健康な参加者の心臓再分極間隔に対する JNJ-63623872 の効果を評価する研究
2025年1月31日 更新者:Janssen Research & Development, LLC
健康な被験者の心臓再分極間隔に対するJNJ-63623872の効果を評価するための、二重盲検、ダブルダミー、ランダム化、3期間クロスオーバー、プラセボ対照および陽性対照研究
この研究の目的は、健康な参加者における治療量を超える曝露時の QT/QTc 間隔に対する JNJ-63623872 の影響を評価することです (パネル 2)。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、用量漸増パート (パネル 1) と徹底的な QT (TQT) パート (パネル 2) で構成される 2 部構成の第 1 相試験です。
パネル 1 は、健康な参加者を対象とした二重盲検 (研究者も参加者も、参加者がどのような治療を受けているかは知りません)、無作為化 (研究薬が偶然参加者に割り当てられる)、プラセボ対照の用量漸増研究で、安全性と忍容性を判断します。および絶食条件下で2400ミリグラム(mg)および3000mgの単回用量を投与した後のJNJ-63623872の薬物動態。
パネル 2 で使用される最終用量は、この用量漸増部分の結果に基づいて決定されます。
パネル 2 の用量を選択するために、パネル 1 で中間分析が行われます。パネル 2 は、二重盲検、ダブルダミー、ランダム化、3 期間クロスオーバー (すべての参加者に同じ薬剤が異なる順序で投与されます) になります。健康な参加者のQT/QTc間隔に対するJNJ-63623872の効果を評価するためのプラセボ対照および陽性対照研究。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 各参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名する必要があります。
- 参加者は、プロトコルに指定されている禁止事項と制限事項を喜んで遵守する必要があります。
- 女性参加者は、研究期間中、および研究薬(最後の用量)投与後少なくとも90日間は卵子(卵子、卵母細胞)を提供しないことに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性と性行為を行っている男性参加者は、治験期間中および治験薬(最後の用量)投与後少なくとも90日間は2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があり、男性参加者も寄付をしてはなりません。研究期間中および研究薬(最後の用量)投与後少なくとも90日間精子が存在しない
- 参加者はスクリーニング前に少なくとも 3 か月間非喫煙者である必要があります
- 参加者は、スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 18.0 ~ 30.0 キログラム/メートル^2 (kg/m^2) (両端を含む) である必要があります。
除外基準:
- 参加者は、不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害(異常出血または血液異常を含む)、脂質異常、気管支けいれん性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患を含む(ただしこれらに限定されない)、現在の臨床的に重大な医学的疾患の病歴を有している。 、糖尿病、肝機能不全または腎機能不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または治験責任医師が参加者を除外すべき、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えるその他の疾患
- 心房性頻拍、接合部頻拍、リエントリ頻拍、心室頻拍などの臨床的に関連する心拍リズム障害、および心臓ブロックの既往歴のある参加者
- 異常なT波形態(二分化T波など)を持つ参加者はQTc測定に干渉する可能性が高い
- -治験薬の(初回)摂取前21日以内にグレード2以上の電解質異常(低カリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症)を患っている参加者
- 乳房インプラントまたは胸部手術歴のある参加者は、胸部組織の電気伝導異常を引き起こす可能性があります。
- 参加者は治験薬の計画された(最初の)摂取前に、許可されていない治療法(併用療法)を服用している
- 参加者は、JNJ-63623872、モキシフロキサシンまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パネル 1: 線量レベル 1
参加者は、治療A(JNJ-63623872、2400ミリグラム(mg)錠剤を1日目に1回経口投与)または治療B[(プラセボ(JNJ-63623872 2400mg)錠剤を1日目に1回経口投与)のいずれかを受けます。
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参加者は、パネル 1 の 1 日目に JNJ-63623872 2400 mg 錠剤を 1 回経口投与されます。
参加者は、パネル 1 の 1 日目にプラセボ (JNJ-63623872 2400 mg と一致) 錠剤を 1 回経口投与されます。
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実験的:パネル 1: 線量レベル 2
参加者は、治療C(JNJ-63623872、3000 mg錠剤を1日目に1回経口投与)または治療D[プラセボ(JNJ-63623872 3000 mgと一致)錠剤を1日目に1回経口投与]のいずれかを受けます。
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参加者は、パネル 1 の 1 日目に JNJ-63623872 3000 mg 錠剤を 1 回経口投与されます。
参加者は、パネル 1 および 2 の 1 日目にプラセボ (JNJ-63623872 3000 mg と一致) 錠剤を 1 回経口投与されます。
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実験的:パネル 2: 治療 EFG
参加者は、期間 1 に治療 E (パネル 1 の錠剤で選択された JNJ-63623872 用量およびモキシフロキサシンと一致するプラセボ) を受けます。続いて、期間 2 の治療 F (JNJ-63623872 と一致するプラセボおよびモキシフロキサシン 400 mg カプセル)。その後、期間 3 で治療 G (JNJ-63623872 と一致するプラセボおよびモキシフロキサシンと一致するプラセボ) が続きます。各治療期間の間に 5 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、パネル 2 の 1 日目に、パネル 1 錠剤で選択された JNJ-63623872 用量を 1 回経口投与されます。
参加者は、パネル 2 の 1 日目にモキシフロキサシン 400 mg カプセルを 1 回経口投与されます。
参加者は、パネル 2 の 1 日目にプラセボ (JNJ-63623872 の用量に一致) 錠剤を 1 回経口投与されます。
参加者は、パネル 2 の 1 日目にプラセボ (モキシフロキサシンと一致) 錠剤を 1 回経口投与されます。
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実験的:パネル 2: FGE の治療
参加者は期間 1 に治療 F (JNJ-63623872 と一致するプラセボおよびモキシフロキサシン 400 mg カプセル) を受けます。続いて、期間 2 の治療 G (JNJ-63623872 と一致するプラセボおよびモキシフロキサシンと一致するプラセボ)。その後、期間 3 で治療 E (パネル 1 の錠剤で選択された JNJ-63623872 用量およびモキシフロキサシンと一致するプラセボ) が続きます。各治療期間の間に 5 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、パネル 2 の 1 日目に、パネル 1 錠剤で選択された JNJ-63623872 用量を 1 回経口投与されます。
参加者は、パネル 2 の 1 日目にモキシフロキサシン 400 mg カプセルを 1 回経口投与されます。
参加者は、パネル 2 の 1 日目にプラセボ (JNJ-63623872 の用量に一致) 錠剤を 1 回経口投与されます。
参加者は、パネル 2 の 1 日目にプラセボ (モキシフロキサシンと一致) 錠剤を 1 回経口投与されます。
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実験的:パネル 2: GEF の治療
参加者は期間 1 に治療 G (JNJ-63623872 と一致するプラセボおよびモキシフロキサシンと一致するプラセボ) を受けます。続いて、期間 2 に治療 E (パネル 1 の錠剤で選択された JNJ-63623872 用量およびモキシフロキサシンと一致するプラセボ)。その後、期間 3 で治療 F (JNJ-63623872 と一致するプラセボおよびモキシフロキサシン 400 mg カプセル) が続きます。各治療期間の間に 5 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、パネル 2 の 1 日目に、パネル 1 錠剤で選択された JNJ-63623872 用量を 1 回経口投与されます。
参加者は、パネル 2 の 1 日目にモキシフロキサシン 400 mg カプセルを 1 回経口投与されます。
参加者は、パネル 2 の 1 日目にプラセボ (JNJ-63623872 の用量に一致) 錠剤を 1 回経口投与されます。
参加者は、パネル 2 の 1 日目にプラセボ (モキシフロキサシンと一致) 錠剤を 1 回経口投与されます。
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実験的:パネル 2: GFE の治療
参加者は期間 1 に治療 G (JNJ-63623872 と一致するプラセボおよびモキシフロキサシンと一致するプラセボ) を受けます。続いて、期間 2 の治療 F (JNJ-63623872 と一致するプラセボおよびモキシフロキサシン 400 mg カプセル)。その後、期間 3 で治療 E (パネル 1 の錠剤で選択された JNJ-63623872 用量およびモキシフロキサシンと一致するプラセボ) が続きます。各治療期間の間に 5 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、パネル 2 の 1 日目に、パネル 1 錠剤で選択された JNJ-63623872 用量を 1 回経口投与されます。
参加者は、パネル 2 の 1 日目にモキシフロキサシン 400 mg カプセルを 1 回経口投与されます。
参加者は、パネル 2 の 1 日目にプラセボ (JNJ-63623872 の用量に一致) 錠剤を 1 回経口投与されます。
参加者は、パネル 2 の 1 日目にプラセボ (モキシフロキサシンと一致) 錠剤を 1 回経口投与されます。
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実験的:パネル 2: FEG の治療
参加者は期間 1 に治療 F (JNJ-63623872 と一致するプラセボおよびモキシフロキサシン 400 mg カプセル) を受けます。続いて、期間 2 に治療 E (パネル 1 の錠剤で選択された JNJ-63623872 用量およびモキシフロキサシンと一致するプラセボ)。その後、期間 3 で治療 G (JNJ-63623872 と一致するプラセボおよびモキシフロキサシンと一致するプラセボ) が続きます。各治療期間の間に 5 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、パネル 2 の 1 日目に、パネル 1 錠剤で選択された JNJ-63623872 用量を 1 回経口投与されます。
参加者は、パネル 2 の 1 日目にモキシフロキサシン 400 mg カプセルを 1 回経口投与されます。
参加者は、パネル 2 の 1 日目にプラセボ (JNJ-63623872 の用量に一致) 錠剤を 1 回経口投与されます。
参加者は、パネル 2 の 1 日目にプラセボ (モキシフロキサシンと一致) 錠剤を 1 回経口投与されます。
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実験的:パネル 2: EGF の治療
参加者は、期間 1 に治療 E (パネル 1 の錠剤で選択された JNJ-63623872 用量およびモキシフロキサシンと一致するプラセボ) を受けます。続いて、期間 2 の治療 G (JNJ-63623872 と一致するプラセボおよびモキシフロキサシンと一致するプラセボ)。その後、期間 3 で治療 F (JNJ-63623872 と一致するプラセボおよびモキシフロキサシン 400 mg カプセル) が続きます。各治療期間の間に 5 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、パネル 2 の 1 日目に、パネル 1 錠剤で選択された JNJ-63623872 用量を 1 回経口投与されます。
参加者は、パネル 2 の 1 日目にモキシフロキサシン 400 mg カプセルを 1 回経口投与されます。
参加者は、パネル 2 の 1 日目にプラセボ (JNJ-63623872 の用量に一致) 錠剤を 1 回経口投与されます。
参加者は、パネル 2 の 1 日目にプラセボ (モキシフロキサシンと一致) 錠剤を 1 回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな時点での補正 QT 間隔 (QTc) のベースラインからの変化
時間枠:1日目の投与前45、30、15分と投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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心電図はホルター心電図により収集されます。
測定された QT データは、フリデリシア (QTcF)、バゼット (QTcB)、および研究固有のパワー (QTcP) 補正方法を使用して心拍数について補正されます。
主な補正方法としての QTcF。
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1日目の投与前45、30、15分と投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大観察濃度 (Cmax)
時間枠:治療Aの1日目の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96および120時間の用量レベル1、用量レベル 2 の治療 C (パネル 1) および治療 E (パネル 2)
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Cmax は観察された最大濃度です。
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治療Aの1日目の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96および120時間の用量レベル1、用量レベル 2 の治療 C (パネル 1) および治療 E (パネル 2)
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観察された最大濃度に到達する時間 (Tmax)
時間枠:治療Aの1日目の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96および120時間の用量レベル1、用量レベル 2 の治療 C (パネル 1) および治療 E (パネル 2)
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Tmax は、観察された最大濃度に達するまでの実際のサンプリング時間です。
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治療Aの1日目の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96および120時間の用量レベル1、用量レベル 2 の治療 C (パネル 1) および治療 E (パネル 2)
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投与後 24 時間で観察された濃度 (C24h)
時間枠:治療Aの1日目の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96および120時間の用量レベル1、および用量レベル 2 の治療 C (パネル 1)
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C24h は、投与後 24 時間で観察された濃度です。
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治療Aの1日目の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96および120時間の用量レベル1、および用量レベル 2 の治療 C (パネル 1)
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時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-last])
時間枠:治療Aの1日目の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96および120時間の用量レベル1、および用量レベル 2 の治療 C (パネル 1)
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AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の定量可能な時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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治療Aの1日目の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96および120時間の用量レベル1、および用量レベル 2 の治療 C (パネル 1)
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時間 0 から無限時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUC[0-infinity])
時間枠:治療Aの1日目の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96および120時間の用量レベル1、および用量レベル 2 の治療 C (パネル 1)
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AUC (0-無限大) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC(last) は時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積、C(last) は最後に観察された定量可能な濃度、lambda(z) は排出速度定数です。
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治療Aの1日目の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96および120時間の用量レベル1、および用量レベル 2 の治療 C (パネル 1)
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投与時から投与後 24 時間までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC) (AUC24h)
時間枠:治療E 1日目の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間後(パネル2)
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AUC24hは、投与時から投与後24時間までの濃度対時間曲線(AUC)の下の面積である。
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治療E 1日目の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間後(パネル2)
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消去率定数 (Lambda[z])
時間枠:治療Aの1日目の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96および120時間の用量レベル1、および用量レベル 2 の治療 C (パネル 1)
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ラムダ (z) は、曲線の終端部分に関連する一次排出速度定数であり、薬物濃度-時間曲線の終端対数線形相の負の傾きとして決定されます。
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治療Aの1日目の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96および120時間の用量レベル1、および用量レベル 2 の治療 C (パネル 1)
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見かけの終末消去半減期 (t1/2term)
時間枠:治療Aの1日目の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96および120時間の用量レベル1、および用量レベル 2 の治療 C (パネル 1)
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T1/2term は見かけの最終消失半減期で、0.693/Lambda(z) として計算されます。
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治療Aの1日目の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96および120時間の用量レベル1、および用量レベル 2 の治療 C (パネル 1)
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有害事象(AE)および重篤なAEが発生した参加者の数
時間枠:スクリーニングからフォローアップまで(最後の治験薬投与後10~14日)
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有害事象(AE)とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象 (SAE) とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験(即死の危険)。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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スクリーニングからフォローアップまで(最後の治験薬投与後10~14日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月15日
最初の投稿 (推定)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108108
- 63623872FLZ1005 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-004365-82 (EudraCT番号)
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