一项评估 JNJ-63623872 对健康参与者心脏复极化间隔影响的研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项双盲、双模拟、随机、3 周期交叉、安慰剂和阳性对照研究，以评估 JNJ-63623872 对健康受试者心脏复极间期的影响
本研究的目的是评估 JNJ-63623872 对健康参与者超治疗暴露时 QT/QTc 间期的影响（面板 2）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项分为两部分的 1 期研究，包括剂量递增部分（第 1 组）和彻底的 QT (TQT) 部分（第 2 组）。
第 1 小组将是一项双盲（研究人员和参与者都不知道参与者正在接受什么治疗）、随机（随机分配给参与者的研究药物）、安慰剂对照的健康参与者剂量递增研究，以确定安全性、耐受性JNJ-63623872 在禁食条件下单次给药 2400 毫克 (mg) 和 3000 毫克后的药代动力学。
小组 2 中使用的最终剂量将根据该剂量递增部分的结果确定。
将对小组 1 进行中期分析以选择小组 2 的剂量。小组 2 将是双盲、双模拟、随机、3 期交叉（向所有参与者提供相同的药物，但顺序不同），评估 JNJ-63623872 对健康参与者 QT/QTc 间期影响的安慰剂和阳性对照研究。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 每个参与者必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究
- 参与者必须愿意并能够遵守协议中规定的禁令和限制
- 女性参与者必须同意在研究期间和接受（最后一剂）研究药物后至少 90 天内不捐献卵子（卵子、卵母细胞）
- 与有生育能力的女性发生性行为的男性参与者必须同意在研究期间和接受（最后一剂）研究药物后至少 90 天内使用两种有效的避孕方法，并且男性参与者也不得捐献研究期间和接受（最后一剂）研究药物后至少 90 天的精子
- 参与者必须在筛选前至少 3 个月不吸烟
- 参与者在筛选时的体重指数 (BMI) 必须在 18.0 至 30.0 千克每米^2 (kg/m^2)（含）之间
排除标准：
- 参与者有当前具有临床意义的医学疾病史，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、脂质异常、严重的肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病、肝或肾功能不全、甲状腺疾病、神经或精神疾病、感染或研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
- 有临床相关心律紊乱病史的参与者，包括房性、交界性、折返性、室性心动过速和心脏传导阻滞
- 具有异常 T 波形态（例如双裂 T 波）的参与者可能会干扰 QTc 测量
- 在（首次）服用研究药物前 21 天内出现 2 级或以上电解质异常（低钾血症、低钙血症、低镁血症）的参与者
- 有乳房植入物或胸部手术史的参与者可能会导致通过胸部组织的电传导异常
- 参与者在计划（第一次）服用研究药物之前接受了任何不允许的疗法（伴随疗法）
- 参与者已知对 JNJ-63623872、莫西沙星或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：剂量水平 1
参与者将接受治疗 A（JNJ-63623872，第 1 天口服一次 2400 毫克 (mg) 片剂）或治疗 B [（安慰剂（与 JNJ-63623872 2400 mg 匹配）片剂，第 1 天口服一次]。
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参与者将在小组 1 的第 1 天口服一次 JNJ-63623872 2400 毫克片剂。
参与者将在小组 1 的第 1 天口服一次安慰剂（与 JNJ-63623872 2400 mg 匹配）片剂。
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实验性的：第 1 组：剂量水平 2
参与者将接受治疗 C（JNJ-63623872，第 1 天口服一次 3000 毫克片剂）或治疗 D [安慰剂（与 JNJ-63623872 3000 毫克相匹配）片剂，第 1 天口服一次]。
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参与者将在小组 1 的第 1 天口服一次 JNJ-63623872 3000 毫克片剂。
参与者将在第 1 组和第 2 组的第 1 天口服一次安慰剂（与 JNJ-63623872 3000 mg 匹配）片剂。
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实验性的：第 2 组：治疗 EFG
参与者将在第 1 期接受治疗 E（第 1 组片剂中选择的 JNJ-63623872 剂量和与莫西沙星匹配的安慰剂）；随后在第 2 阶段进行治疗 F（与 JNJ-63623872 和莫西沙星 400 mg 胶囊相匹配的安慰剂）；随后在第 3 期进行治疗 G（与 JNJ-63623872 匹配的安慰剂和与莫西沙星匹配的安慰剂）。每个治疗期之间将保持 5 天的清除期。
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参与者将在小组 2 的第 1 天口服一次在小组 1 片剂中选择的 JNJ-63623872 剂量。
参与者将在小组 2 的第 1 天口服一次莫西沙星 400 毫克胶囊。
参与者将在小组 2 的第 1 天口服一次安慰剂（与 JNJ-63623872 剂量匹配）片剂。
参与者将在小组 2 的第 1 天口服一次安慰剂（与莫西沙星匹配）片剂。
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实验性的：第 2 组：处理 FGE
参与者将在第 1 期接受治疗 F（与 JNJ-63623872 和莫西沙星 400 mg 胶囊相匹配的安慰剂）；随后在第 2 期进行治疗 G（与 JNJ-63623872 匹配的安慰剂和与莫西沙星匹配的安慰剂）；随后在第 3 期进行治疗 E（在第 1 组片剂中选择的 JNJ-63623872 剂量和与莫西沙星匹配的安慰剂）。每个治疗期之间将保持 5 天的清除期。
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参与者将在小组 2 的第 1 天口服一次在小组 1 片剂中选择的 JNJ-63623872 剂量。
参与者将在小组 2 的第 1 天口服一次莫西沙星 400 毫克胶囊。
参与者将在小组 2 的第 1 天口服一次安慰剂（与 JNJ-63623872 剂量匹配）片剂。
参与者将在小组 2 的第 1 天口服一次安慰剂（与莫西沙星匹配）片剂。
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实验性的：小组 2：治疗 GEF
参与者将在第 1 期接受治疗 G（与 JNJ-63623872 匹配的安慰剂和与莫西沙星匹配的安慰剂）；随后在第 2 阶段接受治疗 E（第 1 组片剂中选择的 JNJ-63623872 剂量和与莫西沙星匹配的安慰剂）；随后在第 3 期进行治疗 F（与 JNJ-63623872 和莫西沙星 400 mg 胶囊相匹配的安慰剂）。每个治疗期之间将保持 5 天的清除期。
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参与者将在小组 2 的第 1 天口服一次在小组 1 片剂中选择的 JNJ-63623872 剂量。
参与者将在小组 2 的第 1 天口服一次莫西沙星 400 毫克胶囊。
参与者将在小组 2 的第 1 天口服一次安慰剂（与 JNJ-63623872 剂量匹配）片剂。
参与者将在小组 2 的第 1 天口服一次安慰剂（与莫西沙星匹配）片剂。
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实验性的：第 2 组：治疗 GFE
参与者将在第 1 期接受治疗 G（与 JNJ-63623872 匹配的安慰剂和与莫西沙星匹配的安慰剂）；随后在第 2 阶段进行治疗 F（与 JNJ-63623872 和莫西沙星 400 mg 胶囊相匹配的安慰剂）；随后在第 3 期进行治疗 E（在第 1 组片剂中选择的 JNJ-63623872 剂量和与莫西沙星匹配的安慰剂）。每个治疗期之间将保持 5 天的清除期。
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参与者将在小组 2 的第 1 天口服一次在小组 1 片剂中选择的 JNJ-63623872 剂量。
参与者将在小组 2 的第 1 天口服一次莫西沙星 400 毫克胶囊。
参与者将在小组 2 的第 1 天口服一次安慰剂（与 JNJ-63623872 剂量匹配）片剂。
参与者将在小组 2 的第 1 天口服一次安慰剂（与莫西沙星匹配）片剂。
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实验性的：第 2 组：治疗 FEG
参与者将在第 1 期接受治疗 F（与 JNJ-63623872 和莫西沙星 400 mg 胶囊相匹配的安慰剂）；随后在第 2 阶段接受治疗 E（第 1 组片剂中选择的 JNJ-63623872 剂量和与莫西沙星匹配的安慰剂）；随后在第 3 期进行治疗 G（与 JNJ-63623872 匹配的安慰剂和与莫西沙星匹配的安慰剂）。每个治疗期之间将保持 5 天的清除期。
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参与者将在小组 2 的第 1 天口服一次在小组 1 片剂中选择的 JNJ-63623872 剂量。
参与者将在小组 2 的第 1 天口服一次莫西沙星 400 毫克胶囊。
参与者将在小组 2 的第 1 天口服一次安慰剂（与 JNJ-63623872 剂量匹配）片剂。
参与者将在小组 2 的第 1 天口服一次安慰剂（与莫西沙星匹配）片剂。
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实验性的：第 2 组：处理 EGF
参与者将在第 1 期接受治疗 E（第 1 组片剂中选择的 JNJ-63623872 剂量和与莫西沙星匹配的安慰剂）；随后在第 2 期进行治疗 G（与 JNJ-63623872 匹配的安慰剂和与莫西沙星匹配的安慰剂）；随后在第 3 期进行治疗 F（与 JNJ-63623872 和莫西沙星 400 mg 胶囊相匹配的安慰剂）。每个治疗期之间将保持 5 天的清除期。
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参与者将在小组 2 的第 1 天口服一次在小组 1 片剂中选择的 JNJ-63623872 剂量。
参与者将在小组 2 的第 1 天口服一次莫西沙星 400 毫克胶囊。
参与者将在小组 2 的第 1 天口服一次安慰剂（与 JNJ-63623872 剂量匹配）片剂。
参与者将在小组 2 的第 1 天口服一次安慰剂（与莫西沙星匹配）片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同时间点的校正 QT 间期 (QTc) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天给药前 45、30 和 15 分钟以及给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
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心电图将通过 Holter 监测收集。
测量的 QT 数据将使用 Fridericia (QTcF)、Bazett (QTcB) 和研究特定功率 (QTcP) 校正方法针对心率进行校正。
QTcF 作为主要校正方法。
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第 1 天给药前 45、30 和 15 分钟以及给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：剂量水平的治疗 A 的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 120 小时1，剂量水平 2 的治疗 C（第 1 组）和治疗 E（第 2 组）
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Cmax 是最大观察浓度。
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剂量水平的治疗 A 的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 120 小时1，剂量水平 2 的治疗 C（第 1 组）和治疗 E（第 2 组）
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达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：剂量水平的治疗 A 的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 120 小时1，剂量水平 2 的治疗 C（第 1 组）和治疗 E（第 2 组）
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Tmax 是达到最大观测浓度的实际采样时间。
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剂量水平的治疗 A 的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 120 小时1，剂量水平 2 的治疗 C（第 1 组）和治疗 E（第 2 组）
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给药后 24 小时观察到的浓度 (C24h)
大体时间：剂量水平的治疗 A 的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 120 小时1，和剂量水平 2 的治疗 C（面板 1）
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C24h 是给药后 24 小时观察到的浓度。
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剂量水平的治疗 A 的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 120 小时1，和剂量水平 2 的治疗 C（面板 1）
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从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC [0-last])
大体时间：剂量水平的治疗 A 的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 120 小时1，和剂量水平 2 的治疗 C（面板 1）
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AUC (0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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剂量水平的治疗 A 的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 120 小时1，和剂量水平 2 的治疗 C（面板 1）
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从时间 0 到无限时间 (AUC[0-infinity]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：剂量水平的治疗 A 的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 120 小时1，和剂量水平 2 的治疗 C（面板 1）
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AUC（0-无穷大）是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC(last) 和 C(last)/lambda(z) 之和；其中AUC(last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积，C(last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
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剂量水平的治疗 A 的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 120 小时1，和剂量水平 2 的治疗 C（面板 1）
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从给药时间到给药后 24 小时的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积 (AUC24h)
大体时间：治疗 E 的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16 和 24 小时（图 2）
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AUC24h 是从给药时间到给药后 24 小时的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
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治疗 E 的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16 和 24 小时（图 2）
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消除率常数 (Lambda[z])
大体时间：剂量水平的治疗 A 的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 120 小时1，和剂量水平 2 的治疗 C（面板 1）
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Lambda (z) 是与曲线末端部分相关的一级消除速率常数，确定为药物浓度-时间曲线末端对数线性相的负斜率。
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剂量水平的治疗 A 的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 120 小时1，和剂量水平 2 的治疗 C（面板 1）
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表观终末消除半衰期 (t1/2term)
大体时间：剂量水平的治疗 A 的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 120 小时1，和剂量水平 2 的治疗 C（面板 1）
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T1/2 项是表观末端消除半衰期，计算为 0.693/Lambda(z)。
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剂量水平的治疗 A 的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 120 小时1，和剂量水平 2 的治疗 C（面板 1）
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发生不良事件 (AE) 和严重 AE 的参与者人数
大体时间：筛选直至随访（最后一次研究药物给药后 10 至 14 天）
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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筛选直至随访（最后一次研究药物给药后 10 至 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月15日
首次发布 (估计的)
2016年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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