Un estudio para evaluar el efecto de JNJ-63623872 en el intervalo de repolarización cardíaca en participantes sanos
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio doble ciego, doble simulación, aleatorizado, cruzado de 3 períodos, controlado con placebo y positivo para evaluar el efecto de JNJ-63623872 en el intervalo de repolarización cardíaca en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de JNJ-63623872 en el intervalo QT/QTc con exposición supraterapéutica en participantes sanos (Panel 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: JNJ-63623872 2400 miligramos (mg)
- Droga: Placebo (coincidente con JNJ-63623872 2400 mg)
- Droga: JNJ-63623872 3000 mg
- Droga: Placebo (coincidente con JNJ-63623872 3000 mg)
- Droga: JNJ-63623872
- Droga: Moxifloxacino
- Droga: Placebo (coincidente con la dosis de JNJ-63623872)
- Droga: Placebo (a juego con moxifloxacino)
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1 de dos partes que consta de una parte de escalada de dosis (Panel 1) y una parte QT (TQT) exhaustiva (Panel 2).
El Panel 1 será un estudio doble ciego (ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento está recibiendo el participante), aleatorizado (el medicamento del estudio asignado a los participantes al azar), estudio de aumento de dosis controlado con placebo en participantes sanos para determinar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de JNJ-63623872 después de la administración de dosis únicas de 2400 miligramos (mg) y 3000 mg en ayunas.
La dosis final que se utilizará en el Panel 2 se determinará en función de los resultados de esta parte de escalamiento de dosis.
Se realizará un análisis intermedio en el Panel 1 para seleccionar la dosis para el Panel 2. El Panel 2 será un cruce de 3 períodos, doble ciego, doble simulación, aleatorizado (los mismos medicamentos proporcionados a todos los participantes pero en diferente secuencia), Estudio con control positivo y con placebo para evaluar el efecto de JNJ-63623872 en el intervalo QT/QTc en participantes sanos.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo.
- Una participante femenina debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) durante el estudio y durante al menos 90 días después de recibir la (última dosis) del fármaco del estudio.
- Un participante masculino que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante al menos 90 días después de recibir el (última dosis) del fármaco del estudio, y un participante masculino tampoco debe donar esperma durante el estudio y durante al menos 90 días después de recibir la (última dosis) del fármaco del estudio
- Los participantes deben ser no fumadores durante al menos 3 meses antes de la selección
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro^2 (kg/m^2) (inclusive) en la selección
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de enfermedades médicas clínicamente significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica , diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal, enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el Investigador considere que debe excluir al participante o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Participantes con antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente relevantes, incluidas taquicardias auriculares, de unión, de reentrada y ventriculares, y bloqueos cardíacos
- Participantes con morfología de onda T inusual (como onda T bífida) que probablemente interfiera con las mediciones de QTc
- Participantes con anomalías electrolíticas (hipopotasemia, hipocalcemia, hipomagnesemia) de grado 2 o superior en los 21 días anteriores a la (primera) ingesta del fármaco del estudio
- Participantes con un implante mamario o antecedentes de cirugía torácica que probablemente cause anomalías en la conducción eléctrica a través de los tejidos torácicos
- El participante ha tomado cualquier terapia no permitida (terapia concomitante) antes de la (primera) ingesta planificada del fármaco del estudio
- El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a JNJ-63623872, moxifloxacina o sus excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel 1: Nivel de dosis 1
Los participantes recibirán el tratamiento A (JNJ-63623872, tableta de 2400 miligramos (mg) por vía oral una vez el día 1) o el tratamiento B [(placebo (que coincide con JNJ-63623872) tableta de 2400 mg por vía oral una vez el día 1].
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Los participantes recibirán una tableta de JNJ-63623872 de 2400 mg por vía oral una vez el Día 1 del Panel 1.
Los participantes recibirán una tableta de placebo (coincidente con JNJ-63623872 de 2400 mg) por vía oral una vez el Día 1 del Panel 1.
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Experimental: Panel 1: Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán el tratamiento C (JNJ-63623872, tableta de 3000 mg por vía oral una vez el Día 1) o el tratamiento D [placebo (que coincide con JNJ-63623872, tableta de 3000 mg) por vía oral una vez el Día 1].
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Los participantes recibirán una tableta de JNJ-63623872 de 3000 mg por vía oral una vez el Día 1 del Panel 1.
Los participantes recibirán una tableta de placebo (coincidente con JNJ-63623872 de 3000 mg) por vía oral una vez el Día 1 del Panel 1 y 2.
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Experimental: Panel 2: Tratamiento EFG
Los participantes recibirán el tratamiento E (dosis de JNJ-63623872 seleccionada en la tableta del Panel 1 y el placebo combinado con moxifloxacina) en el Período 1; seguido del tratamiento F (placebo emparejado con JNJ-63623872 y cápsula de 400 mg de moxifloxacina) en el Período 2; seguido del tratamiento G (placebo emparejado con JNJ-63623872 y placebo emparejado con moxifloxacina) en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de 5 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán la dosis de JNJ-63623872 seleccionada en la tableta del Panel 1 por vía oral una vez el Día 1 del Panel 2.
Los participantes recibirán una cápsula de moxifloxacina de 400 mg por vía oral una vez el Día 1 del Panel 2.
Los participantes recibirán una tableta de placebo (coincidente con la dosis de JNJ-63623872) por vía oral una vez el Día 1 del Panel 2.
Los participantes recibirán una tableta de placebo (emparejado con Moxifloxacina) por vía oral una vez el Día 1 del Panel 2.
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Experimental: Panel 2: Tratamiento FGE
Los participantes recibirán el tratamiento F (placebo coincidente con JNJ-63623872 y cápsula de moxifloxacina de 400 mg) en el Período 1; seguido del tratamiento G (placebo emparejado con JNJ-63623872 y placebo emparejado con moxifloxacina) en el Período 2; seguido del tratamiento E (dosis de JNJ-63623872 seleccionada en la tableta del Panel 1 y placebo a juego con moxifloxacina) en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de 5 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán la dosis de JNJ-63623872 seleccionada en la tableta del Panel 1 por vía oral una vez el Día 1 del Panel 2.
Los participantes recibirán una cápsula de moxifloxacina de 400 mg por vía oral una vez el Día 1 del Panel 2.
Los participantes recibirán una tableta de placebo (coincidente con la dosis de JNJ-63623872) por vía oral una vez el Día 1 del Panel 2.
Los participantes recibirán una tableta de placebo (emparejado con Moxifloxacina) por vía oral una vez el Día 1 del Panel 2.
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Experimental: Panel 2: Tratamiento FMAM
Los participantes recibirán el tratamiento G (placebo emparejado con JNJ-63623872 y placebo emparejado con moxifloxacina) en el Período 1; seguido del tratamiento E (dosis de JNJ-63623872 seleccionada en la tableta del Panel 1 y placebo a juego con moxifloxacina) en el Período 2; seguido del tratamiento F (placebo emparejado con JNJ-63623872 y cápsula de 400 mg de moxifloxacina) en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de 5 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán la dosis de JNJ-63623872 seleccionada en la tableta del Panel 1 por vía oral una vez el Día 1 del Panel 2.
Los participantes recibirán una cápsula de moxifloxacina de 400 mg por vía oral una vez el Día 1 del Panel 2.
Los participantes recibirán una tableta de placebo (coincidente con la dosis de JNJ-63623872) por vía oral una vez el Día 1 del Panel 2.
Los participantes recibirán una tableta de placebo (emparejado con Moxifloxacina) por vía oral una vez el Día 1 del Panel 2.
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Experimental: Panel 2: Tratamiento GFE
Los participantes recibirán el tratamiento G (placebo emparejado con JNJ-63623872 y placebo emparejado con moxifloxacina) en el Período 1; seguido del tratamiento F (placebo emparejado con JNJ-63623872 y cápsula de 400 mg de moxifloxacina) en el Período 2; seguido del tratamiento E (dosis de JNJ-63623872 seleccionada en la tableta del Panel 1 y placebo a juego con moxifloxacina) en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de 5 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán la dosis de JNJ-63623872 seleccionada en la tableta del Panel 1 por vía oral una vez el Día 1 del Panel 2.
Los participantes recibirán una cápsula de moxifloxacina de 400 mg por vía oral una vez el Día 1 del Panel 2.
Los participantes recibirán una tableta de placebo (coincidente con la dosis de JNJ-63623872) por vía oral una vez el Día 1 del Panel 2.
Los participantes recibirán una tableta de placebo (emparejado con Moxifloxacina) por vía oral una vez el Día 1 del Panel 2.
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Experimental: Panel 2: Tratamiento FEG
Los participantes recibirán el tratamiento F (placebo coincidente con JNJ-63623872 y cápsula de moxifloxacina de 400 mg) en el Período 1; seguido del tratamiento E (dosis de JNJ-63623872 seleccionada en la tableta del Panel 1 y placebo a juego con moxifloxacina) en el Período 2; seguido del tratamiento G (placebo emparejado con JNJ-63623872 y placebo emparejado con moxifloxacina) en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de 5 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán la dosis de JNJ-63623872 seleccionada en la tableta del Panel 1 por vía oral una vez el Día 1 del Panel 2.
Los participantes recibirán una cápsula de moxifloxacina de 400 mg por vía oral una vez el Día 1 del Panel 2.
Los participantes recibirán una tableta de placebo (coincidente con la dosis de JNJ-63623872) por vía oral una vez el Día 1 del Panel 2.
Los participantes recibirán una tableta de placebo (emparejado con Moxifloxacina) por vía oral una vez el Día 1 del Panel 2.
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Experimental: Panel 2: Tratamiento EGF
Los participantes recibirán el tratamiento E (dosis de JNJ-63623872 seleccionada en la tableta del Panel 1 y el placebo combinado con moxifloxacina) en el Período 1; seguido del tratamiento G (placebo emparejado con JNJ-63623872 y placebo emparejado con moxifloxacina) en el Período 2; seguido del tratamiento F (placebo emparejado con JNJ-63623872 y cápsula de 400 mg de moxifloxacina) en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de 5 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán la dosis de JNJ-63623872 seleccionada en la tableta del Panel 1 por vía oral una vez el Día 1 del Panel 2.
Los participantes recibirán una cápsula de moxifloxacina de 400 mg por vía oral una vez el Día 1 del Panel 2.
Los participantes recibirán una tableta de placebo (coincidente con la dosis de JNJ-63623872) por vía oral una vez el Día 1 del Panel 2.
Los participantes recibirán una tableta de placebo (emparejado con Moxifloxacina) por vía oral una vez el Día 1 del Panel 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el intervalo QT corregido (QTc) en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 45, 30 y 15 minutos antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis el día 1
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Se recogerá electrocardiograma mediante monitorización Holter.
Los datos de QT medidos se corregirán para la frecuencia cardíaca utilizando los métodos de corrección de Fridericia (QTcF), Bazett (QTcB) y potencia específica del estudio (QTcP).
El QTcF como principal método de corrección.
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45, 30 y 15 minutos antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el día 1 del tratamiento A del nivel de dosis 1, Tratamiento C del Nivel de dosis 2 (Panel 1) y Tratamiento E (Panel 2)
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La Cmax es la concentración máxima observada.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el día 1 del tratamiento A del nivel de dosis 1, Tratamiento C del Nivel de dosis 2 (Panel 1) y Tratamiento E (Panel 2)
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el día 1 del tratamiento A del nivel de dosis 1, Tratamiento C del Nivel de dosis 2 (Panel 1) y Tratamiento E (Panel 2)
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El Tmax es el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración máxima observada.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el día 1 del tratamiento A del nivel de dosis 1, Tratamiento C del Nivel de dosis 2 (Panel 1) y Tratamiento E (Panel 2)
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Concentración observada a las 24 horas posteriores a la dosificación (C24h)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el día 1 del tratamiento A del nivel de dosis 1 y tratamiento C del nivel de dosis 2 (panel 1)
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El C24h es la concentración observada 24 horas después de la dosificación.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el día 1 del tratamiento A del nivel de dosis 1 y tratamiento C del nivel de dosis 2 (panel 1)
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-last])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el día 1 del tratamiento A del nivel de dosis 1 y tratamiento C del nivel de dosis 2 (panel 1)
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El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el día 1 del tratamiento A del nivel de dosis 1 y tratamiento C del nivel de dosis 2 (panel 1)
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el día 1 del tratamiento A del nivel de dosis 1 y tratamiento C del nivel de dosis 2 (panel 1)
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último tiempo cuantificable, C (última) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el día 1 del tratamiento A del nivel de dosis 1 y tratamiento C del nivel de dosis 2 (panel 1)
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosificación (AUC24h)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Tratamiento E (Panel 2)
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El AUC24h es el área bajo la curva de concentración frente al tiempo (AUC) desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosificación.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Tratamiento E (Panel 2)
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Constante de velocidad de eliminación (Lambda[z])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el día 1 del tratamiento A del nivel de dosis 1 y tratamiento C del nivel de dosis 2 (panel 1)
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Lambda (z) es la constante de tasa de eliminación de primer orden asociada con la parte terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase logarítmica terminal terminal de la curva de concentración-tiempo del fármaco.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el día 1 del tratamiento A del nivel de dosis 1 y tratamiento C del nivel de dosis 2 (panel 1)
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Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2term)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el día 1 del tratamiento A del nivel de dosis 1 y tratamiento C del nivel de dosis 2 (panel 1)
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El término T1/2 es la semivida de eliminación terminal aparente, calculada como 0,693/Lambda(z).
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el día 1 del tratamiento A del nivel de dosis 1 y tratamiento C del nivel de dosis 2 (panel 1)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Cribado hasta el seguimiento (10 a 14 días después de la última administración del fármaco del estudio)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Cribado hasta el seguimiento (10 a 14 días después de la última administración del fármaco del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de control reproductivo
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos orales
- Moxifloxacino
- Combinación de fármacos norgestimato y etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- CR108108
- 63623872FLZ1005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-004365-82 (Número EudraCT)
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