Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​JNJ-63623872 på hjerterepolariseringsinterval hos raske deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, 3-perioders cross-over, placebo- og positiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af ​​JNJ-63623872 på hjerterepolarisationsinterval hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​JNJ-63623872 på QT/QTc-intervallet ved supraterapeutisk eksponering hos raske deltagere (panel 2).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt fase 1-studie bestående af en dosiseskaleringsdel (panel 1) og en grundig QT (TQT) del (panel 2). Panel 1 vil være et dobbeltblindt (hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltageren modtager), randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere tilfældigt), placebokontrolleret dosiseskaleringsundersøgelse hos raske deltagere for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik af JNJ-63623872 efter administration af enkeltdoser på 2400 milligram (mg) og 3000 mg under fastende forhold. Den endelige dosis, der skal bruges i Panel 2, vil blive bestemt baseret på resultaterne af denne dosiseskaleringsdel. En foreløbig analyse vil blive udført på panel 1 for at vælge dosis til panel 2. Panel 2 vil være en dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomiseret, 3-perioders crossover (den samme medicin gives til alle deltagere, men i forskellig rækkefølge). placebo- og positiv kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​JNJ-63623872 på QT/QTc-intervallet hos raske deltagere. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver deltager skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er angivet i protokollen
  • En kvindelig deltager skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget (sidste dosis af) undersøgelseslægemidlet
  • En mandlig deltager, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge to effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget (sidste dosis af) undersøgelseslægemidlet, og en mandlig deltager må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter modtagelse af (sidste dosis af) undersøgelseslægemiddel
  • Deltagerne skal være ikke-rygere i mindst 3 måneder før screeningen
  • Deltagerne skal have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg pr. meter^2 (kg/m^2) (inklusive) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidabnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom , diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Deltagere med en historie med klinisk relevante hjerterytmeforstyrrelser, herunder atrielle, junctionelle, re-entry- og ventrikulære takykardier og hjerteblokeringer
  • Deltagere med usædvanlig T-bølgemorfologi (såsom bifid T-bølge) vil sandsynligvis interferere med QTc-målinger
  • Deltagere med elektrolytabnormiteter (hypokalæmi, hypocalcæmi, hypomagnesæmi) af grad 2 eller derover inden for 21 dage før (første) indtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Deltagere med et brystimplantat eller en historie med thoraxkirurgi, der sandsynligvis forårsager abnormitet i den elektriske ledning gennem thoraxvæv
  • Deltageren har taget eventuelle forbudte behandlinger (konkomitant terapi) før den planlagte (første) indtagelse af studielægemidlet
  • Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-63623872, moxifloxacin eller dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel 1: Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage enten behandling A (JNJ-63623872, 2400 milligram (mg) tablet oralt én gang på dag 1) eller behandling B [(placebo (matchende med JNJ-63623872 2400 mg) tablet oralt én gang på dag 1].
Deltagerne vil modtage JNJ-63623872 2400 mg tablet oralt én gang på dag 1 i panel 1.
Deltagerne vil modtage placebo (matchende med JNJ-63623872 2400 mg) tablet oralt én gang på dag 1 i panel 1.
Eksperimentel: Panel 1: Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage enten behandling C (JNJ-63623872, 3000 mg tablet oralt én gang på dag 1) eller behandling D [placebo (matchende med JNJ-63623872 3000 mg) tablet oralt én gang på dag 1].
Deltagerne vil modtage JNJ-63623872 3000 mg tablet oralt én gang på dag 1 i panel 1.
Deltagerne vil modtage placebo (matchende med JNJ-63623872 3000 mg) tablet oralt én gang på dag 1 i panel 1 og 2.
Eksperimentel: Panel 2: Behandling EFG
Deltagerne vil modtage behandling E (JNJ-63623872 dosis valgt i panel 1 tablet og placebo matching med moxifloxacin) i periode 1; efterfulgt af behandling F (placebomatching med JNJ-63623872 og moxifloxacin 400 mg kapsel) i periode 2; efterfulgt af behandling G (placebomatchning med JNJ-63623872 og placebomatchning med moxifloxacin) i periode 3. En udvaskningsperiode på 5 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Deltagerne vil modtage JNJ-63623872 dosis valgt i Panel 1 tablet oralt én gang på dag 1 af Panel 2.
Deltagerne vil modtage moxifloxacin 400 mg kapsel oralt én gang på dag 1 i panel 2.
Deltagerne vil modtage placebo (matchende med JNJ-63623872 dosis) tablet oralt én gang på dag 1 i panel 2.
Deltagerne vil modtage placebo (matchende med Moxifloxacin) tablet oralt én gang på dag 1 i panel 2.
Eksperimentel: Panel 2: Behandling FGE
Deltagerne vil modtage behandling F (placebomatching med JNJ-63623872 og moxifloxacin 400 mg kapsel) i periode 1; efterfulgt af behandling G (placebomatchning med JNJ-63623872 og placebomatchning med moxifloxacin) i periode 2; efterfulgt af behandling E (JNJ-63623872 dosis valgt i panel 1 tablet og placebo matchende med moxifloxacin) i periode 3. En udvaskningsperiode på 5 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Deltagerne vil modtage JNJ-63623872 dosis valgt i Panel 1 tablet oralt én gang på dag 1 af Panel 2.
Deltagerne vil modtage moxifloxacin 400 mg kapsel oralt én gang på dag 1 i panel 2.
Deltagerne vil modtage placebo (matchende med JNJ-63623872 dosis) tablet oralt én gang på dag 1 i panel 2.
Deltagerne vil modtage placebo (matchende med Moxifloxacin) tablet oralt én gang på dag 1 i panel 2.
Eksperimentel: Panel 2: Behandling GEF
Deltagerne vil modtage behandling G (placebomatchning med JNJ-63623872 og placebomatchning med moxifloxacin) i periode 1; efterfulgt af behandling E (JNJ-63623872 dosis valgt i panel 1 tablet og placebo matchende med moxifloxacin) i periode 2; efterfulgt af behandling F (placebomatching med JNJ-63623872 og moxifloxacin 400 mg kapsel) i periode 3. En udvaskningsperiode på 5 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Deltagerne vil modtage JNJ-63623872 dosis valgt i Panel 1 tablet oralt én gang på dag 1 af Panel 2.
Deltagerne vil modtage moxifloxacin 400 mg kapsel oralt én gang på dag 1 i panel 2.
Deltagerne vil modtage placebo (matchende med JNJ-63623872 dosis) tablet oralt én gang på dag 1 i panel 2.
Deltagerne vil modtage placebo (matchende med Moxifloxacin) tablet oralt én gang på dag 1 i panel 2.
Eksperimentel: Panel 2: Behandling GFE
Deltagerne vil modtage behandling G (placebomatchning med JNJ-63623872 og placebomatchning med moxifloxacin) i periode 1; efterfulgt af behandling F (placebomatching med JNJ-63623872 og moxifloxacin 400 mg kapsel) i periode 2; efterfulgt af behandling E (JNJ-63623872 dosis valgt i panel 1 tablet og placebo matchende med moxifloxacin) i periode 3. En udvaskningsperiode på 5 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Deltagerne vil modtage JNJ-63623872 dosis valgt i Panel 1 tablet oralt én gang på dag 1 af Panel 2.
Deltagerne vil modtage moxifloxacin 400 mg kapsel oralt én gang på dag 1 i panel 2.
Deltagerne vil modtage placebo (matchende med JNJ-63623872 dosis) tablet oralt én gang på dag 1 i panel 2.
Deltagerne vil modtage placebo (matchende med Moxifloxacin) tablet oralt én gang på dag 1 i panel 2.
Eksperimentel: Panel 2: Behandling FEG
Deltagerne vil modtage behandling F (placebomatching med JNJ-63623872 og moxifloxacin 400 mg kapsel) i periode 1; efterfulgt af behandling E (JNJ-63623872 dosis valgt i panel 1 tablet og placebo matchende med moxifloxacin) i periode 2; efterfulgt af behandling G (placebomatchning med JNJ-63623872 og placebomatchning med moxifloxacin) i periode 3. En udvaskningsperiode på 5 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Deltagerne vil modtage JNJ-63623872 dosis valgt i Panel 1 tablet oralt én gang på dag 1 af Panel 2.
Deltagerne vil modtage moxifloxacin 400 mg kapsel oralt én gang på dag 1 i panel 2.
Deltagerne vil modtage placebo (matchende med JNJ-63623872 dosis) tablet oralt én gang på dag 1 i panel 2.
Deltagerne vil modtage placebo (matchende med Moxifloxacin) tablet oralt én gang på dag 1 i panel 2.
Eksperimentel: Panel 2: Behandling EGF
Deltagerne vil modtage behandling E (JNJ-63623872 dosis valgt i panel 1 tablet og placebo matching med moxifloxacin) i periode 1; efterfulgt af behandling G (placebomatchning med JNJ-63623872 og placebomatchning med moxifloxacin) i periode 2; efterfulgt af behandling F (placebomatching med JNJ-63623872 og moxifloxacin 400 mg kapsel) i periode 3. En udvaskningsperiode på 5 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Deltagerne vil modtage JNJ-63623872 dosis valgt i Panel 1 tablet oralt én gang på dag 1 af Panel 2.
Deltagerne vil modtage moxifloxacin 400 mg kapsel oralt én gang på dag 1 i panel 2.
Deltagerne vil modtage placebo (matchende med JNJ-63623872 dosis) tablet oralt én gang på dag 1 i panel 2.
Deltagerne vil modtage placebo (matchende med Moxifloxacin) tablet oralt én gang på dag 1 i panel 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i korrigeret QT-interval (QTc) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 45, 30 og 15 minutter før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
Elektrokardiogram vil blive indsamlet ved Holter-overvågning. De målte QT-data vil blive korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia (QTcF), Bazett (QTcB) og undersøgelsesspecifikke effekt (QTcP) korrektionsmetoder. QTcF som primær korrektionsmetode.
45, 30 og 15 minutter før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1 af behandling A af dosisniveau 1, behandling C af dosisniveau 2 (panel 1) og behandling E (panel 2)
Cmax er den maksimalt observerede koncentration.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1 af behandling A af dosisniveau 1, behandling C af dosisniveau 2 (panel 1) og behandling E (panel 2)
Tid til at nå den maksimale observerede koncentration (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1 af behandling A af dosisniveau 1, behandling C af dosisniveau 2 (panel 1) og behandling E (panel 2)
Tmax er den faktiske prøvetagningstid for at nå den maksimalt observerede koncentration.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1 af behandling A af dosisniveau 1, behandling C af dosisniveau 2 (panel 1) og behandling E (panel 2)
Observeret koncentration 24 timer efter dosering (C24h)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1 af behandling A af dosisniveau 1 og behandling C af dosisniveau 2 (panel 1)
C24h er den observerede koncentration 24 timer efter dosering.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1 af behandling A af dosisniveau 1 og behandling C af dosisniveau 2 (panel 1)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1 af behandling A af dosisniveau 1 og behandling C af dosisniveau 2 (panel 1)
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1 af behandling A af dosisniveau 1 og behandling C af dosisniveau 2 (panel 1)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendeligt])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1 af behandling A af dosisniveau 1 og behandling C af dosisniveau 2 (panel 1)
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1 af behandling A af dosisniveau 1 og behandling C af dosisniveau 2 (panel 1)
Område under kurven for koncentration versus tid (AUC) fra administrationstidspunkt op til 24 timer efter dosering (AUC24 timer)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af behandling E (panel 2)
AUC24h er arealet under koncentration versus tid kurven (AUC) fra tidspunktet for administration op til 24 timer efter dosering.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af behandling E (panel 2)
Eliminationshastighedskonstant (Lambda[z])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1 af behandling A af dosisniveau 1 og behandling C af dosisniveau 2 (panel 1)
Lambda (z) er førsteordens eliminationshastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1 af behandling A af dosisniveau 1 og behandling C af dosisniveau 2 (panel 1)
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2term)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1 af behandling A af dosisniveau 1 og behandling C af dosisniveau 2 (panel 1)
T1/2-termen er den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid, beregnet som 0,693/Lambda(z).
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1 af behandling A af dosisniveau 1 og behandling C af dosisniveau 2 (panel 1)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Screening op til opfølgning (10 til 14 dage efter sidste indgivelse af studiemedicin)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Screening op til opfølgning (10 til 14 dage efter sidste indgivelse af studiemedicin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2016

Først opslået (Anslået)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-63623872 2400 milligram (mg)

Abonner