Оценка забора крови с помощью ланцета для дозиметрии радиоактивного йода при раке щитовидной железы

Прием на работу:

Пациенты будут набраны для участия в исследовании из пула обычных направлений для этой терапии. Потенциальные участники получат информационный буклет по почте за несколько недель до посещения клиники. В это время у пациентов будет возможность позвонить исследовательской группе, чтобы ответить на любые вопросы. Пациентам, которые заинтересованы в участии, процедура будет дополнительно разъяснена физиком из исследовательской группы при посещении терапии. После этого у пациента будет время подумать, участвовать в исследовании или нет. Письменное согласие будет запрошено до начала терапии.

Процедуры:

В свете недавних рекомендаций предлагаемый новый клинический протокол будет включать образцы крови, взятые у пациента во время пребывания в стационаре. В день лечения образцы крови будут взяты через 2 часа и 6 часов после введения радиоактивного йода одновременно с измерением клиренса. После этого образец крови будет браться у пациента один раз в день одновременно с одним из измерений клиренса. Кроме того, при посещении пациента для сканирования всего тела и ОФЭКТ/КТ будет взят еще один образец крови. Затем эти образцы крови будут проанализированы в лаборатории с использованием стандартных процедур измерения радиации для определения дозы крови в соответствии с европейскими рекомендациями.

В этом исследовании у пациента будут взяты образцы крови двумя разными методами в каждый момент времени, описанный выше. В первом методе игла-бабочка будет использоваться для получения внутривенного доступа в локтевой ямке, а гепаринизированный вакутейнер будет использоваться для сбора образца крови объемом 4 мл. Затем игла удаляется, а место венепункции заклеивается пластырем. Во втором методе одноразовый безопасный ланцет будет использоваться для прокола кожи на пальце, а небольшая пипетка используется для сбора небольшого количества крови. Вся пипетка будет перенесена в пробирку для образцов для последующей обработки. Затем место прокола на пальце заклеивают небольшим пластырем. Точное время начала и окончания для каждого образца будет записано с помощью стандартных радиоуправляемых часов.

При взятии проб крови оператор будет носить портативный электронный дозиметр (ЭПД) для измерения радиационного облучения. Это устройство будет расположено на груди оператора, чтобы отражать полученную дозу всего тела, и будет настроено для регистрации дозы облучения в зависимости от времени во время процедуры. После процедуры данные из EPD будут загружены и разделены на два сегмента, представляющих каждую процедуру забора крови, с использованием записанной информации о времени. Затем каждый сегмент будет интегрирован, чтобы получить общее радиационное облучение, полученное оператором для каждой процедуры. В конце лечения пациентов спросят, какой из двух методов забора крови был наиболее переносимым.

Каждый образец будет помечен идентификационным номером пациента, датой, временем и радиоизотопом (I-131). Чтобы свести к минимуму риск разлива, образцы будут перенесены на лоток и перемещены в отделение ядерной медицины с помощью тележки. Манипуляции с образцами будут проводиться в лаборатории низкого уровня в отделении ядерной медицины. Три аликвоты цельной крови по 1 мл будут взяты из каждого вакутайнера и перенесены в контейнеры для образцов с соответствующей маркировкой с помощью пипетки Eppendorf. Объем образцов, собранных пипеткой, будет определяться путем измерения веса образца и вычитания ранее определенного совокупного веса пустой пипетки и пробирки для образца. После того, как все образцы крови будут собраны и обработаны, автоматическим гамма-счетчиком будут проведены измерения для определения концентрации радиоактивного йода. Время подсчета для проб из пипетки будет увеличено по сравнению с внутривенными пробами, чтобы гарантировать, что на окончательные расчеты дозиметрии не повлияет статистическая неопределенность в измеренных подсчетах для проб меньшего объема. Полученные данные затем будут использоваться в подробных дозиметрических расчетах в соответствии с опубликованными европейскими рекомендациями.

Размер образца:

Нет опубликованных данных о вариациях доз костного мозга у пациентов с использованием любого из двух предложенных методов забора крови. Без знания ожидаемых отклонений рассматриваемых измерений точные расчеты размера выборки невозможны до начала исследования. В этом пилотном исследовании будет использована выборка из 35 пациентов. Этот размер выборки был выбран на основе количества пациентов, прошедших лечение в отделении. Набрать размер выборки из 35 пациентов можно в течение 2 лет. Тем не менее, исследование будет остановлено досрочно, если общее годовое облучение операторов в сочетании с общим облучением из-за нормальной клинической нагрузки, вероятно, превысит граничную годовую дозу Великобритании в 2 мЗв для облучения всего тела (The Ionizing Radiations Правила 1999 г., SI 1999/3232).

Анализ данных:

Используя измеренные концентрации радиоактивного йода в образцах крови, доза облучения костного мозга каждого участника будет рассчитана в соответствии с методами, описанными в европейском руководстве (Luster et al, Eur J Nucl Med Mol Imaging 35(10) 1941 2008). Этот расчет будет выполняться для каждого из двух методов забора крови, создавая парные измерения одной и той же переменной для каждого участника. Статистическую значимость процентной разницы в дозах для костного мозга, рассчитанных по каждому методу отбора проб крови, затем оценивают с использованием критерия согласованных пар Уилкоксона с нулевой гипотезой об отсутствии различий в рассчитанных дозах для костного мозга. Это исследование имеет 80% мощность, чтобы продемонстрировать на уровне статистической значимости 5% разницу не менее 5% между средними значениями для двух доз костного мозга. Таким образом, статистический анализ различий имеет 80-процентную мощность, чтобы показать, что нулевая гипотеза о том, что разница не превышает 5%, верна, если эта нулевая гипотеза действительно верна для популяции.

Радиационное облучение, полученное оператором во время каждой процедуры взятия крови, будет измеряться с помощью электронного портативного дозиметра (ЭПД), который носится на груди оператора. Данные будут разделены на две части с использованием известного времени начала и окончания каждой процедуры взятия проб крови. Затем данные будут интегрированы по каждому периоду времени для расчета общей дозы облучения для каждого интервала. Это создаст парные измерения одной и той же переменной для каждого события забора крови для каждого участника. Статистическая значимость процентной разницы в радиационном облучении, полученном оператором во время каждого метода отбора проб крови, затем будет оцениваться с использованием парного критерия Вилкоксона с нулевой гипотезой об отсутствии разницы между измеренными дозами облучения. Цель в данном случае состоит в том, чтобы статистически показать, что нулевая гипотеза об отсутствии различий в средних дозах облучения для двух методов несостоятельна.