonisia mielenterveysoireita
- Potilas, jolla on merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, jotka käyttävät alkoholia, huumeiden väärinkäyttöä
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon aikana ennen tätä tutkimusta.
- Potilaat, jotka saivat mitä tahansa lääkettä nivelensisäisenä injektiona hoitoon 2 kuukauden sisällä ennen tätä ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka ovat kokeneet polvinivelen rusto- ja kantasoluhoitoa
- Potilaat, joita päätutkija pitää sopimattomina kliiniseen tutkimukseen muista kuin yllä luetelluista syistä
- Potilaat, joilla on penisilliiniyliherkkyysreaktioita -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivelvarsi
Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevat MSC:t
|
Nivelvarsi (autologisesta rasvakudoksesta johdetut MSC:t 1x10^8 solua/3 ml), 1 kertainjektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Natriumkloridia
|
Suolaliuos (natriumkloridi 9 mg/ml), kertainjektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot (WOMAC) mittaavat kipua, jäykkyyttä ja polven fyysistä toimintaa.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC 3 -alaasteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot (WOMAC) mittaavat kipua, jäykkyyttä ja polven fyysistä toimintaa.
|
24 viikkoa
|
|
KOOS (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Polvinivelen oireita, kipua ja toimivuutta arvioidaan polvivamman ja nivelrikkon tulospisteen (KOOS) avulla.
|
24 viikkoa
|
|
SF (lyhyt lomake) -36 Pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SF(Short Form)-36 Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
|
24 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuuden globaali arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan ja lääkärin taudin aktiivisuuspisteiden maailmanlaajuisessa arvioinnissa 12,24 viikon kohdalla 100 mm:n VAS:lla (Visual Analogue Scale)
|
24 viikkoa
|
|
Kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys 0-100 mm:n VAS:iin (Visual Analogue Scale)
|
24 viikkoa
|
|
Röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Röntgenmittaus suoritetaan Kellgren-Lawrence-asteikolla
|
24 viikkoa
|
|
MRI-skannaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
MRI suoritetaan rustovaurion koon muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta 24 viikkoon asti
|
24 viikkoa
|
|
Artroskopian arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Artroskopialla arvioidaan mahdolliset muutokset rustovauriossa soluinjektion aikana ja 24 viikkoa injektion jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Histologinen arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Biopsianäytteet, joille on tehty safraniini-O-värjäys ja immunohistokemia tyypin I ja II kollageenille.
Nivelruston paksuus ennen injektiota ja sen jälkeen mitataan, ja sokean histopatologi arvioi näytteet ICRS (International Cartilage Repair Society) II:lla.
|
24 viikkoa
|
|
VAS
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Polven kipu mitataan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
24 viikkoa
|
|
IKDC
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kansainvälinen polven dokumentaatiokomitea (IKDC) mittaa oireet, urheiluaktiviteetit ja polven toiminnan.
|
24 viikkoa
|
|
ROM
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
muutos lähtötasosta polven taivutuksessa Liikkeen vaihteluväli (ROM) viikolla 12,24 fyysisen tutkimuksen perusteella
|
24 viikkoa
|
|
Nelipään voimaa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta nelipäisessä lihasvoimassa viikolla 12,24 fyysisen tutkimuksen perusteella
|
24 viikkoa
|
|
effuusio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 4-asteisessa polven effuusiossa viikolla 12,24
|
24 viikkoa
|
|
Crepitus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Oireettoman ja oireettoman krepituksen muutos lähtötasosta viikolla 12,24 fyysisen tutkimuksen perusteella
|
24 viikkoa
|
|
Nivelsiteiden löysyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta nivelsiteiden löysyydessä viikolla 12,24 fyysisen tutkimuksen perusteella
|
24 viikkoa
|
|
Mediaalisen nivellinjan arkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 4-asteisessa (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) mediaalisen nivellinjan arkuus viikolla 12,24 fyysisen tutkimuksen perusteella
|
24 viikkoa
|
|
Pes arkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 4-asteen (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) Pes-arkuus viikolla 12,24 fyysisen tutkimuksen perusteella
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jointstem2b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .