갑상선암에서 방사성요오드 선량 측정을 위한 채혈침의 평가

신병 모집:

환자는 이 요법에 대한 일상적인 의뢰 풀에서 시험에 모집됩니다. 잠재적 참가자는 클리닉에 참석하기 몇 주 전에 게시물을 통해 정보 전단지를 받게 됩니다. 환자는 이 시간 동안 연구 팀에 전화를 걸어 질문에 답할 수 있습니다. 참여에 관심이 있는 환자는 치료에 참석할 때 연구팀의 물리학자가 구두로 절차를 추가로 설명합니다. 그런 다음 환자는 연구에 참여할지 여부를 고려할 시간을 갖습니다. 치료를 시작하기 전에 서면 동의를 구합니다.

절차:

최근 지침에 비추어 제안된 새로운 임상 프로토콜에는 환자가 입원하는 동안 환자로부터 채취한 혈액 샘플이 포함됩니다. 치료 당일, 청소율 측정과 동시에 방사성 요오드 투여 후 2시간 및 6시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 그 후, 클리어런스 측정 중 하나와 동시에 하루에 한 번 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 환자가 전신 및 SPECT/CT 스캔을 위해 참석할 때 추가 혈액 샘플을 채취합니다. 이 혈액 샘플은 유럽 지침에 따라 혈액 선량을 결정하기 위해 표준 방사선 측정 절차를 사용하여 실험실에서 분석됩니다.

이 연구는 위에서 설명한 각 시점에서 두 가지 다른 방법으로 혈액 샘플을 채취한 환자를 포함합니다. 첫 번째 방법에서는 나비 바늘을 사용하여 전주와에서 정맥 접근을 얻고 헤파린 처리된 진공채혈기를 사용하여 4ml 혈액 샘플을 수집합니다. 그런 다음 바늘을 제거하고 정맥 천자 부위를 석고로 덮습니다. 두 번째 방법은 1회용 안전바늘로 손가락의 피부를 뚫고 작은 피펫으로 소량의 혈액을 채취하는 것이다. 전체 피펫은 나중에 처리하기 위해 샘플 튜브로 옮겨집니다. 그런 다음 손가락의 천자 부위에 작은 반창고를 붙입니다. 각 샘플의 정확한 시작 및 종료 시간은 무선 제어 표준 시계를 사용하여 기록됩니다.

혈액 샘플링을 수행하는 동안 작업자는 전자 휴대용 선량계(EPD)를 착용하여 방사선 노출을 측정합니다. 이 장치는 수신된 전신 선량을 반영하기 위해 시술자의 가슴에 위치하며 시술 중 시간의 함수로 방사선 선량을 기록하도록 구성됩니다. 절차가 끝나면 EPD의 데이터가 다운로드되고 기록된 타이밍 정보를 사용하여 각 채혈 절차를 나타내는 두 개의 세그먼트로 분할됩니다. 그런 다음 각 세그먼트가 통합되어 각 절차에 대해 작업자가 받는 총 방사선 노출을 제공합니다. 치료가 끝나면 환자는 두 가지 채혈 방법 중 어느 것이 가장 견딜 수 있었는지 질문을 받게 됩니다.

각 샘플에는 환자 식별 번호, 날짜, 시간 및 방사성 동위원소(I-131)가 표시됩니다. 유출 위험을 최소화하기 위해 샘플을 트레이로 옮기고 트롤리를 사용하여 핵의학과로 옮깁니다. 샘플 조작은 핵의학과의 저준위 계수 실험실에서 수행됩니다. 전혈 1ml 분취량 3개를 각 진공 테이너에서 꺼내어 Eppendorf 피펫을 사용하여 적절하게 라벨이 붙은 샘플 용기로 옮깁니다. 피펫에 의해 수집된 샘플의 부피는 샘플의 무게를 측정하고 이전에 결정된 빈 피펫과 샘플 튜브의 결합된 무게를 빼서 결정됩니다. 모든 혈액 샘플이 수집되고 처리되면 방사성 요오드의 농도를 결정하기 위해 자동 감마 카운터에서 측정이 수행됩니다. 피펫 샘플의 계수 시간은 최종 선량 측정 계산이 더 작은 부피 샘플에서 측정된 계수의 통계적 불확실성에 의해 영향을 받지 않도록 하기 위해 정맥 내 샘플에 비해 증가합니다. 결과 데이터는 게시된 유럽 지침에 따라 자세한 선량 측정 계산에 사용됩니다.

표본의 크기:

제안된 두 가지 혈액 샘플링 방법 중 하나를 사용하여 골수 용량의 환자 내 변동에 대해 공개된 데이터는 없습니다. 해당 측정의 예상 분산에 대한 지식이 없으면 연구를 시작하기 전에 정확한 샘플 크기 계산이 불가능합니다. 35명의 환자 샘플 크기가 이 파일럿 연구에 사용될 것입니다. 이 샘플 크기는 이 요법을 위해 부서에서 본 환자 수를 기준으로 선택되었습니다. 35명의 환자 샘플 크기를 모집하는 것은 2년 기간 내에 달성할 수 있습니다. 그러나 정상적인 임상 업무로 인한 총 방사선 피폭과 결합된 작업자의 연간 총 방사선 피폭이 전신 방사선 피폭에 대한 영국의 연간 선량 제한치인 2mSv를 초과할 가능성이 있는 경우 연구는 조기에 중단됩니다(The Ionizing Radiations). 규정 1999, SI 1999/3232).

데이터 분석:

혈액 샘플에서 측정된 방사성 요오드 농도를 사용하여 각 참가자의 골수에 대한 방사선량은 유럽 지침(Luster et al, Eur J Nucl Med Mol Imaging 35(10) 1941 2008)에 설명된 방법에 따라 계산됩니다. 이 계산은 두 가지 혈액 샘플링 방법 각각에 대해 수행되어 각 참가자에 대해 동일한 변수의 쌍 측정을 생성합니다. 각 혈액 샘플링 방법에서 계산된 골수 용량의 백분율 차이의 통계적 유의성은 계산된 골수 용량에 차이가 없다는 귀무 가설과 함께 Wilcoxon 대응 쌍 테스트를 사용하여 평가됩니다. 이 연구는 5% 수준의 통계적 유의성에서 두 가지 골수 투여량에 대한 평균값 사이의 차이가 5% 이상임을 입증하는 80%의 검정력을 가집니다. 따라서 차이에 대한 통계적 분석은 차이가 5% 이하라는 귀무가설이 사실임을 보여줄 수 있는 80%의 힘을 가집니다. 실제로 이 귀무가설이 모집단에서 참이라면.

각 채혈 절차 동안 시술자가 받는 방사선 노출은 시술자의 가슴에 착용하는 휴대용 전자 선량계(EPD)를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 각 채혈 절차의 알려진 시작 및 종료 시간을 사용하여 두 개로 분할됩니다. 그런 다음 각 기간에 대한 데이터를 통합하여 각 간격에 대한 총 방사선량을 계산합니다. 이렇게 하면 각 참가자의 각 혈액 샘플링 이벤트에 대해 동일한 변수의 쌍을 이루는 측정값이 생성됩니다. 각 채혈 방법 동안 작업자가 받는 방사선 노출의 백분율 차이의 통계적 유의성은 측정된 방사선 선량 간에 차이가 없다는 귀무 가설과 함께 Wilcoxon 일치 대응 테스트를 사용하여 평가됩니다. 이 경우의 목표는 두 가지 기술에 대한 평균 방사선량에 차이가 없다는 귀무가설이 지지되지 않음을 통계적으로 보여주는 것입니다.