En studie for å evaluere effekten av JNJ-63623872 på hjerterepolariseringsintervall hos friske deltakere
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, 3-perioders cross-over, placebo- og positiv-kontrollert studie for å evaluere effekten av JNJ-63623872 på hjerterepolariseringsintervall hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av JNJ-63623872 på QT/QTc-intervallet ved supraterapeutisk eksponering hos friske deltakere (panel 2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: JNJ-63623872 2400 milligram (mg)
- Legemiddel: Placebo (matcher med JNJ-63623872 2400 mg)
- Legemiddel: JNJ-63623872 3000 mg
- Legemiddel: Placebo (matcher med JNJ-63623872 3000 mg)
- Legemiddel: JNJ-63623872
- Legemiddel: Moxifloxacin
- Legemiddel: Placebo (matcher med JNJ-63623872 dose)
- Legemiddel: Placebo (matcher med Moxifloxacin)
Detaljert beskrivelse
Dette er en todelt fase 1-studie bestående av en doseeskaleringsdel (panel 1) og en grundig QT (TQT) del (panel 2).
Panel 1 vil være en dobbeltblind (verken forskerne eller deltakerne vet hvilken behandling deltakeren får), randomisert (studiemedisin tildelt deltakerne ved en tilfeldighet), placebokontrollert doseeskaleringsstudie hos friske deltakere for å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til JNJ-63623872 etter administrering av enkeltdoser på 2400 milligram (mg) og 3000 mg under fastende forhold.
Den endelige dosen som skal brukes i panel 2 vil bli bestemt basert på resultatene av denne doseeskaleringsdelen.
En foreløpig analyse vil bli utført på panel 1 for å velge dose for panel 2. Panel 2 vil være en dobbeltblind, dobbel-dummy, randomisert, 3-perioders crossover (de samme medisiner gitt til alle deltakere, men i forskjellig rekkefølge). placebo- og positiv kontrollert studie for å evaluere effekten av JNJ-63623872 på QT/QTc-intervallet hos friske deltakere.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver deltaker må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
- Deltaker må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i protokollen
- En kvinnelig deltaker må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) under studien og i minst 90 dager etter å ha mottatt (siste dose av) studiemedikamentet
- En mannlig deltaker som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder må godta å bruke to effektive prevensjonsmetoder under studien og i minst 90 dager etter at han har mottatt (siste dose av) studiemedikamentet, og en mannlig deltaker må heller ikke donere sperm under studien og i minst 90 dager etter at du har mottatt (siste dose av) studiemedikamentet
- Deltakerne må være ikke-røykere i minst 3 måneder før screening
- Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per meter^2 (kg/m^2) (inkludert) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med gjeldende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom , diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Deltakere med en historie med klinisk relevante hjerterytmeforstyrrelser, inkludert atrie-, junctional-, re-entry- og ventrikulære takykardier og hjerteblokker
- Deltakere med uvanlig T-bølgemorfologi (som bifid T-bølge) vil sannsynligvis forstyrre QTc-målinger
- Deltakere med elektrolyttavvik (hypokalemi, hypokalsemi, hypomagnesemi) av grad 2 eller høyere innen 21 dager før (første) inntak av studiemedikamentet
- Deltakere med et brystimplantat eller en historie med thoraxkirurgi som sannsynligvis vil forårsake unormal elektrisk ledning gjennom thoraxvev
- Deltakeren har tatt ikke-tillatte behandlinger (samtidig terapi) før det planlagte (første) inntaket av studiemedikamentet
- Deltakeren har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-63623872, moxifloxacin eller dets hjelpestoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel 1: Dosenivå 1
Deltakerne vil motta enten behandling A (JNJ-63623872, 2400 milligram (mg) tablett oralt én gang på dag 1) eller behandling B [(placebo (matcher med JNJ-63623872 2400 mg) tablett oralt én gang på dag 1].
|
Deltakerne vil motta JNJ-63623872 2400 mg tablett oralt én gang på dag 1 av panel 1.
Deltakerne vil motta placebo (matcher med JNJ-63623872 2400 mg) tablett oralt én gang på dag 1 av panel 1.
|
|
Eksperimentell: Panel 1: Dosenivå 2
Deltakerne vil motta enten behandling C (JNJ-63623872, 3000 mg tablett oralt én gang på dag 1) eller behandling D [placebo (matcher med JNJ-63623872 3000 mg) tablett oralt én gang på dag 1].
|
Deltakerne vil motta JNJ-63623872 3000 mg tablett oralt én gang på dag 1 av panel 1.
Deltakerne vil motta placebo (matcher med JNJ-63623872 3000 mg) tablett oralt én gang på dag 1 av panel 1 og 2.
|
|
Eksperimentell: Panel 2: Behandling EFG
Deltakerne vil motta behandling E (JNJ-63623872 dose valgt i panel 1 tablett og placebo-matching med moxifloxacin) i periode 1; etterfulgt av behandling F (placebomatching med JNJ-63623872 og moxifloxacin 400 mg kapsel) i periode 2; etterfulgt av behandling G (placebomatching med JNJ-63623872 og placebomatching med moxifloxacin) i periode 3. En utvaskingsperiode på 5 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta JNJ-63623872 dose valgt i panel 1 tablett oralt én gang på dag 1 av panel 2.
Deltakerne vil motta moxifloxacin 400 mg kapsel oralt én gang på dag 1 av panel 2.
Deltakerne vil motta placebo (matchende med JNJ-63623872 dose) tablett oralt én gang på dag 1 av panel 2.
Deltakerne vil motta placebo (matching med Moxifloxacin) tablett oralt én gang på dag 1 av panel 2.
|
|
Eksperimentell: Panel 2: Behandling FGE
Deltakerne vil motta behandling F (placebomatching med JNJ-63623872 og moxifloxacin 400 mg kapsel) i periode 1; etterfulgt av behandling G (placebomatching med JNJ-63623872 og placebomatching med moxifloxacin) i periode 2; etterfulgt av behandling E (JNJ-63623872 dose valgt i panel 1 tablett og placebo som samsvarer med moxifloxacin) i periode 3. En utvaskingsperiode på 5 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta JNJ-63623872 dose valgt i panel 1 tablett oralt én gang på dag 1 av panel 2.
Deltakerne vil motta moxifloxacin 400 mg kapsel oralt én gang på dag 1 av panel 2.
Deltakerne vil motta placebo (matchende med JNJ-63623872 dose) tablett oralt én gang på dag 1 av panel 2.
Deltakerne vil motta placebo (matching med Moxifloxacin) tablett oralt én gang på dag 1 av panel 2.
|
|
Eksperimentell: Panel 2: Behandling GEF
Deltakerne vil motta behandling G (placebomatching med JNJ-63623872 og placebomatching med moxifloxacin) i periode 1; etterfulgt av behandling E (JNJ-63623872-dose valgt i panel 1-tablett og placebo-matching med moxifloxacin) i periode 2; etterfulgt av behandling F (placebomatching med JNJ-63623872 og moxifloxacin 400 mg kapsel) i periode 3. En utvaskingsperiode på 5 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta JNJ-63623872 dose valgt i panel 1 tablett oralt én gang på dag 1 av panel 2.
Deltakerne vil motta moxifloxacin 400 mg kapsel oralt én gang på dag 1 av panel 2.
Deltakerne vil motta placebo (matchende med JNJ-63623872 dose) tablett oralt én gang på dag 1 av panel 2.
Deltakerne vil motta placebo (matching med Moxifloxacin) tablett oralt én gang på dag 1 av panel 2.
|
|
Eksperimentell: Panel 2: Behandling GFE
Deltakerne vil motta behandling G (placebomatching med JNJ-63623872 og placebomatching med moxifloxacin) i periode 1; etterfulgt av behandling F (placebomatching med JNJ-63623872 og moxifloxacin 400 mg kapsel) i periode 2; etterfulgt av behandling E (JNJ-63623872 dose valgt i panel 1 tablett og placebo som samsvarer med moxifloxacin) i periode 3. En utvaskingsperiode på 5 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta JNJ-63623872 dose valgt i panel 1 tablett oralt én gang på dag 1 av panel 2.
Deltakerne vil motta moxifloxacin 400 mg kapsel oralt én gang på dag 1 av panel 2.
Deltakerne vil motta placebo (matchende med JNJ-63623872 dose) tablett oralt én gang på dag 1 av panel 2.
Deltakerne vil motta placebo (matching med Moxifloxacin) tablett oralt én gang på dag 1 av panel 2.
|
|
Eksperimentell: Panel 2: Behandling FEG
Deltakerne vil motta behandling F (placebomatching med JNJ-63623872 og moxifloxacin 400 mg kapsel) i periode 1; etterfulgt av behandling E (JNJ-63623872-dose valgt i panel 1-tablett og placebo-matching med moxifloxacin) i periode 2; etterfulgt av behandling G (placebomatching med JNJ-63623872 og placebomatching med moxifloxacin) i periode 3. En utvaskingsperiode på 5 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta JNJ-63623872 dose valgt i panel 1 tablett oralt én gang på dag 1 av panel 2.
Deltakerne vil motta moxifloxacin 400 mg kapsel oralt én gang på dag 1 av panel 2.
Deltakerne vil motta placebo (matchende med JNJ-63623872 dose) tablett oralt én gang på dag 1 av panel 2.
Deltakerne vil motta placebo (matching med Moxifloxacin) tablett oralt én gang på dag 1 av panel 2.
|
|
Eksperimentell: Panel 2: Behandling EGF
Deltakerne vil motta behandling E (JNJ-63623872 dose valgt i panel 1 tablett og placebo-matching med moxifloxacin) i periode 1; etterfulgt av behandling G (placebomatching med JNJ-63623872 og placebomatching med moxifloxacin) i periode 2; etterfulgt av behandling F (placebomatching med JNJ-63623872 og moxifloxacin 400 mg kapsel) i periode 3. En utvaskingsperiode på 5 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta JNJ-63623872 dose valgt i panel 1 tablett oralt én gang på dag 1 av panel 2.
Deltakerne vil motta moxifloxacin 400 mg kapsel oralt én gang på dag 1 av panel 2.
Deltakerne vil motta placebo (matchende med JNJ-63623872 dose) tablett oralt én gang på dag 1 av panel 2.
Deltakerne vil motta placebo (matching med Moxifloxacin) tablett oralt én gang på dag 1 av panel 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i korrigert QT-intervall (QTc) på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 45, 30 og 15 minutter før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 1
|
Elektrokardiogram vil bli tatt ved Holter-overvåking.
De målte QT-dataene vil bli korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericia (QTcF), Bazett (QTcB) og studiespesifikke kraft (QTcP) korreksjonsmetoder.
QTcF som primær korreksjonsmetode.
|
45, 30 og 15 minutter før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1 av behandling A av dosenivå 1, behandling C av dosenivå 2 (panel 1) og behandling E (panel 2)
|
Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1 av behandling A av dosenivå 1, behandling C av dosenivå 2 (panel 1) og behandling E (panel 2)
|
|
Tid for å nå den maksimale observerte konsentrasjonen (Tmax)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1 av behandling A av dosenivå 1, behandling C av dosenivå 2 (panel 1) og behandling E (panel 2)
|
Tmax er den faktiske prøvetakingstiden for å nå den maksimale observerte konsentrasjonen.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1 av behandling A av dosenivå 1, behandling C av dosenivå 2 (panel 1) og behandling E (panel 2)
|
|
Observert konsentrasjon 24 timer etter dosering (C24h)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1 av behandling A av dosenivå 1, og behandling C av dosenivå 2 (panel 1)
|
C24h er den observerte konsentrasjonen 24 timer etter dosering.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1 av behandling A av dosenivå 1, og behandling C av dosenivå 2 (panel 1)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC [0-siste])
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1 av behandling A av dosenivå 1, og behandling C av dosenivå 2 (panel 1)
|
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1 av behandling A av dosenivå 1, og behandling C av dosenivå 2 (panel 1)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1 av behandling A av dosenivå 1, og behandling C av dosenivå 2 (panel 1)
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1 av behandling A av dosenivå 1, og behandling C av dosenivå 2 (panel 1)
|
|
Område under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) fra administrasjonstidspunkt opp til 24 timer etter dosering (AUC24t)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 av behandling E (panel 2)
|
AUC24h er arealet under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) fra tidspunktet for administrering og opp til 24 timer etter dosering.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 av behandling E (panel 2)
|
|
Konstant eliminasjonsrate (Lambda[z])
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1 av behandling A av dosenivå 1, og behandling C av dosenivå 2 (panel 1)
|
Lambda (z) er førsteordens eliminasjonshastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av medikamentkonsentrasjon-tid-kurven.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1 av behandling A av dosenivå 1, og behandling C av dosenivå 2 (panel 1)
|
|
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2term)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1 av behandling A av dosenivå 1, og behandling C av dosenivå 2 (panel 1)
|
T1/2-termen er den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden, beregnet som 0,693/Lambda(z).
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1 av behandling A av dosenivå 1, og behandling C av dosenivå 2 (panel 1)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (10 til 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Screening frem til oppfølging (10 til 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
20. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Reproduktive kontrollmidler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase II-hemmere
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Moxifloxacin
- Norgestimate, etinyløstradiol medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- CR108108
- 63623872FLZ1005 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-004365-82 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .