퇴행성관절염 환자에서 관절강의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2019년 6월 3일 업데이트: R-Bio
퇴행성관절염 환자에서 JOINTSTEM의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 제2b상 임상시험
본 연구의 목적은 슬관절 골관절염 환자에서 지방조직 유래 간엽줄기세포(MSCs) 자가이식의 효능과 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
관절스템은 자가지방유래 간엽줄기세포를 이용한 골관절염 치료제입니다. 동종 조직을 사용하지 않고, 추가적인 유전적 변형이나 분화를 통한 기계적, 화학적 변형 없이 배양하기 때문에 '자가세포치료제'로 분류되며 면역거부반응이 전혀 없습니다.
1차적으로는 통증 및 관절 기능 개선, 2차적으로는 연골 재생을 목표로 합니다. JOINTSTEM의 관절 내 주사는 연골의 재생과 성장을 촉진하고 6개월 이내에 연골 재생으로 통증과 관절 기능을 획기적으로 개선할 것으로 기대된다.
이 요법의 대상자는 18세 이상의 K&L 등급 2~4의 재생 환자였다. JOINTSTEM은 통증 및 관절 성능의 개선 외에도 연골 재생 능력으로 인해 연골 손상이 현저한 환자들에게 사용될 것으로 기대된다. 에이스. 이미 무릎 관절 성형술을 받은 환자는 JOINTSTEM을 사용하여 추가 수술을 연기할 수 있습니다. 자신의 연골을 가지고 있는 선량의 경우 관절성형술이 즉각적인 치료 옵션이 아니며, 고령으로 인해 인공관절 수술을 받을 수 없는 골다공증 환자도 JOINTSTEM을 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 134-727
- KyungHee University Gangdong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 연구 참여에 서면으로 동의해야 합니다.
- 무릎의 ACR 골관절염에 의한 골관절염의 진단
- Kellgren 및 Lawrence 등급 2-4의 방사선학적 기준에 의한 골관절염의 진단
- 최소 12주 동안 4등급(0~10점 수치) 이상의 통증
- ACR(American College of Rheumatology Criteria) Global functional criteria에 의한 class Ⅰ~Ⅲ의 골관절염 진단
- 피임에 동의하는 환자
제외 기준:
- 임신 준비 또는 임산부 또는 수유부.
- 체질량 지수(BMI) > 35인 환자.
다음을 포함한 다른 질병을 앓고 있는 환자
: 패혈성관절염, 류마티스 또는 염증성 관절질환, 결정성 질환(통풍 또는 가성통풍), 파제트병, 관절골절, 흑색종증, 말단비대증, 혈색소침착증, 윌슨병, 골연골종증, 유전질환
- 중증 내과 질환 환자
- 현재 통과 감염을 나타내는 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍(HIV), B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 매독이 있는 환자.
- 행동 장애, 인지 장애 및 만성 정신 증상이 있는 환자
- 중대한 신경학적 또는 정신과적 장애가 있는 환자
- 알코올, 약물 남용 병력이 있는 환자
- 본 연구 이전 12주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 이 등록 전 2개월 이내에 치료를 위해 관절 내 주사로 약물을 투여받은 환자.
- 무릎관절연골 및 줄기세포치료를 경험한 환자
- 상기 이외의 사유로 시험책임자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단하는 환자
- 페니실린 과민반응 환자 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관절간
자가 지방 조직 유래 MSC
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관절줄기(자가 지방조직 유래 중간엽 줄기세포 1x10^8cells/3ml), 1회 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리 식염수
염화나트륨
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식염수(염화나트륨 9mg/ml), 1회 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 점수
기간: 24주
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities)에서 무릎의 통증, 경직 및 신체 기능을 측정합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 3 하위 척도
기간: 24주
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities)에서 무릎의 통증, 경직 및 신체 기능을 측정합니다.
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24주
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KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)
기간: 24주
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무릎 관절의 증상, 통증 및 기능은 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)를 통해 평가됩니다.
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24주
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SF(Short Form)-36 점수
기간: 24주
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SF(Short Form)-36 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고 설문조사입니다.
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24주
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질병 활동의 전반적인 평가
기간: 24주
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12,24주에 환자 및 의사의 전반적인 질병 활성도 평가에서 100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 기준선에서 변경
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24주
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전반적인 만족도
기간: 24주
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0-100mm VAS(Visual Analogue Scale)에 대한 환자의 전반적인 만족도
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24주
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엑스레이
기간: 24주
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Kellgren-Lawrence 등급으로 X-ray 측정 수행
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24주
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MRI 검사
기간: 24주
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MRI는 기준선에서 최대 24주까지 연골 결함 크기 변화를 측정하기 위해 수행합니다.
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24주
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관절경 평가
기간: 24주
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관절경은 세포 주입 시점과 주입 후 24주에 연골 결함의 변화를 평가하기 위해 수행합니다.
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24주
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조직학적 평가
기간: 24주
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I형 및 II형 콜라겐에 대한 사프라닌-O 염색 및 면역조직화학법을 적용한 생검 표본.
주사 전후 관절연골의 두께를 측정하고 맹인 조직병리학자가 ICRS(International Cartilage Repair Society) II로 검체를 평가한다.
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24주
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VAS
기간: 24주
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무릎 통증은 100mm Visual Analogue Scale (VAS)로 측정됩니다.
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24주
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IKDC
기간: 24주
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IKDC(International Knee Documentation Committee)에서 무릎의 증상, 스포츠 활동 및 기능을 측정합니다.
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24주
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ROM
기간: 24주
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12,24주에 신체검사에 의한 슬관절 굴곡 가동 범위(ROM)의 베이스라인 대비 변화
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24주
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대퇴사두근 파워
기간: 24주
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신체 검사를 통해 12,24주에 대퇴사두근 힘의 베이스라인 대비 변화
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24주
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유출
기간: 24주
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12,24주에 4등급 무릎 삼출액의 기준선 대비 변화
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24주
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크레피투스
기간: 24주
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12,24주에 신체검사에 의한 무증상 및 증상성 염발음의 베이스라인 대비 변화
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24주
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인대 이완
기간: 24주
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신체 검사를 통해 12,24주에 기준선에서 인대 이완의 변화
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24주
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내측 관절선 압통
기간: 24주
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12,24주에 신체검사에서 4등급(없음, 경증, 중등도, 중증) 내측 관절선 압통의 베이스라인 대비 변화
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24주
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페스 부드러움
기간: 24주
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12,24주에 신체검사를 통해 4등급(없음, 경증, 중등도, 중증) Pes tenderness의 베이스라인 대비 변화
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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