Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku JNJ-63623872 na interval srdeční repolarizace u zdravých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, 3dobá zkřížená, placebem a pozitivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku JNJ-63623872 na interval srdeční repolarizace u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek JNJ-63623872 na interval QT/QTc při supraterapeutické expozici u zdravých účastníků (Panel 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvoudílná studie fáze 1 sestávající z části se zvyšováním dávky (Panel 1) a důkladné části QT (TQT) (Panel 2). Panel 1 bude dvojitě zaslepená (výzkumníci ani účastníci nevědí, jakou léčbu účastník dostává), randomizovaná (studijní medikace přidělená účastníkům náhodně), placebem kontrolovaná studie eskalace dávek u zdravých účastníků za účelem zjištění bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetika JNJ-63623872 po podání jednotlivých dávek 2400 miligramů (mg) a 3000 mg za podmínek nalačno. Konečná dávka, která má být použita v panelu 2, bude určena na základě výsledků této části eskalace dávky. Na panelu 1 bude provedena průběžná analýza pro výběr dávky pro panel 2. Panel 2 bude dvojitě zaslepený, dvojitě fiktivní, randomizovaný, 3-dobý crossover (stejné léky poskytované všem účastníkům, ale v různém pořadí), placebem a pozitivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku JNJ-63623872 na interval QT/QTc u zdravých účastníků. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu
  • Účastnice musí souhlasit, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) během studie a alespoň 90 dnů po podání (poslední dávky) studovaného léku
  • Mužský účastník, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním dvou účinných metod antikoncepce během studie a po dobu nejméně 90 dnů po podání (poslední dávky) studovaného léku a mužský účastník také nesmí darovat spermií během studie a po dobu alespoň 90 dnů po podání (poslední dávky) studovaného léku
  • Účastníci musí být nekuřáci alespoň 3 měsíce před Screeningem
  • Účastníci musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr^2 (kg/m^2) (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze současné klinicky významné zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiných srdečních onemocnění, hematologických onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění , diabetes mellitus, jaterní nebo renální insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Účastníci s anamnézou klinicky relevantních poruch srdečního rytmu včetně síňových, junkčních, reentry a ventrikulárních tachykardií a srdečních blokád
  • Účastníci s neobvyklou morfologií T vlny (jako je bifid T vlna) pravděpodobně interferují s měřením QTc
  • Účastníci s elektrolytovými abnormalitami (hypokalémie, hypokalcémie, hypomagnezémie) stupně 2 nebo vyšší během 21 dnů před (prvním) užitím studovaného léku
  • Účastníci s prsním implantátem nebo s anamnézou hrudní chirurgie, která pravděpodobně způsobí abnormalitu elektrického vedení přes hrudní tkáně
  • Účastník před plánovaným (prvním) užitím studovaného léku užil jakoukoli nepovolenou terapii (současnou terapii)
  • Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na JNJ-63623872, moxifloxacin nebo jeho pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel 1: Úroveň dávky 1
Účastníci dostanou buď léčbu A (JNJ-63623872, 2400 miligramová (mg) tableta perorálně jednou v Den 1) nebo léčbu B [(placebo (odpovídající tabletě JNJ-63623872 2400 mg) perorálně jednou v Den 1].
Lék: JNJ-63623872 2400 miligramů (mg)
Účastníci dostanou tabletu JNJ-63623872 2400 mg perorálně jednou v den 1 panelu 1.
Lék: Placebo (odpovídající JNJ-63623872 2400 mg)
Účastníci obdrží placebo (odpovídající JNJ-63623872 2400 mg) perorálně jednou v den 1 panelu 1.
Experimentální: Panel 1: Úroveň dávky 2
Účastníci dostanou buď léčbu C (JNJ-63623872, 3000 mg tableta perorálně jednou v Den 1) nebo léčbu D [placebo (odpovídající tabletě JNJ-63623872 3000 mg) perorálně jednou v Den 1].
Lék: JNJ-63623872 3000 mg
Účastníci dostanou tabletu JNJ-63623872 3000 mg perorálně jednou v den 1 panelu 1.
Lék: Placebo (odpovídající JNJ-63623872 3000 mg)
Účastníci dostanou placebo (odpovídající JNJ-63623872 3000 mg) perorálně jednou v den 1 panelu 1 a 2.
Experimentální: Panel 2: Léčba EFG
Účastníci dostanou léčbu E (JNJ-63623872 dávka vybraná v panelu 1 tableta a placebo odpovídající moxifloxacinu) v období 1; následovaná léčbou F (placebo odpovídající JNJ-63623872 a moxifloxacinem 400 mg kapsle) v období 2; následuje léčba G (placebo odpovídající s JNJ-63623872 a placebo odpovídající s moxifloxacinem) v období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda 5 dnů.
Lék: JNJ-63623872
Účastníci dostanou dávku JNJ-63623872 vybranou v tabletě Panelu 1 perorálně jednou v Den 1 Panelu 2.
Lék: Moxifloxacin
Účastníci obdrží moxifloxacin 400 mg tobolku perorálně jednou v den 1 panelu 2.
Lék: Placebo (odpovídající dávce JNJ-63623872)
Účastníci obdrží placebo (odpovídající dávce JNJ-63623872) perorálně jednou v den 1 panelu 2.
Lék: Placebo (shoda s moxifloxacinem)
Účastníci dostanou tabletu placeba (odpovídající moxifloxacinu) perorálně jednou v den 1 panelu 2.
Experimentální: Panel 2: Léčba FGE
Účastníci dostanou léčbu F (placebo odpovídající JNJ-63623872 a moxifloxacinu 400 mg kapsle) v období 1; následovala léčba G (placebo odpovídající JNJ-63623872 a placebo odpovídající moxifloxacinu) v období 2; následovaná léčbou E (JNJ-63623872 dávka vybraná v Panelu 1 tableta a placebo odpovídající moxifloxacinu) v období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude udržováno vymývací období 5 dnů.
Lék: JNJ-63623872
Účastníci dostanou dávku JNJ-63623872 vybranou v tabletě Panelu 1 perorálně jednou v Den 1 Panelu 2.
Lék: Moxifloxacin
Účastníci obdrží moxifloxacin 400 mg tobolku perorálně jednou v den 1 panelu 2.
Lék: Placebo (odpovídající dávce JNJ-63623872)
Účastníci obdrží placebo (odpovídající dávce JNJ-63623872) perorálně jednou v den 1 panelu 2.
Lék: Placebo (shoda s moxifloxacinem)
Účastníci dostanou tabletu placeba (odpovídající moxifloxacinu) perorálně jednou v den 1 panelu 2.
Experimentální: Panel 2: Léčba GEF
Účastníci dostanou léčbu G (placebo odpovídající JNJ-63623872 a placebo odpovídající moxifloxacinu) v období 1; následovaná léčbou E (JNJ-63623872 dávka vybraná v panelu 1 tableta a placebo odpovídající moxifloxacinu) v období 2; následuje léčba F (placebo odpovídající JNJ-63623872 a tobolka moxifloxacinu 400 mg) v období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda 5 dnů.
Lék: JNJ-63623872
Účastníci dostanou dávku JNJ-63623872 vybranou v tabletě Panelu 1 perorálně jednou v Den 1 Panelu 2.
Lék: Moxifloxacin
Účastníci obdrží moxifloxacin 400 mg tobolku perorálně jednou v den 1 panelu 2.
Lék: Placebo (odpovídající dávce JNJ-63623872)
Účastníci obdrží placebo (odpovídající dávce JNJ-63623872) perorálně jednou v den 1 panelu 2.
Lék: Placebo (shoda s moxifloxacinem)
Účastníci dostanou tabletu placeba (odpovídající moxifloxacinu) perorálně jednou v den 1 panelu 2.
Experimentální: Panel 2: Léčba GFE
Účastníci dostanou léčbu G (placebo odpovídající JNJ-63623872 a placebo odpovídající moxifloxacinu) v období 1; následovaná léčbou F (placebo odpovídající JNJ-63623872 a moxifloxacinem 400 mg kapsle) v období 2; následovaná léčbou E (JNJ-63623872 dávka vybraná v Panelu 1 tableta a placebo odpovídající moxifloxacinu) v období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude udržováno vymývací období 5 dnů.
Lék: JNJ-63623872
Účastníci dostanou dávku JNJ-63623872 vybranou v tabletě Panelu 1 perorálně jednou v Den 1 Panelu 2.
Lék: Moxifloxacin
Účastníci obdrží moxifloxacin 400 mg tobolku perorálně jednou v den 1 panelu 2.
Lék: Placebo (odpovídající dávce JNJ-63623872)
Účastníci obdrží placebo (odpovídající dávce JNJ-63623872) perorálně jednou v den 1 panelu 2.
Lék: Placebo (shoda s moxifloxacinem)
Účastníci dostanou tabletu placeba (odpovídající moxifloxacinu) perorálně jednou v den 1 panelu 2.
Experimentální: Panel 2: Ošetření FEG
Účastníci dostanou léčbu F (placebo odpovídající JNJ-63623872 a moxifloxacinu 400 mg kapsle) v období 1; následovaná léčbou E (JNJ-63623872 dávka vybraná v panelu 1 tableta a placebo odpovídající moxifloxacinu) v období 2; následuje léčba G (placebo odpovídající s JNJ-63623872 a placebo odpovídající s moxifloxacinem) v období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda 5 dnů.
Lék: JNJ-63623872
Účastníci dostanou dávku JNJ-63623872 vybranou v tabletě Panelu 1 perorálně jednou v Den 1 Panelu 2.
Lék: Moxifloxacin
Účastníci obdrží moxifloxacin 400 mg tobolku perorálně jednou v den 1 panelu 2.
Lék: Placebo (odpovídající dávce JNJ-63623872)
Účastníci obdrží placebo (odpovídající dávce JNJ-63623872) perorálně jednou v den 1 panelu 2.
Lék: Placebo (shoda s moxifloxacinem)
Účastníci dostanou tabletu placeba (odpovídající moxifloxacinu) perorálně jednou v den 1 panelu 2.
Experimentální: Panel 2: Léčba EGF
Účastníci dostanou léčbu E (JNJ-63623872 dávka vybraná v panelu 1 tableta a placebo odpovídající moxifloxacinu) v období 1; následovala léčba G (placebo odpovídající JNJ-63623872 a placebo odpovídající moxifloxacinu) v období 2; následuje léčba F (placebo odpovídající JNJ-63623872 a tobolka moxifloxacinu 400 mg) v období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda 5 dnů.
Lék: JNJ-63623872
Účastníci dostanou dávku JNJ-63623872 vybranou v tabletě Panelu 1 perorálně jednou v Den 1 Panelu 2.
Lék: Moxifloxacin
Účastníci obdrží moxifloxacin 400 mg tobolku perorálně jednou v den 1 panelu 2.
Lék: Placebo (odpovídající dávce JNJ-63623872)
Účastníci obdrží placebo (odpovídající dávce JNJ-63623872) perorálně jednou v den 1 panelu 2.
Lék: Placebo (shoda s moxifloxacinem)
Účastníci dostanou tabletu placeba (odpovídající moxifloxacinu) perorálně jednou v den 1 panelu 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v opraveném intervalu QT (QTc) v různých časových bodech
Časové okno: 45, 30 a 15 minut před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 1
Elektrokardiogram bude sbírán Holterovým monitorováním. Naměřená data QT budou korigována na srdeční frekvenci pomocí metod korekce Fridericia (QTcF), Bazett (QTcB) a výkonu specifické pro studii (QTcP). QTcF jako primární korekční metoda.
45, 30 a 15 minut před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1 léčby A úrovně dávky 1, Léčba C úrovně dávky 2 (Panel 1) a Léčba E (Panel 2)
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1 léčby A úrovně dávky 1, Léčba C úrovně dávky 2 (Panel 1) a Léčba E (Panel 2)
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1 léčby A úrovně dávky 1, Léčba C úrovně dávky 2 (Panel 1) a Léčba E (Panel 2)
Tmax je skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1 léčby A úrovně dávky 1, Léčba C úrovně dávky 2 (Panel 1) a Léčba E (Panel 2)
Pozorovaná koncentrace 24 hodin po dávkování (C24h)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1 léčby A úrovně dávky 1 a léčba C úrovně dávky 2 (panel 1)
C24h je pozorovaná koncentrace 24 hodin po podání dávky.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1 léčby A úrovně dávky 1 a léčba C úrovně dávky 2 (panel 1)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední])
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1 léčby A úrovně dávky 1 a léčba C úrovně dávky 2 (panel 1)
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1 léčby A úrovně dávky 1 a léčba C úrovně dávky 2 (panel 1)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečného času (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1 léčby A úrovně dávky 1 a léčba C úrovně dávky 2 (panel 1)
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1 léčby A úrovně dávky 1 a léčba C úrovně dávky 2 (panel 1)
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od doby podání do 24 hodin po dávkování (AUC24h)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 léčby E (panel 2)
AUC24h je plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od doby podání do 24 hodin po podání dávky.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 léčby E (panel 2)
Konstantní rychlost eliminace (lambda[z])
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1 léčby A úrovně dávky 1 a léčba C úrovně dávky 2 (panel 1)
Lambda (z) je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1 léčby A úrovně dávky 1 a léčba C úrovně dávky 2 (panel 1)
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2term)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1 léčby A úrovně dávky 1 a léčba C úrovně dávky 2 (panel 1)
T1/2term je zdánlivý terminální eliminační poločas, vypočtený jako 0,693/Lambda(z).
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1 léčby A úrovně dávky 1 a léčba C úrovně dávky 2 (panel 1)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Screening až do sledování (10 až 14 dní po posledním podání léku ve studii)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Screening až do sledování (10 až 14 dní po posledním podání léku ve studii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108108
  • 63623872FLZ1005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004365-82 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-63623872 2400 miligramů (mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit