A pajzsmirigyrák radiojód-dozimetriájának lándzsás vérmintájának értékelése

Toborzás:

A betegeket az erre a terápiára vonatkozó rutinbeutaló csoportból vonják be a vizsgálatba. A potenciális résztvevők több héttel a klinikán való megjelenés előtt postán kapnak egy tájékoztatót. Ez idő alatt a betegeknek lehetőségük lesz felhívni a vizsgálati csoportot, hogy válaszoljanak a kérdésekre. A részvétel iránt érdeklődő betegeknek a vizsgálati csoport fizikusa szóban tovább magyarázza az eljárást, amikor terápiára jár. A páciensnek ezután lesz ideje mérlegelni, hogy részt vegyen-e a vizsgálatban vagy sem. A terápia megkezdése előtt írásos beleegyezést kell kérni.

Eljárások:

A legújabb irányelvek fényében a javasolt új klinikai protokoll tartalmazni fogja a betegtől a fekvőbeteg-ellátás során vett vérmintákat. A kezelés napján a radiojód beadását követő 2. és 6. órában vérmintát vesznek, a clearance-méréssel egy időben. Ezt követően naponta egyszer vérmintát vesznek a pácienstől, a clearance mérésével egy időben. Ezenkívül további vérmintát vesznek, amikor a beteg egésztest- és SPECT/CT-vizsgálatra érkezik. Ezeket a vérmintákat ezután a laboratóriumban standard sugárzásmérési eljárásokkal elemzik, hogy meghatározzák a vérdózist az európai irányelvek szerint.

Ebben a vizsgálatban a pácienstől két különböző módszerrel vérmintát vesznek a fent leírt időpontok mindegyikében. Az első módszernél egy pillangótűvel érik el az intravénás hozzáférést az antecubitalis üregbe, és heparinizált vakutainerrel 4 ml-es vérmintát vesznek. Ezután a tűt eltávolítják, és a vénapunkciós helyet gipsszel kell bekötni. A második módszernél egy egyszer használatos biztonsági lándzsát használnak az ujj bőrének szúrására, és egy kis pipettát kis mennyiségű vér gyűjtésére. A teljes pipetta egy mintacsőbe kerül későbbi feldolgozás céljából. Ezután az ujjon lévő szúrás helyét egy kis gipsszel kell bekötni. Az egyes minták pontos kezdési és befejezési idejét rádióvezérelt szabványos óra segítségével rögzítjük.

A vérmintavétel során a kezelő elektronikus hordozható dozimétert (EPD) visel a sugárterhelés mérésére. Ezt az eszközt a kezelő mellkasán kell elhelyezni, hogy tükrözze a kapott teljes testdózist, és úgy lesz beállítva, hogy az eljárás során a sugárdózist az idő függvényében rögzítse. Az eljárás után az EPD-ből származó adatok letöltésre kerülnek, és a rögzített időzítési információk felhasználásával két szegmensre oszthatók, amelyek mindegyik vérmintavételi eljárást reprezentálják. Ezután minden szegmens integrálva lesz, hogy megadja a kezelő által az egyes eljárások során kapott teljes sugárterhelést. A kezelés végén megkérdezik a betegeket, hogy a két vérvételi módszer közül melyik volt a legtolerálhatóbb.

Minden mintán fel lesz tüntetve a betegazonosító szám, a dátum, az idő és a radioizotóp (I-131). A kiömlés kockázatának minimalizálása érdekében a mintákat egy tálcára helyezik, és egy kocsin keresztül a Nukleáris Medicina Osztályra szállítják. A mintakezelés a Nukleáris Medicina Osztály alacsony szintű számláló laboratóriumában történik. Minden egyes vakutainerből három 1 ml-es teljes vér alikvot részt veszünk, és Eppendorf-pipetta segítségével megfelelően felcímkézett mintatartályokba helyezzük. A pipettával gyűjtött minták térfogatát a minta tömegének mérésével és az üres pipetta és a mintacső korábban meghatározott együttes tömegének levonásával határozzuk meg. Az összes vérminta összegyűjtése és feldolgozása után egy automata gamma-számlálóban méréseket végeznek a radiojód koncentrációjának meghatározására. A pipettás minták számlálási idejét megnöveljük az intravénás mintákhoz képest, annak érdekében, hogy a végső dozimetriai számításokat ne befolyásolja a kisebb térfogatú mintákból mért számlálások statisztikai bizonytalansága. A kapott adatokat ezután a részletes dozimetriai számításokhoz használják fel, a közzétett európai irányelveknek megfelelően.

Minta nagysága:

Nem állnak rendelkezésre publikált adatok a csontvelő dózisának betegen belüli változásáról a két javasolt vérmintavételi módszer egyikével sem. A szóban forgó mérések várható eltéréseinek ismerete nélkül a vizsgálat megkezdése előtt pontos mintanagyság-számítás nem lehetséges. Ebben a kísérleti tanulmányban 35 betegből álló mintát használunk – ezt a mintanagyságot az osztályon e terápia során látott betegek száma alapján választották ki. A 35 betegből álló minta toborzása 2 éven belül elérhető. A vizsgálatot azonban idő előtt leállítják, ha a kezelőket érő teljes éves sugárterhelés a normál klinikai munkaterhelésből adódó teljes sugárterheléssel kombinálva valószínűleg meghaladja az Egyesült Királyságban a teljes test sugárterhelésére vonatkozó 2 mSv éves dóziskorlátozást (The Ionizing Radiations). 1999. évi rendelet, SI 1999/3232).

Adatelemzés:

A vérmintákban mért radiojód-koncentrációk felhasználásával az egyes résztvevők csontvelőjének sugárdózisát az európai útmutatóban leírt módszerek szerint számítják ki (Luster et al., Eur J Nucl Med Mol Imaging 35(10) 1941, 2008). Ezt a számítást a két vérmintavételi módszer mindegyikére elvégzik, és minden résztvevőnél ugyanarról a változóról párosított mérést készítenek. Az egyes vérvételi módszerekből kiszámított csontvelő-dózis százalékos különbségének statisztikai szignifikanciáját ezután Wilcoxon párosított teszttel értékelik, azzal a nullhipotézissel, hogy nincs különbség a számított csontvelő-dózisok között. Ennek a vizsgálatnak 80%-os ereje van arra, hogy a statisztikai szignifikancia 5%-os szintjén legalább 5%-os különbséget mutasson a két csontvelő-dózis átlagértékei között. Ezért a különbségek statisztikai elemzése 80%-os ereje annak kimutatására, hogy a nullhipotézis, miszerint a különbség nem nagyobb, mint 5%, tartható, ha ez a nullhipotézis valóban igaz a sokaságra.

Az egyes vérvételi eljárások során a kezelőt érő sugárterhelést a kezelő mellkasán viselt elektronikus hordozható doziméterrel (EPD) mérik. Az adatokat két részre osztják az egyes vérvételi eljárások ismert kezdési és befejezési időpontjai alapján. Az adatokat ezután minden egyes időszakra integrálják, hogy kiszámítsák az egyes intervallumokhoz tartozó teljes sugárdózist. Ez ugyanazon változó páros mérését hozza létre minden egyes vérmintavételi eseményhez minden résztvevő számára. A kezelő által az egyes vérvételi módszerek során kapott sugárterhelések százalékos különbségének statisztikai szignifikanciáját ezután Wilcoxon párosított teszttel értékelik, azzal a nullhipotézissel, hogy nincs különbség a mért sugárdózisok között. A cél ebben az esetben statisztikailag kimutatni, hogy a nullhipotézis, miszerint a két technika átlagos sugárdózisai között nincs különbség, tarthatatlan.