Tutkimus JNJ-63623872:n vaikutuksen arvioimiseksi sydämen repolarisaatioväliin terveillä osallistujilla
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, 3-jaksoinen ristikkäinen, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu tutkimus JNJ-63623872:n vaikutuksen arvioimiseksi sydämen repolarisaatioväliin terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-63623872:n vaikutusta QT/QTc-väliin supraterapeuttisella altistuksella terveillä osallistujilla (paneeli 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: JNJ-63623872 2400 milligrammaa (mg)
- Lääke: Plasebo (vastaa JNJ-63623872 2400 mg)
- Lääke: JNJ-63623872 3000 mg
- Lääke: Plasebo (vastaa JNJ-63623872 3000 mg)
- Lääke: JNJ-63623872
- Lääke: Moksifloksasiini
- Lääke: Placebo (vastaa JNJ-63623872-annos)
- Lääke: Plasebo (yhteensopiva moksifloksasiinin kanssa)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen vaiheen 1 tutkimus, joka koostuu annoksen korotusosasta (paneeli 1) ja perusteellisesta QT (TQT) -osasta (paneeli 2).
Paneeli 1 on kaksoissokkotutkimus (tutkijat eivätkä osallistujat tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa), satunnaistettu (osallistujille vahingossa määrätty tutkimuslääkitys), lumekontrolloitu annoskorotustutkimus terveillä osallistujilla turvallisuuden, siedettävyyden määrittämiseksi. ja JNJ-63623872:n farmakokinetiikka 2400 milligramman (mg) ja 3000 mg:n kerta-annosten annon jälkeen paasto-olosuhteissa.
Paneelissa 2 käytettävä lopullinen annos määräytyy tämän annoksen korotusosan tulosten perusteella.
Paneelissa 1 tehdään välianalyysi paneelin 2 annoksen valitsemiseksi. Paneeli 2 on kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, 3-jaksoinen jako (samat lääkkeet annetaan kaikille osallistujille, mutta eri järjestyksessä). lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin JNJ-63623872:n vaikutus QT/QTc-väliin terveillä osallistujilla.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) osoittaen, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Naispuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään tutkimuslääkkeen (viimeisen annoksen) saamisen jälkeen.
- Miespuolisen osallistujan, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen (viimeisen annoksen) saamisen jälkeen, eikä miespuolinen osallistuja myöskään saa luovuttaa. siittiöistä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen (viimeisen annoksen) saamisen jälkeen
- Osallistujien tulee olla tupakoimattomia vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Osallistujien painoindeksin (BMI) on oltava seulonnassa 18,0–30,0 kilogrammaa/metri^2 (kg/m^2) (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus , diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Osallistujat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä, mukaan lukien eteis-, liitos-, re-entry- ja ventrikulaarinen takykardia ja sydäntukokset
- Osallistujat, joilla on epätavallinen T-aallon morfologia (kuten bifid T-aalto), jotka todennäköisesti häiritsevät QTc-mittauksia
- Osallistujat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä (hypokalemia, hypokalsemia, hypomagnesemia) luokkaa 2 tai korkeampi 21 päivän aikana ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen ottamista
- Osallistujat, joilla on rintaimplantti tai joilla on aiemmin ollut rintakehäkirurgia, joka todennäköisesti aiheuttaa poikkeavaa sähkönjohtamisessa rintakehän kudosten läpi
- Osallistuja on ottanut kaikki kielletyt hoidot (Concomitant Therapy) ennen suunniteltua (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen ottoa
- Osallistujalla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-63623872:lle, moksifloksasiinille tai sen apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: Annostaso 1
Osallistujat saavat joko hoidon A (JNJ-63623872, 2400 milligrammaa (mg) tablettia suun kautta kerran päivänä 1) tai hoidon B [(plasebo (vastaa JNJ-63623872 2400 mg) tabletti suun kautta kerran päivänä 1]).
|
Osallistujat saavat JNJ-63623872 2400 mg tabletin suun kautta kerran paneelin 1 päivänä.
Osallistujat saavat lumelääkettä (vastaa JNJ-63623872 2400 mg) tabletille suun kautta kerran paneelin 1 päivänä.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: Annostaso 2
Osallistujat saavat joko hoidon C (JNJ-63623872, 3000 mg tabletti suun kautta kerran päivänä 1) tai hoidon D [plasebo (vastaa JNJ-63623872 3000 mg) tabletti suun kautta kerran päivänä 1].
|
Osallistujat saavat JNJ-63623872 3000 mg tabletin suun kautta kerran paneelin 1 päivänä.
Osallistujat saavat lumelääkettä (vastaa JNJ-63623872 3000 mg) tablettia suun kautta kerran paneelien 1 ja 2 päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: Hoito EFG
Osallistujat saavat hoitoa E (JNJ-63623872-annos valittu paneelin 1 tabletista ja lumelääke, joka vastaa moksifloksasiinin kanssa) kaudella 1; jota seurasi hoito F (plasebo-sovitus JNJ-63623872:n ja moksifloksasiinin 400 mg kapselin kanssa) jaksolla 2; jota seuraa hoito G (plasebo-yhteensopivuus JNJ-63623872:n kanssa ja plasebo-sovitus moksifloksasiinin kanssa) jaksolla 3. Kunkin hoitojakson välillä ylläpidetään 5 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat paneelissa 1 valitun tabletin JNJ-63623872-annoksen suun kautta kerran paneelin 2 päivänä 1.
Osallistujat saavat moksifloksasiinia 400 mg:n kapselin suun kautta kerran paneelin 2 ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat lumetablettia (joka vastaa JNJ-63623872-annosta) suun kautta kerran paneelin 2 ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat lumelääkettä (yhteensopiva moksifloksasiinin kanssa) tabletin suun kautta kerran paneelin 2 ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: Hoito FGE
Osallistujat saavat hoitoa F (plasebo-yhteensopivuus JNJ-63623872:n ja moksifloksasiinin 400 mg kapselin kanssa) kaudella 1; jota seurasi hoito G (plasebo-sovitus JNJ-63623872:n kanssa ja plasebo-sovitus moksifloksasiinin kanssa) kaudella 2; jota seuraa hoito E (JNJ-63623872-annos valittu paneelissa 1 tabletti ja lumelääke, joka vastaa moksifloksasiinin kanssa) jaksolla 3. Kunkin hoitojakson välillä ylläpidetään 5 päivän poistumisjakso.
|
Osallistujat saavat paneelissa 1 valitun tabletin JNJ-63623872-annoksen suun kautta kerran paneelin 2 päivänä 1.
Osallistujat saavat moksifloksasiinia 400 mg:n kapselin suun kautta kerran paneelin 2 ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat lumetablettia (joka vastaa JNJ-63623872-annosta) suun kautta kerran paneelin 2 ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat lumelääkettä (yhteensopiva moksifloksasiinin kanssa) tabletin suun kautta kerran paneelin 2 ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: Hoito GEF
Osallistujat saavat hoitoa G (plasebo-yhteensopivuus JNJ-63623872:n kanssa ja plasebo-sovitus moksifloksasiinin kanssa) kaudella 1; jota seurasi hoito E (JNJ-63623872-annos valittu paneelin 1 tabletista ja lumelääke, joka vastaa moksifloksasiinin kanssa) kaudella 2; jota seuraa hoito F (plasebo-yhteensopivuus JNJ-63623872:n ja moksifloksasiinin 400 mg:n kapselin kanssa) jaksolla 3. Kunkin hoitojakson välillä ylläpidetään 5 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat paneelissa 1 valitun tabletin JNJ-63623872-annoksen suun kautta kerran paneelin 2 päivänä 1.
Osallistujat saavat moksifloksasiinia 400 mg:n kapselin suun kautta kerran paneelin 2 ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat lumetablettia (joka vastaa JNJ-63623872-annosta) suun kautta kerran paneelin 2 ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat lumelääkettä (yhteensopiva moksifloksasiinin kanssa) tabletin suun kautta kerran paneelin 2 ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: Hoito GFE
Osallistujat saavat hoitoa G (plasebo-yhteensopivuus JNJ-63623872:n kanssa ja plasebo-sovitus moksifloksasiinin kanssa) kaudella 1; jota seurasi hoito F (plasebo-sovitus JNJ-63623872:n ja moksifloksasiinin 400 mg kapselin kanssa) jaksolla 2; jota seuraa hoito E (JNJ-63623872-annos valittu paneelissa 1 tabletti ja lumelääke, joka vastaa moksifloksasiinin kanssa) jaksolla 3. Kunkin hoitojakson välillä ylläpidetään 5 päivän poistumisjakso.
|
Osallistujat saavat paneelissa 1 valitun tabletin JNJ-63623872-annoksen suun kautta kerran paneelin 2 päivänä 1.
Osallistujat saavat moksifloksasiinia 400 mg:n kapselin suun kautta kerran paneelin 2 ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat lumetablettia (joka vastaa JNJ-63623872-annosta) suun kautta kerran paneelin 2 ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat lumelääkettä (yhteensopiva moksifloksasiinin kanssa) tabletin suun kautta kerran paneelin 2 ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: Hoito FEG
Osallistujat saavat hoitoa F (plasebo-yhteensopivuus JNJ-63623872:n ja moksifloksasiinin 400 mg kapselin kanssa) kaudella 1; jota seurasi hoito E (JNJ-63623872-annos valittu paneelin 1 tabletista ja lumelääke, joka vastaa moksifloksasiinin kanssa) kaudella 2; jota seuraa hoito G (plasebo-yhteensopivuus JNJ-63623872:n kanssa ja plasebo-sovitus moksifloksasiinin kanssa) jaksolla 3. Kunkin hoitojakson välillä ylläpidetään 5 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat paneelissa 1 valitun tabletin JNJ-63623872-annoksen suun kautta kerran paneelin 2 päivänä 1.
Osallistujat saavat moksifloksasiinia 400 mg:n kapselin suun kautta kerran paneelin 2 ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat lumetablettia (joka vastaa JNJ-63623872-annosta) suun kautta kerran paneelin 2 ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat lumelääkettä (yhteensopiva moksifloksasiinin kanssa) tabletin suun kautta kerran paneelin 2 ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: Hoito-EGF
Osallistujat saavat hoitoa E (JNJ-63623872-annos valittu paneelin 1 tabletista ja lumelääke, joka vastaa moksifloksasiinin kanssa) kaudella 1; jota seurasi hoito G (plasebo-sovitus JNJ-63623872:n kanssa ja plasebo-sovitus moksifloksasiinin kanssa) kaudella 2; jota seuraa hoito F (plasebo-yhteensopivuus JNJ-63623872:n ja moksifloksasiinin 400 mg:n kapselin kanssa) jaksolla 3. Kunkin hoitojakson välillä ylläpidetään 5 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat paneelissa 1 valitun tabletin JNJ-63623872-annoksen suun kautta kerran paneelin 2 päivänä 1.
Osallistujat saavat moksifloksasiinia 400 mg:n kapselin suun kautta kerran paneelin 2 ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat lumetablettia (joka vastaa JNJ-63623872-annosta) suun kautta kerran paneelin 2 ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat lumelääkettä (yhteensopiva moksifloksasiinin kanssa) tabletin suun kautta kerran paneelin 2 ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta korjatussa QT-välissä (QTc) eri ajankohtina
Aikaikkuna: 45, 30 ja 15 minuuttia ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
|
Elektrokardiogrammi kerätään Holter-valvonnalla.
Mitatut QT-tiedot korjataan sykkeen suhteen Friderician (QTcF), Bazettin (QTcB) ja tutkimuskohtaisen tehon (QTcP) korjausmenetelmillä.
QTcF ensisijaisena korjausmenetelmänä.
|
45, 30 ja 15 minuuttia ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoidon A-päivänä 1. 1, annostason 2 hoito C (paneeli 1) ja hoito E (paneeli 2)
|
Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoidon A-päivänä 1. 1, annostason 2 hoito C (paneeli 1) ja hoito E (paneeli 2)
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu pitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoidon A-päivänä 1. 1, annostason 2 hoito C (paneeli 1) ja hoito E (paneeli 2)
|
Tmax on todellinen näytteenottoaika suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoidon A-päivänä 1. 1, annostason 2 hoito C (paneeli 1) ja hoito E (paneeli 2)
|
|
Havaittu pitoisuus 24 tuntia annostelun jälkeen (C24h)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoidon A-päivänä 1. 1 ja annostason 2 hoito C (paneeli 1)
|
C24h on havaittu pitoisuus 24 tuntia annostelun jälkeen.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoidon A-päivänä 1. 1 ja annostason 2 hoito C (paneeli 1)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoidon A-päivänä 1. 1 ja annostason 2 hoito C (paneeli 1)
|
AUC (0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoidon A-päivänä 1. 1 ja annostason 2 hoito C (paneeli 1)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoidon A-päivänä 1. 1 ja annostason 2 hoito C (paneeli 1)
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoidon A-päivänä 1. 1 ja annostason 2 hoito C (paneeli 1)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) antohetkestä 24 tuntiin annostelun jälkeen (AUC24h)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen hoidon E päivänä 1 (paneeli 2)
|
AUC24h on pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala antohetkestä 24 tuntiin annostelun jälkeen.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen hoidon E päivänä 1 (paneeli 2)
|
|
Eliminaationopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoidon A-päivänä 1. 1 ja annostason 2 hoito C (paneeli 1)
|
Lambda (z) on ensimmäisen kertaluvun eliminaationopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoidon A-päivänä 1. 1 ja annostason 2 hoito C (paneeli 1)
|
|
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2 term)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoidon A-päivänä 1. 1 ja annostason 2 hoito C (paneeli 1)
|
T1/2-termi on näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna 0,693/lambda(z).
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoidon A-päivänä 1. 1 ja annostason 2 hoito C (paneeli 1)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Seulonta seurantaan (10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Moksifloksasiini
- Norgestimaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108108
- 63623872FLZ1005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-004365-82 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .