Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ JNJ-63623872 na odstęp repolaryzacji serca u zdrowych uczestników

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, 3-okresowe badanie krzyżowe, placebo i kontrola pozytywna w celu oceny wpływu JNJ-63623872 na odstęp repolaryzacji serca u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu JNJ-63623872 na odstęp QT/QTc przy ekspozycji supraterapeutycznej u zdrowych uczestników (Panel 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe badanie fazy 1, składające się z części dotyczącej zwiększania dawki (panel 1) i dokładnej części QT (TQT) (panel 2). Panel 1 będzie podwójnie ślepą próbą (ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik), randomizowanym (leki badane przydzielono uczestnikom przypadkowo), kontrolowanym placebo badaniem zwiększania dawki u zdrowych uczestników w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetykę JNJ-63623872 po podaniu pojedynczych dawek 2400 miligramów (mg) i 3000 mg na czczo. Ostateczna dawka do zastosowania w Panelu 2 zostanie określona na podstawie wyników tej części zwiększania dawki. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona na Panelu 1 w celu wybrania dawki dla Panelu 2. Panel 2 będzie podwójnie ślepą próbą, podwójnie pozorowaną, randomizowaną, krzyżową 3-okresową (te same leki podane wszystkim uczestnikom, ale w innej kolejności), badanie z kontrolą placebo i dodatnią w celu oceny wpływu JNJ-63623872 na odstęp QT/QTc u zdrowych uczestników. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole
  • Uczestniczka musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, komórek jajowych) w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu (ostatniej dawki) badanego leku
  • Uczestnik płci męskiej, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu (ostatniej dawki) badanego leku, a uczestnik płci męskiej nie może również oddawać plemników podczas badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu (ostatniej dawki) badanego leku
  • Uczestnicy muszą być niepalącymi przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr^2 (kg/m^2) (włącznie) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika występowała obecnie klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, w tym częstoskurczami przedsionkowymi, węzłowymi, nawrotu i komorowymi oraz blokami serca
  • Uczestnicy z nietypową morfologią załamka T (taką jak rozszczepiony załamek T) mogą zakłócać pomiary QTc
  • Uczestnicy z zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipokalcemia, hipomagnezemia) stopnia 2 lub wyższego w ciągu 21 dni przed (pierwszym) przyjęciem badanego leku
  • Uczestniczki z implantem piersi lub po operacjach klatki piersiowej, które mogą powodować nieprawidłowości w przewodnictwie elektrycznym w tkankach klatki piersiowej
  • Uczestnik stosował jakiekolwiek niedozwolone terapie (terapia towarzysząca) przed planowanym (pierwszym) przyjęciem badanego leku
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na JNJ-63623872, moksyfloksacynę lub jej substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel 1: Poziom dawki 1
Uczestnicy otrzymają lek A (JNJ-63623872, tabletka 2400 miligramów (mg) doustnie raz w dniu 1) lub lek B [(placebo (pasujące do JNJ-63623872 2400 mg) tabletka doustnie raz w dniu 1).
Lek: JNJ-63623872 2400 miligramów (mg)
Uczestnicy otrzymają tabletkę JNJ-63623872 2400 mg doustnie raz w dniu 1 panelu 1.
Lek: Placebo (pasujące do JNJ-63623872 2400 mg)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (odpowiednik JNJ-63623872 2400 mg) doustnie raz w dniu 1 panelu 1.
Eksperymentalny: Panel 1: Poziom dawki 2
Uczestnicy otrzymają leczenie C (JNJ-63623872, tabletka 3000 mg doustnie raz w dniu 1) lub leczenie D [placebo (pasujące do JNJ-63623872 3000 mg) tabletka doustnie raz w dniu 1].
Lek: JNJ-63623872 3000 mg
Uczestnicy otrzymają tabletkę JNJ-63623872 3000 mg doustnie raz w dniu 1 panelu 1.
Lek: Placebo (pasujące do JNJ-63623872 3000 mg)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (odpowiednik JNJ-63623872 3000 mg) doustnie raz w dniu 1 panelu 1 i 2.
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie EFG
Uczestnicy otrzymają leczenie E (dawka JNJ-63623872 wybrana w panelu 1 tabletka i placebo pasujące do moksyfloksacyny) w okresie 1; następnie leczenie F (dopasowanie placebo do JNJ-63623872 i kapsułki moksyfloksacyny 400 mg) w okresie 2; następnie leczenie G (dopasowanie placebo do JNJ-63623872 i dopasowanie placebo do moksyfloksacyny) w okresie 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie utrzymywany okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
Lek: JNJ-63623872
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę JNJ-63623872 wybraną w Panelu 1 tabletkę raz w dniu 1 Panelu 2.
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę moksyfloksacyny 400 mg raz w dniu 1 panelu 2.
Lek: Placebo (pasujące do dawki JNJ-63623872)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (zgodną z dawką JNJ-63623872) doustnie raz w dniu 1 panelu 2.
Lek: Placebo (pasujące do moksyfloksacyny)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (odpowiednik moksyfloksacyny) doustnie raz w dniu 1 panelu 2.
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie FGE
Uczestnicy otrzymają leczenie F (dopasowanie placebo do JNJ-63623872 i kapsułki moksyfloksacyny 400 mg) w okresie 1; następnie leczenie G (dopasowanie placebo do JNJ-63623872 i dopasowanie placebo do moksyfloksacyny) w okresie 2; następnie leczenie E (dawka JNJ-63623872 wybrana w Tabeli 1 tabletka i placebo pasujące do moksyfloksacyny) w Okresie 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie utrzymywany okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
Lek: JNJ-63623872
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę JNJ-63623872 wybraną w Panelu 1 tabletkę raz w dniu 1 Panelu 2.
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę moksyfloksacyny 400 mg raz w dniu 1 panelu 2.
Lek: Placebo (pasujące do dawki JNJ-63623872)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (zgodną z dawką JNJ-63623872) doustnie raz w dniu 1 panelu 2.
Lek: Placebo (pasujące do moksyfloksacyny)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (odpowiednik moksyfloksacyny) doustnie raz w dniu 1 panelu 2.
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie GEF
Uczestnicy otrzymają leczenie G (dopasowanie placebo do JNJ-63623872 i dopasowanie placebo do moksyfloksacyny) w okresie 1; następnie leczenie E (dawka JNJ-63623872 wybrana w panelu 1 tabletki i placebo dopasowane do moksyfloksacyny) w okresie 2; następnie leczenie F (dopasowanie placebo do JNJ-63623872 i kapsułki moksyfloksacyny 400 mg) w okresie 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie utrzymywany okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
Lek: JNJ-63623872
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę JNJ-63623872 wybraną w Panelu 1 tabletkę raz w dniu 1 Panelu 2.
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę moksyfloksacyny 400 mg raz w dniu 1 panelu 2.
Lek: Placebo (pasujące do dawki JNJ-63623872)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (zgodną z dawką JNJ-63623872) doustnie raz w dniu 1 panelu 2.
Lek: Placebo (pasujące do moksyfloksacyny)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (odpowiednik moksyfloksacyny) doustnie raz w dniu 1 panelu 2.
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie GFE
Uczestnicy otrzymają leczenie G (dopasowanie placebo do JNJ-63623872 i dopasowanie placebo do moksyfloksacyny) w okresie 1; następnie leczenie F (dopasowanie placebo do JNJ-63623872 i kapsułki moksyfloksacyny 400 mg) w okresie 2; następnie leczenie E (dawka JNJ-63623872 wybrana w Tabeli 1 tabletka i placebo pasujące do moksyfloksacyny) w Okresie 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie utrzymywany okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
Lek: JNJ-63623872
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę JNJ-63623872 wybraną w Panelu 1 tabletkę raz w dniu 1 Panelu 2.
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę moksyfloksacyny 400 mg raz w dniu 1 panelu 2.
Lek: Placebo (pasujące do dawki JNJ-63623872)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (zgodną z dawką JNJ-63623872) doustnie raz w dniu 1 panelu 2.
Lek: Placebo (pasujące do moksyfloksacyny)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (odpowiednik moksyfloksacyny) doustnie raz w dniu 1 panelu 2.
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie FEG
Uczestnicy otrzymają leczenie F (dopasowanie placebo do JNJ-63623872 i kapsułki moksyfloksacyny 400 mg) w okresie 1; następnie leczenie E (dawka JNJ-63623872 wybrana w panelu 1 tabletki i placebo dopasowane do moksyfloksacyny) w okresie 2; następnie leczenie G (dopasowanie placebo do JNJ-63623872 i dopasowanie placebo do moksyfloksacyny) w okresie 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie utrzymywany okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
Lek: JNJ-63623872
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę JNJ-63623872 wybraną w Panelu 1 tabletkę raz w dniu 1 Panelu 2.
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę moksyfloksacyny 400 mg raz w dniu 1 panelu 2.
Lek: Placebo (pasujące do dawki JNJ-63623872)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (zgodną z dawką JNJ-63623872) doustnie raz w dniu 1 panelu 2.
Lek: Placebo (pasujące do moksyfloksacyny)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (odpowiednik moksyfloksacyny) doustnie raz w dniu 1 panelu 2.
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie EGF
Uczestnicy otrzymają leczenie E (dawka JNJ-63623872 wybrana w panelu 1 tabletka i placebo pasujące do moksyfloksacyny) w okresie 1; następnie leczenie G (dopasowanie placebo do JNJ-63623872 i dopasowanie placebo do moksyfloksacyny) w okresie 2; następnie leczenie F (dopasowanie placebo do JNJ-63623872 i kapsułki moksyfloksacyny 400 mg) w okresie 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie utrzymywany okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
Lek: JNJ-63623872
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę JNJ-63623872 wybraną w Panelu 1 tabletkę raz w dniu 1 Panelu 2.
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę moksyfloksacyny 400 mg raz w dniu 1 panelu 2.
Lek: Placebo (pasujące do dawki JNJ-63623872)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (zgodną z dawką JNJ-63623872) doustnie raz w dniu 1 panelu 2.
Lek: Placebo (pasujące do moksyfloksacyny)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (odpowiednik moksyfloksacyny) doustnie raz w dniu 1 panelu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej skorygowanego odstępu QT (QTc) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 45, 30 i 15 minut przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1.
Elektrokardiogram zostanie zebrany przez monitorowanie metodą Holtera. Zmierzone dane dotyczące odstępu QT zostaną skorygowane pod kątem częstości akcji serca przy użyciu metod korekcji Fridericia (QTcF), Bazetta (QTcB) i mocy specyficznej dla badania (QTcP). QTcF jako podstawowa metoda korekty.
45, 30 i 15 minut przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1, leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1) i leczenie E (panel 2)
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1, leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1) i leczenie E (panel 2)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1, leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1) i leczenie E (panel 2)
Tmax to rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1, leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1) i leczenie E (panel 2)
Obserwowane stężenie po 24 godzinach od podania (C24h)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1 i leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1)
C24h to obserwowane stężenie w 24 godziny po podaniu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1 i leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1 i leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1)
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1 i leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1 i leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1)
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1 i leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) Od czasu podania do 24 godzin po podaniu (AUC24h)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 1 leczenia E (panel 2)
AUC24h to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od momentu podania do 24 godzin po podaniu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 1 leczenia E (panel 2)
Stała szybkości eliminacji (Lambda[z])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1 i leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1)
Lambda (z) jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1 i leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1)
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2term)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1 i leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1)
T1/2term to pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczony jako 0,693/Lambda(z).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1 i leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (od 10 do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Badanie przesiewowe do obserwacji (od 10 do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108108
  • 63623872FLZ1005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004365-82 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-63623872 2400 miligramów (mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj