Ocena pobierania próbek krwi Lancet do dozymetrii radiojodu w raku tarczycy

Rekrutacja:

Pacjenci będą rekrutowani do badania z puli rutynowych skierowań na tę terapię. Potencjalni uczestnicy otrzymają pocztą ulotkę informacyjną na kilka tygodni przed wizytą w klinice. W tym czasie pacjenci będą mieli możliwość skontaktowania się telefonicznie z zespołem badawczym w celu uzyskania odpowiedzi na wszelkie pytania. Pacjenci, którzy są zainteresowani uczestnictwem, otrzymają dodatkowe ustne wyjaśnienie procedury przez fizyka z zespołu badawczego po przybyciu na terapię. Pacjent będzie miał wtedy czas na zastanowienie się, czy wziąć udział w badaniu. Przed rozpoczęciem terapii wymagana będzie pisemna zgoda.

Procedury:

W świetle ostatnich wytycznych proponowany nowy protokół kliniczny będzie obejmował próbki krwi pobierane od pacjenta podczas pobytu w szpitalu. W dniu zabiegu próbki krwi zostaną pobrane po 2 i 6 godzinach od podania jodu promieniotwórczego, w tym samym czasie co pomiary klirensu. Następnie próbka krwi będzie pobierana od pacjenta raz dziennie, w tym samym czasie co jeden z pomiarów klirensu. Ponadto kolejna próbka krwi zostanie pobrana, gdy pacjent zgłosi się na skany całego ciała i SPECT/CT. Te próbki krwi zostaną następnie przeanalizowane w laboratorium przy użyciu standardowych procedur pomiaru promieniowania w celu określenia dawki krwi zgodnie z europejskimi wytycznymi.

W badaniu tym pacjent będzie pobierał próbki krwi dwiema różnymi metodami w każdym z punktów czasowych opisanych powyżej. W pierwszej metodzie igła motylkowa zostanie wykorzystana do uzyskania dostępu dożylnego w dole łokciowym, a heparynizowany vacutainer zostanie wykorzystany do pobrania 4 ml próbki krwi. Następnie igła zostanie usunięta, a miejsce wkłucia zostanie pokryte plastrem. W drugiej metodzie do nakłucia skóry na palcu zostanie użyty bezpieczny nakłuwacz jednorazowego użytku oraz mała pipeta do pobrania niewielkiej ilości krwi. Cała pipeta zostanie przeniesiona do probówki do późniejszej obróbki. Miejsce nakłucia na palcu zostanie następnie opatrzone małym plastrem. Dokładny czas rozpoczęcia i zakończenia każdej próbki zostanie zarejestrowany przy użyciu standardowego zegara sterowanego radiowo.

Podczas pobierania krwi operator będzie nosił elektroniczny przenośny dozymetr (EPD) do pomiaru narażenia na promieniowanie. Urządzenie to zostanie umieszczone na klatce piersiowej operatora w celu odzwierciedlenia otrzymanej dawki na całe ciało i będzie skonfigurowane do rejestrowania dawki promieniowania w funkcji czasu podczas zabiegu. Po zabiegu dane z EPD zostaną pobrane i podzielone na dwa segmenty reprezentujące każdą procedurę pobierania krwi, przy użyciu zarejestrowanych informacji o czasie. Każdy segment zostanie następnie zintegrowany, aby uzyskać całkowitą ekspozycję na promieniowanie otrzymaną przez operatora dla każdej procedury. Pod koniec leczenia pacjenci zostaną zapytani, która z dwóch metod pobierania krwi była najbardziej tolerowana.

Każda próbka zostanie oznaczona numerem identyfikacyjnym pacjenta, datą, godziną i radioizotopem (I-131). Aby zminimalizować ryzyko rozlania, próbki zostaną przeniesione na tacę i przewiezione na wózku do Zakładu Medycyny Nuklearnej. Manipulacje próbkami będą przeprowadzane w laboratorium zliczania niskiego poziomu w Zakładzie Medycyny Nuklearnej. Trzy porcje 1 ml pełnej krwi zostaną pobrane z każdego pojemnika próżniowego i przeniesione do odpowiednio oznakowanych pojemników na próbki za pomocą pipety Eppendorf. Objętość próbek pobieranych za pomocą pipety zostanie określona poprzez zmierzenie masy próbki i odjęcie wcześniej ustalonej łącznej masy pustej pipety i probówki z próbką. Po zebraniu i przetworzeniu wszystkich próbek krwi zostaną wykonane pomiary w automatycznym liczniku promieniowania gamma w celu określenia stężenia jodu promieniotwórczego. Czas zliczania próbek z pipety zostanie wydłużony w porównaniu z próbkami dożylnymi, aby zapewnić, że na ostateczne obliczenia dozymetryczne nie będzie miała wpływu niepewność statystyczna zmierzonych zliczeń z próbek o mniejszej objętości. Uzyskane w ten sposób dane zostaną następnie wykorzystane w szczegółowych obliczeniach dozymetrycznych, zgodnie z opublikowanymi wytycznymi europejskimi.

Wielkość próbki:

Nie ma dostępnych opublikowanych danych na temat zmienności dawki szpiku kostnego u jednego pacjenta przy użyciu jednej z dwóch proponowanych metod pobierania krwi. Bez znajomości oczekiwanych wariancji danych pomiarów dokładne obliczenia wielkości próby nie są możliwe przed rozpoczęciem badania. W tym badaniu pilotażowym wykorzystana zostanie próba licząca 35 pacjentów – ta wielkość próby została wybrana na podstawie liczby pacjentów przyjętych na oddziale w celu przeprowadzenia tej terapii. Rekrutacja próby liczącej 35 pacjentów jest możliwa do osiągnięcia w ciągu 2 lat. Jednak badanie zostanie przerwane wcześniej, jeśli całkowita roczna ekspozycja operatorów na promieniowanie, w połączeniu z całkowitą ekspozycją na promieniowanie wynikającą z normalnego obciążenia pracą kliniczną, prawdopodobnie przekroczy roczną dawkę ograniczoną w Wielkiej Brytanii wynoszącą 2 mSv dla narażenia na promieniowanie całego ciała (Promieniowanie jonizujące). rozporządzenia 1999, SI 1999/3232).

Analiza danych:

Wykorzystując zmierzone stężenia jodu promieniotwórczego w próbkach krwi, dawka promieniowania dla szpiku kostnego każdego uczestnika zostanie obliczona zgodnie z metodami opisanymi w wytycznych europejskich (Luster i in., Eur J Nucl Med Mol Imaging 35(10) 1941 2008). To obliczenie zostanie przeprowadzone dla każdej z dwóch metod pobierania krwi, tworząc sparowane pomiary tej samej zmiennej dla każdego uczestnika. Istotność statystyczna procentowej różnicy w dawce szpiku kostnego obliczonej z każdej metody pobierania krwi zostanie następnie oceniona przy użyciu testu dopasowanych par Wilcoxona z hipotezą zerową, że nie ma różnicy w obliczonych dawkach szpiku kostnego. To badanie ma 80% mocy, aby wykazać na 5% poziomie istotności statystycznej różnicę nie mniejszą niż 5% między średnimi wartościami dla dwóch dawek do szpiku kostnego. Dlatego analiza statystyczna różnic ma 80% mocy, aby wykazać, że hipoteza zerowa, że ​​różnica nie jest większa niż 5%, jest możliwa do utrzymania, jeśli rzeczywiście ta hipoteza zerowa jest prawdziwa w populacji.

Narażenie operatora na promieniowanie podczas każdej procedury pobierania krwi będzie mierzone za pomocą elektronicznego dozymetru przenośnego (EPD) noszonego na klatce piersiowej operatora. Dane zostaną podzielone na dwie części przy użyciu znanego czasu rozpoczęcia i zakończenia każdej procedury pobierania krwi. Dane zostaną następnie zintegrowane w każdym okresie, aby obliczyć całkowitą dawkę promieniowania dla każdego przedziału. Spowoduje to utworzenie sparowanych pomiarów tej samej zmiennej dla każdego zdarzenia pobierania krwi dla każdego uczestnika. Istotność statystyczna różnicy procentowej ekspozycji na promieniowanie otrzymanej przez operatora podczas każdej metody pobierania krwi zostanie następnie oceniona za pomocą dopasowanego testu par Wilcoxona z hipotezą zerową, że nie ma różnicy między zmierzonymi dawkami promieniowania. Celem w tym przypadku jest statystyczne wykazanie, że hipoteza zerowa o braku różnic w średnich dawkach promieniowania dla 2 technik jest nie do utrzymania.