甲状腺癌における放射性ヨウ素線量測定のためのランセット採血の評価

募集：

患者は、この治療のための定期的な紹介のプールから試験に採用されます。 潜在的な参加者は、クリニックに出席する数週間前に、郵便で情報リーフレットを受け取ります。 患者は、この時間中に研究チームに電話して質問に答える機会があります。 参加に関心のある患者は、治療に出席する際に、研究チームの物理学者によって口頭で手順についてさらに説明されます。 その後、患者は研究に参加するかどうかを検討する時間があります。 治療を開始する前に、書面による同意が求められます。

手順:

最近のガイドラインに照らして、提案された新しい臨床プロトコルには、入院中に患者から採取された血液サンプルが含まれます。 治療当日、クリアランス測定と同時に、放射性ヨウ素投与の2時間後および6時間後に血液サンプルを採取する。 その後、クリアランス測定の 1 つと同時に、1 日 1 回患者から血液サンプルが採取されます。 さらに、患者が全身およびSPECT / CTスキャンに参加するときに、さらに血液サンプルが採取されます。 これらの血液サンプルは、ヨーロッパのガイドラインに従って血液線量を決定するために、標準的な放射線測定手順を使用して実験室で分析されます。

この研究には、上記の各時点で 2 つの異なる方法で血液サンプルを採取した患者が関与します。 最初の方法では、バタフライニードルを使用して前肘窩に静脈内アクセスし、ヘパリン化バキュテナーを使用して4mlの血液サンプルを採取します。 その後、針が取り除かれ、静脈穿刺部位が絆創膏で覆われます。 2 番目の方法では、使い捨ての安全ランセットを使用して指の皮膚に穴を開け、小さなピペットを使用して少量の血液を採取します。 ピペット全体が、後の処理のためにサンプル チューブに移されます。 指の穿刺部位は、小さな絆創膏で覆われます。 各サンプルの正確な開始時間と終了時間は、電波制御の標準時計を使用して記録されます。

採血を行う間、オペレーターは放射線被ばくを測定するために電子携帯型線量計（EPD）を着用します。 この装置は、受けた全身線量を反映するためにオペレーターの胸部に配置され、処置中の時間の関数として放射線量を記録するように構成されます。 手順の後、EPD からのデータがダウンロードされ、記録されたタイミング情報を使用して、各採血手順を表す 2 つのセグメントに分割されます。 次に、各セグメントを統合して、各手順でオペレーターが受ける総放射線被ばくを求めます。 治療の最後に、患者は 2 つの採血方法のどちらが最も耐えられたかを尋ねられます。

各サンプルには、患者識別番号、日付、時刻、および放射性同位体 (I-131) がラベル付けされます。 流出のリスクを最小限に抑えるために、サンプルはトレイに移され、トロリーを使用して核医学部門に移動されます。 サンプル操作は、核医学部門の低レベル計数実験室で行われます。 各バキュテナーから全血の１ｍｌアリコートを３つ取り出し、エッペンドルフピペットを使用して適切にラベルを付けた試料容器に移す。 ピペットによって収集されたサンプルの量は、サンプルの重量を測定し、空のピペットとサンプル チューブの以前に決定された合計重量を差し引くことによって決定されます。 すべての血液サンプルが収集および処理されると、自動ガンマカウンターで測定が行われ、放射性ヨウ素の濃度が決定されます。 ピペットサンプルの計数時間は、最終的な線量測定計算が少量のサンプルからの測定カウントの統計的不確実性に影響されないようにするために、静脈内サンプルに比べて長くなります。 得られたデータは、公開されているヨーロッパのガイドラインに従って、詳細な線量測定計算に使用されます。

サンプルサイズ：

提案されている 2 つの採血方法のいずれかを使用した骨髄線量の患者内変動に関する公開データはありません。 問題の測定値の予想される分散に関する知識がなければ、調査を開始する前に正確なサンプル サイズを計算することはできません。 このパイロット研究では、35 人の患者のサンプルサイズが使用されます。このサンプルサイズは、この治療のために部門で見られた患者の数に基づいて選択されました。 35 人の患者のサンプル サイズを採用することは、2 年の時間枠内で達成可能です。 ただし、オペレーターの年間総放射線被ばく量が、通常の臨床作業負荷による総被ばく量と合わせて、全身放射線被ばくに対する英国の年間被ばく限度である 2mSv を超える可能性が高い場合、研究は早期に中止されます (The Ionizing Radiations規則 1999、SI 1999/3232)。

データ解析：

測定された血液サンプル中の放射性ヨウ素濃度を使用して、各参加者の骨髄への放射線量が、ヨーロッパのガイダンス (Luster et al, Eur J Nucl Med Mol Imaging 35(10) 1941 2008) に記載されている方法に従って計算されます。 この計算は、2 つの採血方法のそれぞれについて実行され、参加者ごとに同じ変数の対の測定値が作成されます。 次に、各採血方法から計算された骨髄線量のパーセンテージ差の統計的有意性は、計算された骨髄線量に差がないという帰無仮説を使用して、ウィルコクソンの対応ペア検定を使用して評価されます。 この研究は、5% レベルの統計的有意性で、2 つの骨髄投与量の平均値の間に 5% 以上の差があることを示す 80% の検出力を持っています。 したがって、差の統計分析は、実際にこの帰無仮説が母集団に当てはまる場合、差が 5% を超えないという帰無仮説が支持できることを示す 80% の検出力を持っています。

各採血手順中にオペレーターが受ける放射線被曝は、オペレーターの胸部に装着された電子携帯型線量計 (EPD) を使用して測定されます。 データは、各採血手順の既知の開始時刻と終了時刻を使用して 2 つに分割されます。 その後、データは各期間にわたって統合され、各期間の総放射線量が計算されます。 これにより、各参加者の採血イベントごとに同じ変数のペア測定が作成されます。 次に、各採血方法中にオペレーターが受けた放射線被ばくのパーセンテージ差の統計的有意性を、測定された放射線量に差がないという帰無仮説を使用して、ウィルコクソンの対応する対応のある検定を使用して評価します。 この場合の目的は、2 つの技術の平均放射線量に差がないという帰無仮説が支持できないことを統計的に示すことです。