Um estudo para avaliar o efeito de JNJ-63623872 no intervalo de repolarização cardíaca em participantes saudáveis
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo duplo-cego, duplo simulado, randomizado, cruzado de 3 períodos, placebo e controlado positivo para avaliar o efeito de JNJ-63623872 no intervalo de repolarização cardíaca em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de JNJ-63623872 no intervalo QT/QTc na exposição supraterapêutica em participantes saudáveis (Painel 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: JNJ-63623872 2400 miligramas (mg)
- Medicamento: Placebo (combinando com JNJ-63623872 2400 mg)
- Medicamento: JNJ-63623872 3000mg
- Medicamento: Placebo (combinando com JNJ-63623872 3000 mg)
- Medicamento: JNJ-63623872
- Medicamento: Moxifloxacina
- Medicamento: Placebo (combinando com a Dose JNJ-63623872)
- Medicamento: Placebo (compatível com Moxifloxacina)
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1 de duas partes que consiste em uma parte de escalonamento de dose (Painel 1) e uma parte completa de QT (TQT) (Painel 2).
O painel 1 será duplo-cego (nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual tratamento o participante está recebendo), randomizado (medicação do estudo atribuída aos participantes por acaso), estudo de aumento de dose controlado por placebo em participantes saudáveis para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JNJ-63623872 após administração de doses únicas de 2400 miligramas (mg) e 3000 mg em condições de jejum.
A dose final a ser utilizada no Painel 2 será determinada com base nos resultados desta parte de escalonamento de dose.
Uma análise interina será realizada no Painel 1 para selecionar a dose para o Painel 2. O Painel 2 será duplo-cego, duplo-simulado, randomizado, cruzado de 3 períodos (os mesmos medicamentos fornecidos a todos os participantes, mas em sequência diferente), placebo e estudo controlado positivo para avaliar o efeito de JNJ-63623872 no intervalo QT/QTc em participantes saudáveis.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada participante deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
- O participante deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo
- Uma participante do sexo feminino deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) durante o estudo e por pelo menos 90 dias após receber a (última dose do) medicamento do estudo
- Um participante do sexo masculino que seja sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil deve concordar em usar dois métodos eficazes de contracepção durante o estudo e por pelo menos 90 dias após receber a (última dose do) medicamento do estudo, e um participante do sexo masculino também não deve doar esperma durante o estudo e por pelo menos 90 dias após receber a (última dose do) medicamento do estudo
- Os participantes devem ser não fumantes por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Os participantes devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg por metro^2 (kg/m^2) (inclusive) na Triagem
Critério de exclusão:
- O participante tem um histórico de doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica , diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Participantes com histórico de distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente relevantes, incluindo taquicardias atriais, juncionais, de reentrada e ventriculares e bloqueios cardíacos
- Participantes com morfologia incomum da onda T (como onda T bífida) provavelmente interferem nas medições do QTc
- Participantes com anormalidades eletrolíticas (hipocalemia, hipocalcemia, hipomagnesemia) de grau 2 ou superior dentro de 21 dias antes da (primeira) ingestão do medicamento do estudo
- Participantes com implante mamário ou histórico de cirurgia torácica com probabilidade de causar anormalidade na condução elétrica através dos tecidos torácicos
- O participante tomou quaisquer terapias proibidas (terapia concomitante) antes da ingestão planejada (primeira) do medicamento do estudo
- O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância a JNJ-63623872, moxifloxacina ou seus excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Painel 1: Nível de Dose 1
Os participantes receberão tratamento A (JNJ-63623872, comprimido de 2400 miligramas (mg) por via oral uma vez no dia 1) ou tratamento B [(placebo (compatível com JNJ-63623872 2400 mg) comprimido por via oral uma vez no dia 1].
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Os participantes receberão JNJ-63623872 comprimido de 2400 mg por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 1.
Os participantes receberão um comprimido de placebo (correspondente a JNJ-63623872 2400 mg) por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 1.
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Experimental: Painel 1: Nível de dose 2
Os participantes receberão tratamento C (JNJ-63623872, comprimido de 3.000 mg por via oral uma vez no dia 1) ou tratamento D [placebo (combinando com JNJ-63623872 3.000 mg) comprimido por via oral uma vez no dia 1].
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Os participantes receberão JNJ-63623872 comprimido de 3000 mg por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 1.
Os participantes receberão um comprimido de placebo (correspondente a JNJ-63623872 3000 mg) por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 1 e 2.
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Experimental: Painel 2: Tratamento EFG
Os participantes receberão o tratamento E (dose JNJ-63623872 selecionada no painel 1 comprimido e placebo correspondente com moxifloxacina) no Período 1; seguido pelo tratamento F (placebo compatível com JNJ-63623872 e cápsula de moxifloxacina 400 mg) no Período 2; seguido pelo tratamento G (placebo compatível com JNJ-63623872 e placebo compatível com moxifloxacina) no Período 3. Um período de washout de 5 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão a dose JNJ-63623872 selecionada no comprimido do Painel 1 por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 2.
Os participantes receberão cápsula de moxifloxacina 400 mg por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 2.
Os participantes receberão um comprimido de placebo (correspondente à dose de JNJ-63623872) por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 2.
Os participantes receberão um comprimido de placebo (compatível com Moxifloxacina) por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 2.
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Experimental: Painel 2: Tratamento FGE
Os participantes receberão o tratamento F (placebo compatível com JNJ-63623872 e cápsula de moxifloxacina 400 mg) no Período 1; seguido pelo tratamento G (placebo compatível com JNJ-63623872 e placebo compatível com moxifloxacina) no Período 2; seguido pelo tratamento E (dose JNJ-63623872 selecionada no painel 1 comprimido e placebo correspondente com moxifloxacina) no Período 3. Um período de washout de 5 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão a dose JNJ-63623872 selecionada no comprimido do Painel 1 por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 2.
Os participantes receberão cápsula de moxifloxacina 400 mg por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 2.
Os participantes receberão um comprimido de placebo (correspondente à dose de JNJ-63623872) por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 2.
Os participantes receberão um comprimido de placebo (compatível com Moxifloxacina) por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 2.
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Experimental: Painel 2: Tratamento GEF
Os participantes receberão o tratamento G (placebo compatível com JNJ-63623872 e placebo compatível com moxifloxacina) no Período 1; seguido pelo tratamento E (dose JNJ-63623872 selecionada no Painel 1 comprimido e placebo correspondente com moxifloxacina) no Período 2; seguido pelo tratamento F (placebo correspondente com JNJ-63623872 e moxifloxacina 400 mg cápsula) no Período 3. Um período de washout de 5 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão a dose JNJ-63623872 selecionada no comprimido do Painel 1 por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 2.
Os participantes receberão cápsula de moxifloxacina 400 mg por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 2.
Os participantes receberão um comprimido de placebo (correspondente à dose de JNJ-63623872) por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 2.
Os participantes receberão um comprimido de placebo (compatível com Moxifloxacina) por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 2.
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Experimental: Painel 2: Tratamento GFE
Os participantes receberão o tratamento G (placebo compatível com JNJ-63623872 e placebo compatível com moxifloxacina) no Período 1; seguido pelo tratamento F (placebo compatível com JNJ-63623872 e cápsula de moxifloxacina 400 mg) no Período 2; seguido pelo tratamento E (dose JNJ-63623872 selecionada no painel 1 comprimido e placebo correspondente com moxifloxacina) no Período 3. Um período de washout de 5 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão a dose JNJ-63623872 selecionada no comprimido do Painel 1 por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 2.
Os participantes receberão cápsula de moxifloxacina 400 mg por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 2.
Os participantes receberão um comprimido de placebo (correspondente à dose de JNJ-63623872) por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 2.
Os participantes receberão um comprimido de placebo (compatível com Moxifloxacina) por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 2.
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Experimental: Painel 2: Tratamento FEG
Os participantes receberão o tratamento F (placebo compatível com JNJ-63623872 e cápsula de moxifloxacina 400 mg) no Período 1; seguido pelo tratamento E (dose JNJ-63623872 selecionada no Painel 1 comprimido e placebo correspondente com moxifloxacina) no Período 2; seguido pelo tratamento G (placebo compatível com JNJ-63623872 e placebo compatível com moxifloxacina) no Período 3. Um período de washout de 5 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão a dose JNJ-63623872 selecionada no comprimido do Painel 1 por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 2.
Os participantes receberão cápsula de moxifloxacina 400 mg por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 2.
Os participantes receberão um comprimido de placebo (correspondente à dose de JNJ-63623872) por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 2.
Os participantes receberão um comprimido de placebo (compatível com Moxifloxacina) por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 2.
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Experimental: Painel 2: Tratamento EGF
Os participantes receberão o tratamento E (dose JNJ-63623872 selecionada no painel 1 comprimido e placebo correspondente com moxifloxacina) no Período 1; seguido pelo tratamento G (placebo compatível com JNJ-63623872 e placebo compatível com moxifloxacina) no Período 2; seguido pelo tratamento F (placebo correspondente com JNJ-63623872 e moxifloxacina 400 mg cápsula) no Período 3. Um período de washout de 5 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão a dose JNJ-63623872 selecionada no comprimido do Painel 1 por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 2.
Os participantes receberão cápsula de moxifloxacina 400 mg por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 2.
Os participantes receberão um comprimido de placebo (correspondente à dose de JNJ-63623872) por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 2.
Os participantes receberão um comprimido de placebo (compatível com Moxifloxacina) por via oral uma vez no Dia 1 do Painel 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido (QTc) em diferentes momentos
Prazo: 45, 30 e 15 minutos pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1
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O eletrocardiograma será coletado pelo monitoramento Holter.
Os dados medidos do QT serão corrigidos para a frequência cardíaca usando os métodos de correção Fridericia (QTcF), Bazett (QTcB) e potência específica do estudo (QTcP).
O QTcF como método primário de correção.
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45, 30 e 15 minutos pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1 do Tratamento A do Nível de Dose 1, Tratamento C do Nível de Dose 2 (Painel 1) e Tratamento E (Painel 2)
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O Cmax é a concentração máxima observada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1 do Tratamento A do Nível de Dose 1, Tratamento C do Nível de Dose 2 (Painel 1) e Tratamento E (Painel 2)
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Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1 do Tratamento A do Nível de Dose 1, Tratamento C do Nível de Dose 2 (Painel 1) e Tratamento E (Painel 2)
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O Tmax é o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima observada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1 do Tratamento A do Nível de Dose 1, Tratamento C do Nível de Dose 2 (Painel 1) e Tratamento E (Painel 2)
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Concentração observada 24 horas após a dosagem (C24h)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1 do Tratamento A do Nível de Dose 1 e Tratamento C do Nível de Dose 2 (Painel 1)
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O C24h é a concentração observada 24 horas após a dosagem.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1 do Tratamento A do Nível de Dose 1 e Tratamento C do Nível de Dose 2 (Painel 1)
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao último tempo quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1 do Tratamento A do Nível de Dose 1 e Tratamento C do Nível de Dose 2 (Painel 1)
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1 do Tratamento A do Nível de Dose 1 e Tratamento C do Nível de Dose 2 (Painel 1)
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo infinito (AUC[0-infinito])
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1 do Tratamento A do Nível de Dose 1 e Tratamento C do Nível de Dose 2 (Painel 1)
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1 do Tratamento A do Nível de Dose 1 e Tratamento C do Nível de Dose 2 (Painel 1)
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Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) desde o momento da administração até 24 horas após a dosagem (AUC24h)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas pós-dose no Dia 1 do Tratamento E (Painel 2)
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A AUC24h é a área sob a curva concentração versus tempo (AUC) desde o momento da administração até 24 horas após a administração.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas pós-dose no Dia 1 do Tratamento E (Painel 2)
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Constante de Taxa de Eliminação (Lambda[z])
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1 do Tratamento A do Nível de Dose 1 e Tratamento C do Nível de Dose 2 (Painel 1)
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Lambda (z) é a constante de taxa de eliminação de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1 do Tratamento A do Nível de Dose 1 e Tratamento C do Nível de Dose 2 (Painel 1)
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2term)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1 do Tratamento A do Nível de Dose 1 e Tratamento C do Nível de Dose 2 (Painel 1)
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O termo T1/2 é a meia-vida de eliminação terminal aparente, calculada como 0,693/Lambda(z).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1 do Tratamento A do Nível de Dose 1 e Tratamento C do Nível de Dose 2 (Painel 1)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Triagem até o acompanhamento (10 a 14 dias após a última administração do medicamento do estudo)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Triagem até o acompanhamento (10 a 14 dias após a última administração do medicamento do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de controle reprodutivo
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase II
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Contraceptivos orais combinados
- Contraceptivos orais
- Moxifloxacino
- Combinação de medicamentos norgestimato e etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- CR108108
- 63623872FLZ1005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-004365-82 (Número EudraCT)
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