Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van JNJ-63623872 op het cardiale repolarisatie-interval bij gezonde deelnemers te evalueren

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde, 3-periode cross-over, placebo- en positief-gecontroleerde studie om het effect van JNJ-63623872 op het cardiale repolarisatie-interval bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om het effect van JNJ-63623872 op het QT/QTc-interval bij supratherapeutische blootstelling bij gezonde deelnemers te evalueren (Panel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweedelig fase 1-onderzoek dat bestaat uit een dosisescalatiegedeelte (panel 1) en een grondig QT-gedeelte (TQT) (panel 2). Paneel 1 zal een dubbelblinde (noch de onderzoekers, noch de deelnemers weten welke behandeling de deelnemer krijgt), gerandomiseerde (studiemedicatie toevallig toegewezen aan deelnemers), placebogecontroleerde dosisescalatiestudie bij gezonde deelnemers om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JNJ-63623872 na toediening van enkelvoudige doses van 2400 milligram (mg) en 3000 mg in nuchtere toestand. De uiteindelijke dosis die in panel 2 moet worden gebruikt, wordt bepaald op basis van de resultaten van dit dosisescalatiegedeelte. Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd op Panel 1 om de dosis voor Panel 2 te selecteren. Panel 2 zal een dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde cross-over van 3 perioden zijn (dezelfde medicijnen worden aan alle deelnemers verstrekt, maar in een andere volgorde), placebo- en positief gecontroleerd onderzoek om het effect van JNJ-63623872 op het QT/QTc-interval bij gezonde deelnemers te evalueren. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke deelnemer moet een Informed consent-formulier (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
  • Deelnemer dient bereid en in staat te zijn zich te houden aan de in het protocol genoemde verboden en beperkingen
  • Een vrouwelijke deelnemer moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na ontvangst van de (laatste dosis van) het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een mannelijke deelnemer die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden, moet ermee instemmen twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na ontvangst van de (laatste dosis van) het onderzoeksgeneesmiddel, en een mannelijke deelnemer mag evenmin doneren sperma tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na ontvangst van de (laatste dosis van) het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemers moeten minimaal 3 maanden voorafgaand aan de Screening niet-roker zijn
  • Deelnemers moeten bij de screening een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18,0 en 30,0 kilogram per meter^2 (kg/m^2) (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van actuele klinisch significante medische aandoeningen, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longaandoeningen, waaronder bronchospastische luchtwegaandoeningen , diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch relevante hartritmestoornissen, waaronder atriale, junctionele, re-entry en ventriculaire tachycardieën en hartblokkades
  • Deelnemers met een ongebruikelijke T-golfmorfologie (zoals een gespleten T-golf) zullen QTc-metingen waarschijnlijk verstoren
  • Deelnemers met elektrolytenafwijkingen (hypokaliëmie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie) van graad 2 of hoger binnen 21 dagen voorafgaand aan de (eerste) inname van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemers met een borstimplantaat of een voorgeschiedenis van thoracale chirurgie die waarschijnlijk een afwijking van de elektrische geleiding door thoracale weefsels veroorzaakt
  • Deelnemer heeft alle niet-toegestane therapieën (concomitante therapie) genomen vóór de geplande (eerste) inname van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-63623872, moxifloxacine of zijn hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paneel 1: dosisniveau 1
Deelnemers krijgen ofwel behandeling A (JNJ-63623872, 2400 mg (mg) tablet oraal eenmaal op dag 1) of behandeling B [(placebo (overeenkomend met JNJ-63623872 2400 mg) tablet oraal eenmaal op dag 1].
Geneesmiddel: JNJ-63623872 2400 milligram (mg)
Deelnemers krijgen JNJ-63623872 2400 mg tablet eenmaal oraal op dag 1 van panel 1.
Geneesmiddel: Placebo (overeenkomend met JNJ-63623872 2400 mg)
Deelnemers krijgen oraal een placebo (overeenkomend met JNJ-63623872 2400 mg) tablet eenmaal op dag 1 van deelvenster 1.
Experimenteel: Paneel 1: dosisniveau 2
Deelnemers krijgen ofwel behandeling C (JNJ-63623872, 3000 mg tablet oraal eenmaal op dag 1) of behandeling D [placebo (overeenkomend met JNJ-63623872 3000 mg) tablet oraal eenmaal op dag 1].
Geneesmiddel: JNJ-63623872 3000 mg
Deelnemers krijgen JNJ-63623872 3000 mg tablet eenmaal oraal op dag 1 van deelvenster 1.
Geneesmiddel: Placebo (overeenkomend met JNJ-63623872 3000 mg)
Deelnemers krijgen oraal een placebo (overeenkomend met JNJ-63623872 3000 mg) tablet eenmaal op dag 1 van panel 1 en 2.
Experimenteel: Paneel 2: Behandeling EFG
Deelnemers krijgen behandeling E (JNJ-63623872 dosis geselecteerd in Paneel 1 tablet en placebo overeenkomend met moxifloxacine) in Periode 1; gevolgd door behandeling F (placebo-matching met JNJ-63623872 en moxifloxacine 400 mg capsule) in periode 2; gevolgd door behandeling G (placebo-matching met JNJ-63623872 en placebo-matching met moxifloxacine) in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 5 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: JNJ-63623872
Deelnemers krijgen de JNJ-63623872-dosis geselecteerd in paneel 1-tablet eenmaal oraal op dag 1 van paneel 2.
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Deelnemers krijgen eenmaal oraal moxifloxacine 400 mg capsule op dag 1 van panel 2.
Geneesmiddel: Placebo (overeenkomend met dosis JNJ-63623872)
Deelnemers krijgen eenmaal oraal een placebo (overeenkomend met dosis JNJ-63623872) op dag 1 van panel 2.
Geneesmiddel: Placebo (overeenkomend met Moxifloxacine)
Deelnemers krijgen oraal een placebotablet (overeenkomend met Moxifloxacine) op dag 1 van panel 2.
Experimenteel: Paneel 2: Behandeling FGE
Deelnemers krijgen behandeling F (placebo-matching met JNJ-63623872 en moxifloxacine 400 mg capsule) in periode 1; gevolgd door behandeling G (placebo-matching met JNJ-63623872 en placebo-matching met moxifloxacine) in Periode 2; gevolgd door behandeling E (JNJ-63623872 dosis geselecteerd in panel 1 tablet en placebo overeenkomend met moxifloxacine) in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 5 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: JNJ-63623872
Deelnemers krijgen de JNJ-63623872-dosis geselecteerd in paneel 1-tablet eenmaal oraal op dag 1 van paneel 2.
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Deelnemers krijgen eenmaal oraal moxifloxacine 400 mg capsule op dag 1 van panel 2.
Geneesmiddel: Placebo (overeenkomend met dosis JNJ-63623872)
Deelnemers krijgen eenmaal oraal een placebo (overeenkomend met dosis JNJ-63623872) op dag 1 van panel 2.
Geneesmiddel: Placebo (overeenkomend met Moxifloxacine)
Deelnemers krijgen oraal een placebotablet (overeenkomend met Moxifloxacine) op dag 1 van panel 2.
Experimenteel: Paneel 2: Behandeling GEF
Deelnemers krijgen behandeling G (placebo-matching met JNJ-63623872 en placebo-matching met moxifloxacine) in periode 1; gevolgd door behandeling E (dosis JNJ-63623872 geselecteerd in Paneel 1 tablet en placebo overeenkomend met moxifloxacine) in Periode 2; gevolgd door behandeling F (placebo-matching met JNJ-63623872 en moxifloxacine 400 mg capsule) in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 5 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: JNJ-63623872
Deelnemers krijgen de JNJ-63623872-dosis geselecteerd in paneel 1-tablet eenmaal oraal op dag 1 van paneel 2.
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Deelnemers krijgen eenmaal oraal moxifloxacine 400 mg capsule op dag 1 van panel 2.
Geneesmiddel: Placebo (overeenkomend met dosis JNJ-63623872)
Deelnemers krijgen eenmaal oraal een placebo (overeenkomend met dosis JNJ-63623872) op dag 1 van panel 2.
Geneesmiddel: Placebo (overeenkomend met Moxifloxacine)
Deelnemers krijgen oraal een placebotablet (overeenkomend met Moxifloxacine) op dag 1 van panel 2.
Experimenteel: Paneel 2: Behandeling GFE
Deelnemers krijgen behandeling G (placebo-matching met JNJ-63623872 en placebo-matching met moxifloxacine) in periode 1; gevolgd door behandeling F (placebo-matching met JNJ-63623872 en moxifloxacine 400 mg capsule) in periode 2; gevolgd door behandeling E (JNJ-63623872 dosis geselecteerd in panel 1 tablet en placebo overeenkomend met moxifloxacine) in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 5 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: JNJ-63623872
Deelnemers krijgen de JNJ-63623872-dosis geselecteerd in paneel 1-tablet eenmaal oraal op dag 1 van paneel 2.
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Deelnemers krijgen eenmaal oraal moxifloxacine 400 mg capsule op dag 1 van panel 2.
Geneesmiddel: Placebo (overeenkomend met dosis JNJ-63623872)
Deelnemers krijgen eenmaal oraal een placebo (overeenkomend met dosis JNJ-63623872) op dag 1 van panel 2.
Geneesmiddel: Placebo (overeenkomend met Moxifloxacine)
Deelnemers krijgen oraal een placebotablet (overeenkomend met Moxifloxacine) op dag 1 van panel 2.
Experimenteel: Paneel 2: Behandeling FEG
Deelnemers krijgen behandeling F (placebo-matching met JNJ-63623872 en moxifloxacine 400 mg capsule) in periode 1; gevolgd door behandeling E (dosis JNJ-63623872 geselecteerd in Paneel 1 tablet en placebo overeenkomend met moxifloxacine) in Periode 2; gevolgd door behandeling G (placebo-matching met JNJ-63623872 en placebo-matching met moxifloxacine) in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 5 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: JNJ-63623872
Deelnemers krijgen de JNJ-63623872-dosis geselecteerd in paneel 1-tablet eenmaal oraal op dag 1 van paneel 2.
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Deelnemers krijgen eenmaal oraal moxifloxacine 400 mg capsule op dag 1 van panel 2.
Geneesmiddel: Placebo (overeenkomend met dosis JNJ-63623872)
Deelnemers krijgen eenmaal oraal een placebo (overeenkomend met dosis JNJ-63623872) op dag 1 van panel 2.
Geneesmiddel: Placebo (overeenkomend met Moxifloxacine)
Deelnemers krijgen oraal een placebotablet (overeenkomend met Moxifloxacine) op dag 1 van panel 2.
Experimenteel: Paneel 2: Behandeling EGF
Deelnemers krijgen behandeling E (JNJ-63623872 dosis geselecteerd in Paneel 1 tablet en placebo overeenkomend met moxifloxacine) in Periode 1; gevolgd door behandeling G (placebo-matching met JNJ-63623872 en placebo-matching met moxifloxacine) in Periode 2; gevolgd door behandeling F (placebo-matching met JNJ-63623872 en moxifloxacine 400 mg capsule) in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 5 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: JNJ-63623872
Deelnemers krijgen de JNJ-63623872-dosis geselecteerd in paneel 1-tablet eenmaal oraal op dag 1 van paneel 2.
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Deelnemers krijgen eenmaal oraal moxifloxacine 400 mg capsule op dag 1 van panel 2.
Geneesmiddel: Placebo (overeenkomend met dosis JNJ-63623872)
Deelnemers krijgen eenmaal oraal een placebo (overeenkomend met dosis JNJ-63623872) op dag 1 van panel 2.
Geneesmiddel: Placebo (overeenkomend met Moxifloxacine)
Deelnemers krijgen oraal een placebotablet (overeenkomend met Moxifloxacine) op dag 1 van panel 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in gecorrigeerd QT-interval (QTc) op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 45, 30 en 15 minuten voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op Dag 1
Elektrocardiogram zal worden verzameld door Holter-monitoring. De gemeten QT-gegevens worden gecorrigeerd voor de hartslag met behulp van correctiemethoden van Fridericia (QTcF), Bazett (QTcB) en studiespecifiek vermogen (QTcP). De QTcF als primaire correctiemethode.
45, 30 en 15 minuten voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur post-dosis op dag 1 van behandeling A van dosisniveau 1, behandeling C van dosisniveau 2 (panel 1) en behandeling E (panel 2)
De Cmax is de maximaal waargenomen concentratie.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur post-dosis op dag 1 van behandeling A van dosisniveau 1, behandeling C van dosisniveau 2 (panel 1) en behandeling E (panel 2)
Tijd om de maximaal waargenomen concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur post-dosis op dag 1 van behandeling A van dosisniveau 1, behandeling C van dosisniveau 2 (panel 1) en behandeling E (panel 2)
De Tmax is de werkelijke bemonsteringstijd om de maximaal waargenomen concentratie te bereiken.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur post-dosis op dag 1 van behandeling A van dosisniveau 1, behandeling C van dosisniveau 2 (panel 1) en behandeling E (panel 2)
Waargenomen concentratie 24 uur na dosering (C24h)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur post-dosis op dag 1 van behandeling A van dosisniveau 1 en behandeling C van dosisniveau 2 (panel 1)
De C24h is de waargenomen concentratie 24 uur na dosering.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur post-dosis op dag 1 van behandeling A van dosisniveau 1 en behandeling C van dosisniveau 2 (panel 1)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUC [0-laatste])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur post-dosis op dag 1 van behandeling A van dosisniveau 1 en behandeling C van dosisniveau 2 (panel 1)
De AUC (0-laatste) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur post-dosis op dag 1 van behandeling A van dosisniveau 1 en behandeling C van dosisniveau 2 (panel 1)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC[0-oneindig])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur post-dosis op dag 1 van behandeling A van dosisniveau 1 en behandeling C van dosisniveau 2 (panel 1)
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur post-dosis op dag 1 van behandeling A van dosisniveau 1 en behandeling C van dosisniveau 2 (panel 1)
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) vanaf het moment van toediening tot 24 uur na toediening (AUC24u)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur post-dosis op Dag 1 van Behandeling E (Panel 2)
De AUC24u is de oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) vanaf het moment van toediening tot 24 uur na toediening.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur post-dosis op Dag 1 van Behandeling E (Panel 2)
Eliminatiesnelheidsconstante (Lambda[z])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur post-dosis op dag 1 van behandeling A van dosisniveau 1 en behandeling C van dosisniveau 2 (panel 1)
Lambda (z) is de eliminatiesnelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale deel van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale log-lineaire fase van de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur post-dosis op dag 1 van behandeling A van dosisniveau 1 en behandeling C van dosisniveau 2 (panel 1)
Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2term)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur post-dosis op dag 1 van behandeling A van dosisniveau 1 en behandeling C van dosisniveau 2 (panel 1)
De T1/2term is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd, berekend als 0,693/Lambda(z).
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur post-dosis op dag 1 van behandeling A van dosisniveau 1 en behandeling C van dosisniveau 2 (panel 1)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot aan de follow-up (10 tot 14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Screening tot aan de follow-up (10 tot 14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108108
  • 63623872FLZ1005 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004365-82 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren