Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния JNJ-63623872 на интервал сердечной реполяризации у здоровых участников

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, 3-периодное перекрестное, плацебо- и позитивно-контролируемое исследование для оценки влияния JNJ-63623872 на интервал сердечной реполяризации у здоровых субъектов.

Целью данного исследования является оценка влияния JNJ-63623872 на интервал QT/QTc при сверхтерапевтическом воздействии у здоровых участников (панель 2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1, состоящее из двух частей, состоящее из части увеличения дозы (панель 1) и части тщательного QT (TQT) (панель 2). Панель 1 будет двойным слепым (ни исследователи, ни участники не знают, какое лечение получает участник), рандомизированным (исследуемое лекарство назначается участникам случайно), плацебо-контролируемое исследование повышения дозы у здоровых участников для определения безопасности и переносимости. и фармакокинетика JNJ-63623872 после введения разовых доз 2400 миллиграммов (мг) и 3000 мг натощак. Окончательная доза, которая будет использоваться в Панели 2, будет определена на основе результатов этой части повышения дозы. В Панели 1 будет проведен промежуточный анализ, чтобы выбрать дозу для Панели 2. Панель 2 будет двойным слепым, двойным фиктивным, рандомизированным, 3-периодным перекрестным исследованием (всем участникам будут даны одни и те же лекарства, но в разной последовательности). плацебо- и позитивно-контролируемое исследование для оценки влияния JNJ-63623872 на интервал QT/QTc у здоровых участников. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Каждый участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
  • Участник должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе.
  • Участник женского пола должен согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) во время исследования и в течение как минимум 90 дней после получения (последней дозы) исследуемого препарата.
  • Участник мужского пола, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста, должен согласиться использовать два эффективных метода контрацепции во время исследования и в течение не менее 90 дней после получения (последней дозы) исследуемого препарата, а участник мужского пола также не должен быть донором спермы во время исследования и в течение как минимум 90 дней после получения (последней дозы) исследуемого препарата
  • Участники должны быть некурящими в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг на метр ^ 2 (кг / м ^ 2) (включительно) на скрининге.

Критерий исключения:

  • Участник имеет в анамнезе текущее клинически значимое заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания. , сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
  • Участники с историей клинически значимых нарушений сердечного ритма, включая предсердную, узловую, повторную и желудочковую тахикардию и сердечные блокады
  • Участники с необычной морфологией зубца T (например, с раздвоенным зубцом T), которые могут мешать измерениям QTc
  • Участники с нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагниемия) степени 2 или выше в течение 21 дня до (первого) приема исследуемого препарата.
  • Участники с грудным имплантатом или историей торакальной хирургии, которые могут вызвать аномалию электрической проводимости через грудные ткани
  • Участник принимал какие-либо запрещенные виды терапии (сопутствующая терапия) до запланированного (первого) приема исследуемого препарата.
  • У участника есть известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-63623872, моксифлоксацина или его вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панель 1: Уровень дозы 1
Участники будут получать либо лечение A (JNJ-63623872, таблетка 2400 мг перорально один раз в день 1), либо лечение B [(плацебо (соответствует таблетке JNJ-63623872 2400 мг) перорально один раз в день 1].
Лекарство: JNJ-63623872 2400 миллиграмм (мг)
Участники получат таблетку JNJ-63623872 2400 мг перорально один раз в день 1 панели 1.
Лекарство: Плацебо (соответствует JNJ-63623872 2400 мг)
Участники получат таблетку плацебо (соответствует JNJ-63623872 2400 мг) перорально один раз в день 1 панели 1.
Экспериментальный: Панель 1: Уровень дозы 2
Участники будут получать либо лечение C (JNJ-63623872, таблетка 3000 мг перорально один раз в день 1), либо лечение D [плацебо (соответствует таблетке JNJ-63623872 3000 мг) перорально один раз в день 1].
Лекарство: JNJ-63623872 3000 мг
Участники получат таблетку JNJ-63623872 3000 мг перорально один раз в день 1 панели 1.
Лекарство: Плацебо (соответствует JNJ-63623872 3000 мг)
Участники получат таблетку плацебо (соответствует JNJ-63623872 3000 мг) перорально один раз в день 1 Панели 1 и 2.
Экспериментальный: Панель 2: Лечение EFG
Участники получат лечение E (доза JNJ-63623872, выбранная в таблетке Панели 1, и плацебо, соответствующее моксифлоксацину) в период 1; с последующим лечением F (плацебо в сочетании с JNJ-63623872 и моксифлоксацином в капсуле 400 мг) в период 2; с последующим лечением G (соответствие плацебо JNJ-63623872 и соответствие плацебо моксифлоксацину) в периоде 3. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания в течение 5 дней.
Лекарство: JNJ-63623872
Участники получат дозу JNJ-63623872, выбранную в таблетке Панели 1, перорально один раз в День 1 Панели 2.
Лекарство: Моксифлоксацин
Участники получат капсулу моксифлоксацина 400 мг перорально один раз в день 1 панели 2.
Лекарство: Плацебо (соответствует дозе JNJ-63623872)
Участники получат таблетку плацебо (соответствующую дозе JNJ-63623872) перорально один раз в День 1 Панели 2.
Лекарство: Плацебо (в сочетании с моксифлоксацином)
Участники получат таблетку плацебо (соответствующую моксифлоксацину) перорально один раз в день 1 панели 2.
Экспериментальный: Панель 2: Лечение ФГЭ
Участники получат лечение F (плацебо, соответствующее JNJ-63623872 и моксифлоксацину в капсулах 400 мг) в период 1; с последующим лечением G (соответствие плацебо JNJ-63623872 и соответствие плацебо моксифлоксацину) в период 2; с последующим лечением Е (доза JNJ-63623872, выбранная в таблетке Панели 1, и плацебо, соответствующее моксифлоксацину) в периоде 3. Период вымывания составляет 5 дней между каждым периодом лечения.
Лекарство: JNJ-63623872
Участники получат дозу JNJ-63623872, выбранную в таблетке Панели 1, перорально один раз в День 1 Панели 2.
Лекарство: Моксифлоксацин
Участники получат капсулу моксифлоксацина 400 мг перорально один раз в день 1 панели 2.
Лекарство: Плацебо (соответствует дозе JNJ-63623872)
Участники получат таблетку плацебо (соответствующую дозе JNJ-63623872) перорально один раз в День 1 Панели 2.
Лекарство: Плацебо (в сочетании с моксифлоксацином)
Участники получат таблетку плацебо (соответствующую моксифлоксацину) перорально один раз в день 1 панели 2.
Экспериментальный: Панель 2: Лечение GEF
Участники получат лечение G (плацебо, соответствующее JNJ-63623872, и плацебо, соответствующее моксифлоксацину) в период 1; с последующим лечением Е (доза JNJ-63623872, выбранная в Таблетке Панели 1, и плацебо, соответствующее моксифлоксацину) в Период 2; с последующим лечением F (плацебо, соответствующее JNJ-63623872 и 400 мг моксифлоксацина в капсулах) в периоде 3. Период вымывания составляет 5 дней между каждым периодом лечения.
Лекарство: JNJ-63623872
Участники получат дозу JNJ-63623872, выбранную в таблетке Панели 1, перорально один раз в День 1 Панели 2.
Лекарство: Моксифлоксацин
Участники получат капсулу моксифлоксацина 400 мг перорально один раз в день 1 панели 2.
Лекарство: Плацебо (соответствует дозе JNJ-63623872)
Участники получат таблетку плацебо (соответствующую дозе JNJ-63623872) перорально один раз в День 1 Панели 2.
Лекарство: Плацебо (в сочетании с моксифлоксацином)
Участники получат таблетку плацебо (соответствующую моксифлоксацину) перорально один раз в день 1 панели 2.
Экспериментальный: Панель 2: Лечение GFE
Участники получат лечение G (плацебо, соответствующее JNJ-63623872, и плацебо, соответствующее моксифлоксацину) в период 1; с последующим лечением F (плацебо в сочетании с JNJ-63623872 и моксифлоксацином в капсуле 400 мг) в период 2; с последующим лечением Е (доза JNJ-63623872, выбранная в таблетке Панели 1, и плацебо, соответствующее моксифлоксацину) в периоде 3. Период вымывания составляет 5 дней между каждым периодом лечения.
Лекарство: JNJ-63623872
Участники получат дозу JNJ-63623872, выбранную в таблетке Панели 1, перорально один раз в День 1 Панели 2.
Лекарство: Моксифлоксацин
Участники получат капсулу моксифлоксацина 400 мг перорально один раз в день 1 панели 2.
Лекарство: Плацебо (соответствует дозе JNJ-63623872)
Участники получат таблетку плацебо (соответствующую дозе JNJ-63623872) перорально один раз в День 1 Панели 2.
Лекарство: Плацебо (в сочетании с моксифлоксацином)
Участники получат таблетку плацебо (соответствующую моксифлоксацину) перорально один раз в день 1 панели 2.
Экспериментальный: Панель 2: Лечение ФЭГ
Участники получат лечение F (плацебо, соответствующее JNJ-63623872 и моксифлоксацину в капсулах 400 мг) в период 1; с последующим лечением Е (доза JNJ-63623872, выбранная в Таблетке Панели 1, и плацебо, соответствующее моксифлоксацину) в Период 2; с последующим лечением G (соответствие плацебо JNJ-63623872 и соответствие плацебо моксифлоксацину) в периоде 3. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания в течение 5 дней.
Лекарство: JNJ-63623872
Участники получат дозу JNJ-63623872, выбранную в таблетке Панели 1, перорально один раз в День 1 Панели 2.
Лекарство: Моксифлоксацин
Участники получат капсулу моксифлоксацина 400 мг перорально один раз в день 1 панели 2.
Лекарство: Плацебо (соответствует дозе JNJ-63623872)
Участники получат таблетку плацебо (соответствующую дозе JNJ-63623872) перорально один раз в День 1 Панели 2.
Лекарство: Плацебо (в сочетании с моксифлоксацином)
Участники получат таблетку плацебо (соответствующую моксифлоксацину) перорально один раз в день 1 панели 2.
Экспериментальный: Панель 2: Лечение EGF
Участники получат лечение E (доза JNJ-63623872, выбранная в таблетке Панели 1, и плацебо, соответствующее моксифлоксацину) в период 1; с последующим лечением G (соответствие плацебо JNJ-63623872 и соответствие плацебо моксифлоксацину) в период 2; с последующим лечением F (плацебо, соответствующее JNJ-63623872 и 400 мг моксифлоксацина в капсулах) в периоде 3. Период вымывания составляет 5 дней между каждым периодом лечения.
Лекарство: JNJ-63623872
Участники получат дозу JNJ-63623872, выбранную в таблетке Панели 1, перорально один раз в День 1 Панели 2.
Лекарство: Моксифлоксацин
Участники получат капсулу моксифлоксацина 400 мг перорально один раз в день 1 панели 2.
Лекарство: Плацебо (соответствует дозе JNJ-63623872)
Участники получат таблетку плацебо (соответствующую дозе JNJ-63623872) перорально один раз в День 1 Панели 2.
Лекарство: Плацебо (в сочетании с моксифлоксацином)
Участники получат таблетку плацебо (соответствующую моксифлоксацину) перорально один раз в день 1 панели 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорректированного интервала QT (QTc) по сравнению с исходным уровнем в разные моменты времени
Временное ограничение: 45, 30 и 15 минут до введения дозы и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в День 1
Электрокардиограмма будет собрана с помощью холтеровского мониторирования. Измеренные данные QT будут скорректированы с учетом частоты сердечных сокращений с использованием методов коррекции Fridericia (QTcF), Bazett (QTcB) и мощности исследования (QTcP). QTcF как основной метод коррекции.
45, 30 и 15 минут до введения дозы и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день лечения А уровня дозы 1, лечение C уровня дозы 2 (панель 1) и лечение E (панель 2)
Cmax является максимальной наблюдаемой концентрацией.
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день лечения А уровня дозы 1, лечение C уровня дозы 2 (панель 1) и лечение E (панель 2)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день лечения А уровня дозы 1, лечение C уровня дозы 2 (панель 1) и лечение E (панель 2)
Tmax — это фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации.
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день лечения А уровня дозы 1, лечение C уровня дозы 2 (панель 1) и лечение E (панель 2)
Наблюдаемая концентрация через 24 часа после введения дозы (C24h)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день лечения А уровня дозы 1, и лечение C уровня дозы 2 (панель 1)
C24h представляет собой наблюдаемую концентрацию через 24 часа после введения дозы.
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день лечения А уровня дозы 1, и лечение C уровня дозы 2 (панель 1)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному измерению времени (AUC [0-last])
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день лечения А уровня дозы 1, и лечение C уровня дозы 2 (панель 1)
AUC (0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени.
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день лечения А уровня дозы 1, и лечение C уровня дозы 2 (панель 1)
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности (AUC[0-infinity])
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день лечения А уровня дозы 1, и лечение C уровня дозы 2 (панель 1)
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую поддающуюся количественному определению концентрацию, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день лечения А уровня дозы 1, и лечение C уровня дозы 2 (панель 1)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от времени введения до 24 часов после введения дозы (AUC24h)
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы в 1-й день лечения Е (панель 2)
AUC24h представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от момента введения до 24 часов после введения дозы.
До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы в 1-й день лечения Е (панель 2)
Константа скорости элиминации (лямбда[z])
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день лечения А уровня дозы 1, и лечение C уровня дозы 2 (панель 1)
Лямбда (z) представляет собой константу скорости элиминации первого порядка, связанную с конечным участком кривой, определяемую как отрицательный наклон конечной логарифмически-линейной фазы кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день лечения А уровня дозы 1, и лечение C уровня дозы 2 (панель 1)
Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2term)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день лечения А уровня дозы 1, и лечение C уровня дозы 2 (панель 1)
Термин T1/2 представляет собой кажущийся конечный период полувыведения, рассчитанный как 0,693/лямбда(z).
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день лечения А уровня дозы 1, и лечение C уровня дозы 2 (панель 1)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (от 10 до 14 дней после последнего введения исследуемого препарата)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
От скрининга до последующего наблюдения (от 10 до 14 дней после последнего введения исследуемого препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108108
  • 63623872FLZ1005 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004365-82 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться