Avaliação da coleta de sangue por lanceta para dosimetria de radioiodo no câncer de tireoide

Recrutamento:

Os pacientes serão recrutados para o estudo a partir do grupo de encaminhamentos de rotina para esta terapia. Os participantes em potencial receberão um folheto informativo pelo correio várias semanas antes do atendimento na clínica. Os pacientes terão a oportunidade de telefonar para a equipe do estudo durante esse período para responder a quaisquer perguntas. Os pacientes que estiverem interessados ​​em participar terão o procedimento explicado verbalmente por um físico da equipe do estudo ao comparecerem para a terapia. O paciente terá então tempo para considerar se deseja ou não participar do estudo. O consentimento por escrito será solicitado antes de iniciar a terapia.

Procedimentos:

À luz das diretrizes recentes, o novo protocolo clínico proposto incluirá amostras de sangue coletadas do paciente durante a internação. No dia do tratamento, serão coletadas amostras de sangue 2h e 6h após a administração do radioiodo, no mesmo horário das medidas de depuração. Posteriormente, uma amostra de sangue será coletada do paciente uma vez por dia, ao mesmo tempo que uma das medições de depuração. Além disso, uma nova amostra de sangue será coletada quando o paciente comparecer para varreduras de corpo inteiro e SPECT/CT. Essas amostras de sangue serão então analisadas em laboratório usando procedimentos padrão de medição de radiação para determinar a dose de sangue de acordo com as diretrizes europeias.

Este estudo envolverá a coleta de amostras de sangue do paciente por dois métodos diferentes em cada um dos pontos de tempo descritos acima. No primeiro método, uma agulha borboleta será usada para obter acesso intravenoso na fossa antecubital e um vacutainer heparinizado será usado para coletar uma amostra de sangue de 4 ml. A agulha será então removida e o local da punção venosa coberto com um gesso. No segundo método, uma lanceta de segurança de uso único será usada para perfurar a pele do dedo e uma pequena pipeta para coletar uma pequena quantidade de sangue. A pipeta inteira será transferida para um tubo de amostra para processamento posterior. O local da punção no dedo será então coberto com um pequeno emplastro. Os horários exatos de início e término de cada amostra serão registrados usando um relógio padrão controlado por rádio.

Ao realizar a amostragem de sangue, o operador usará um dosímetro eletrônico portátil (EPD) para medir a exposição à radiação. Este aparelho será posicionado no tórax do operador para refletir toda a dose corporal recebida, e será configurado para registrar a dose de radiação em função do tempo durante o procedimento. Após o procedimento, os dados do EPD serão baixados e divididos em dois segmentos representando cada procedimento de amostragem de sangue, usando as informações de tempo registradas. Cada segmento será então integrado para fornecer a exposição total à radiação recebida pelo operador para cada procedimento. No final do tratamento, os pacientes serão questionados sobre qual dos dois métodos de amostragem de sangue foi o mais tolerável.

Cada amostra será rotulada com o número de identificação do paciente, a data, hora e radioisótopo (I-131). Para minimizar o risco de derramamento, as amostras serão transferidas para uma bandeja e encaminhadas para o Departamento de Medicina Nuclear por meio de um carrinho. As manipulações das amostras serão realizadas no laboratório de contagem de baixo nível do Departamento de Medicina Nuclear. Três alíquotas de 1 ml de sangue total serão removidas de cada vacutainer e transferidas para recipientes de amostra devidamente rotulados usando uma pipeta Eppendorf. O volume das amostras coletadas pela pipeta será determinado medindo-se o peso da amostra e subtraindo-se o peso combinado previamente determinado da pipeta vazia e do tubo de amostra. Uma vez que todas as amostras de sangue tenham sido coletadas e processadas, as medições serão feitas em um contador gama automatizado para determinar a concentração de radioiodo. O tempo de contagem das amostras da pipeta será aumentado em comparação com as amostras intravenosas, a fim de garantir que os cálculos finais da dosimetria não sejam influenciados pela incerteza estatística nas contagens medidas das amostras de menor volume. Os dados resultantes serão então utilizados nos cálculos de dosimetria detalhados, de acordo com as diretrizes europeias publicadas.

Tamanho da amostra:

Não há dados publicados disponíveis sobre a variação intrapaciente da dose de medula óssea usando qualquer um dos dois métodos de amostragem de sangue propostos. Sem o conhecimento das variações esperadas das medições em questão, cálculos precisos do tamanho da amostra não são possíveis antes de iniciar o estudo. Um tamanho de amostra de 35 pacientes será usado neste estudo piloto - este tamanho de amostra foi escolhido com base no número de pacientes atendidos no departamento para esta terapia. Recrutar um tamanho de amostra de 35 pacientes é alcançável dentro de um período de 2 anos. No entanto, o estudo será interrompido precocemente se a exposição anual total à radiação para os operadores, combinada com a exposição total à radiação devido à carga de trabalho clínica normal, provavelmente exceder a restrição de dose anual do Reino Unido de 2mSv para exposição à radiação de corpo inteiro (The Ionizing Radiations Regulamentos 1999, SI 1999/3232).

Análise de dados:

Usando as concentrações medidas de radioiodo nas amostras de sangue, a dose de radiação na medula óssea de cada participante será calculada seguindo os métodos descritos na orientação europeia (Luster et al, Eur J Nucl Med Mol Imaging 35(10) 1941 2008). Este cálculo será realizado para cada um dos dois métodos de amostragem de sangue, criando medições pareadas da mesma variável para cada participante. A significância estatística da diferença percentual na dose de medula óssea calculada a partir de cada método de amostragem de sangue será então avaliada usando um teste de pares combinados de Wilcoxon com a hipótese nula de que não há diferença nas doses de medula óssea calculadas. Este estudo tem 80% de poder para demonstrar ao nível de 5% de significância estatística uma diferença não inferior a 5% entre os valores médios para as duas doses de medula óssea. Portanto, a análise estatística das diferenças tem 80% de poder para mostrar que a hipótese nula de que a diferença não é maior que 5% é sustentável, se de fato essa hipótese nula for verdadeira na população.

A exposição à radiação recebida pelo operador durante cada procedimento de amostragem de sangue será medida usando um Dosímetro Eletrônico Portátil (EPD) usado no peito do operador. Os dados serão divididos em dois usando os horários de início e término conhecidos de cada procedimento de amostragem de sangue. Os dados serão então integrados ao longo de cada período de tempo para calcular a dose total de radiação para cada intervalo. Isso criará medições pareadas da mesma variável para cada evento de amostragem de sangue para cada participante. A significância estatística da diferença percentual nas exposições à radiação recebidas pelo operador durante cada método de amostragem de sangue será então avaliada usando um teste pareado de Wilcoxon com a hipótese nula de que não há diferença entre as doses de radiação medidas. O objetivo neste caso é mostrar estatisticamente que a hipótese nula de não haver diferença nas doses médias de radiação para as 2 técnicas é insustentável.