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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von JNJ-63623872 auf das kardiale Repolarisationsintervall bei gesunden Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, doppelblinde, randomisierte, 3-Perioden-Crossover-, Placebo- und positiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von JNJ-63623872 auf das kardiale Repolarisationsintervall bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von JNJ-63623872 auf das QT/QTc-Intervall bei supratherapeutischer Exposition bei gesunden Teilnehmern zu bewerten (Panel 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Phase-1-Studie, die aus einem Dosissteigerungsteil (Panel 1) und einem gründlichen QT-Teil (TQT) (Panel 2) besteht. Panel 1 wird eine doppelblinde (weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält), randomisierte (Studienmedikation wird den Teilnehmern zufällig zugewiesen), placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie an gesunden Teilnehmern sein, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bestimmen und Pharmakokinetik von JNJ-63623872 nach Verabreichung von Einzeldosen von 2400 Milligramm (mg) und 3000 mg unter nüchternen Bedingungen. Die endgültige Dosis, die in Panel 2 verwendet werden soll, wird auf der Grundlage der Ergebnisse dieses Dosissteigerungsteils bestimmt. Auf Panel 1 wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die Dosis für Panel 2 auszuwählen. Panel 2 wird ein doppelblinder, doppelblinder, randomisierter 3-Perioden-Crossover sein (die gleichen Medikamente werden allen Teilnehmern verabreicht, aber in unterschiedlicher Reihenfolge). Placebo- und positiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von JNJ-63623872 auf das QT/QTc-Intervall bei gesunden Teilnehmern. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
  • Eine weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt des (letzten) Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zu spenden
  • Ein männlicher Teilnehmer, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt des (letzten) Studienmedikaments zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und ein männlicher Teilnehmer darf auch nicht spenden Sperma während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der (letzten) Dosis des Studienmedikaments
  • Die Teilnehmer müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang Nichtraucher gewesen sein
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Meter^2 (kg/m^2) (einschließlich) haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte aktueller klinisch bedeutsamer medizinischer Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, schwere Lungenerkrankungen, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankungen , Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte klinisch relevanter Herzrhythmusstörungen, einschließlich atrialer, junktionaler, Reentry- und ventrikulärer Tachykardien sowie Herzblockaden
  • Teilnehmer mit ungewöhnlicher T-Wellen-Morphologie (z. B. bifider T-Welle), die wahrscheinlich die QTc-Messungen beeinträchtigen
  • Teilnehmer mit Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie) vom Grad 2 oder höher innerhalb von 21 Tagen vor der (ersten) Einnahme des Studienmedikaments
  • Teilnehmer mit einem Brustimplantat oder einer Brustoperation in der Vorgeschichte, bei der es wahrscheinlich zu einer Anomalie der elektrischen Leitung durch Brustgewebe kommt
  • Der Teilnehmer hat vor der geplanten (ersten) Einnahme des Studienmedikaments alle nicht zugelassenen Therapien (Begleittherapie) eingenommen
  • Dem Teilnehmer sind Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber JNJ-63623872, Moxifloxacin oder seinen Hilfsstoffen bekannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panel 1: Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten entweder Behandlung A (JNJ-63623872, 2400 Milligramm (mg) Tablette oral einmal am Tag 1) oder Behandlung B [(Placebo (passend zu JNJ-63623872 2400 mg) Tablette oral einmal am Tag 1].
Arzneimittel: JNJ-63623872 2400 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten die 2400-mg-Tablette JNJ-63623872 einmal oral am ersten Tag von Panel 1.
Arzneimittel: Placebo (passend zu JNJ-63623872 2400 mg)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag von Panel 1 einmal eine Placebo-Tablette (entsprechend JNJ-63623872 2400 mg) oral.
Experimental: Panel 1: Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten entweder Behandlung C (JNJ-63623872, 3000-mg-Tablette oral einmal an Tag 1) oder Behandlung D [Placebo (passend zu JNJ-63623872 3000 mg) Tablette oral einmal an Tag 1].
Arzneimittel: JNJ-63623872 3000 mg
Die Teilnehmer erhalten die 3000-mg-Tablette JNJ-63623872 einmal oral am ersten Tag von Panel 1.
Arzneimittel: Placebo (passend zu JNJ-63623872 3000 mg)
Die Teilnehmer erhalten einmal am ersten Tag von Panel 1 und 2 eine Placebo-Tablette (entsprechend JNJ-63623872 3000 mg) oral.
Experimental: Panel 2: Behandlung EFG
Die Teilnehmer erhalten Behandlung E (JNJ-63623872-Dosis, ausgewählt in Panel 1-Tablette und Placebo passend zu Moxifloxacin) in Periode 1; gefolgt von Behandlung F (Placebo passend zu JNJ-63623872 und Moxifloxacin 400 mg Kapsel) in Periode 2; gefolgt von Behandlung G (Placebo-Matching mit JNJ-63623872 und Placebo-Matching mit Moxifloxacin) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 5 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-63623872
Die Teilnehmer erhalten die in Panel 1 ausgewählte Tablette JNJ-63623872 einmal oral am ersten Tag von Panel 2.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten einmal am ersten Tag von Panel 2 eine Moxifloxacin-400-mg-Kapsel oral.
Arzneimittel: Placebo (passend zur JNJ-63623872-Dosis)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag von Panel 2 einmal eine Placebo-Tablette (entsprechend der JNJ-63623872-Dosis) oral.
Arzneimittel: Placebo (passend zu Moxifloxacin)
Die Teilnehmer erhalten einmal am ersten Tag von Panel 2 eine Placebo-Tablette (passend zu Moxifloxacin) oral.
Experimental: Panel 2: Behandlung FGE
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 Behandlung F (Placebo passend zu JNJ-63623872 und Moxifloxacin 400 mg Kapsel); gefolgt von Behandlung G (Placebo-Matching mit JNJ-63623872 und Placebo-Matching mit Moxifloxacin) in Periode 2; gefolgt von Behandlung E (JNJ-63623872-Dosis ausgewählt in Panel 1-Tablette und Placebo passend zu Moxifloxacin) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 5 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-63623872
Die Teilnehmer erhalten die in Panel 1 ausgewählte Tablette JNJ-63623872 einmal oral am ersten Tag von Panel 2.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten einmal am ersten Tag von Panel 2 eine Moxifloxacin-400-mg-Kapsel oral.
Arzneimittel: Placebo (passend zur JNJ-63623872-Dosis)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag von Panel 2 einmal eine Placebo-Tablette (entsprechend der JNJ-63623872-Dosis) oral.
Arzneimittel: Placebo (passend zu Moxifloxacin)
Die Teilnehmer erhalten einmal am ersten Tag von Panel 2 eine Placebo-Tablette (passend zu Moxifloxacin) oral.
Experimental: Panel 2: Behandlung GEF
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 Behandlung G (Placebo-Matching mit JNJ-63623872 und Placebo-Matching mit Moxifloxacin); gefolgt von Behandlung E (JNJ-63623872-Dosis ausgewählt in Panel 1-Tablette und Placebo passend zu Moxifloxacin) in Periode 2; gefolgt von Behandlung F (Placebo passend zu JNJ-63623872 und Moxifloxacin 400 mg Kapsel) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 5 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-63623872
Die Teilnehmer erhalten die in Panel 1 ausgewählte Tablette JNJ-63623872 einmal oral am ersten Tag von Panel 2.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten einmal am ersten Tag von Panel 2 eine Moxifloxacin-400-mg-Kapsel oral.
Arzneimittel: Placebo (passend zur JNJ-63623872-Dosis)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag von Panel 2 einmal eine Placebo-Tablette (entsprechend der JNJ-63623872-Dosis) oral.
Arzneimittel: Placebo (passend zu Moxifloxacin)
Die Teilnehmer erhalten einmal am ersten Tag von Panel 2 eine Placebo-Tablette (passend zu Moxifloxacin) oral.
Experimental: Panel 2: Behandlung GFE
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 Behandlung G (Placebo-Matching mit JNJ-63623872 und Placebo-Matching mit Moxifloxacin); gefolgt von Behandlung F (Placebo passend zu JNJ-63623872 und Moxifloxacin 400 mg Kapsel) in Periode 2; gefolgt von Behandlung E (JNJ-63623872-Dosis ausgewählt in Panel 1-Tablette und Placebo passend zu Moxifloxacin) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 5 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-63623872
Die Teilnehmer erhalten die in Panel 1 ausgewählte Tablette JNJ-63623872 einmal oral am ersten Tag von Panel 2.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten einmal am ersten Tag von Panel 2 eine Moxifloxacin-400-mg-Kapsel oral.
Arzneimittel: Placebo (passend zur JNJ-63623872-Dosis)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag von Panel 2 einmal eine Placebo-Tablette (entsprechend der JNJ-63623872-Dosis) oral.
Arzneimittel: Placebo (passend zu Moxifloxacin)
Die Teilnehmer erhalten einmal am ersten Tag von Panel 2 eine Placebo-Tablette (passend zu Moxifloxacin) oral.
Experimental: Panel 2: Behandlung FEG
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 Behandlung F (Placebo passend zu JNJ-63623872 und Moxifloxacin 400 mg Kapsel); gefolgt von Behandlung E (JNJ-63623872-Dosis ausgewählt in Panel 1-Tablette und Placebo passend zu Moxifloxacin) in Periode 2; gefolgt von Behandlung G (Placebo-Matching mit JNJ-63623872 und Placebo-Matching mit Moxifloxacin) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 5 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-63623872
Die Teilnehmer erhalten die in Panel 1 ausgewählte Tablette JNJ-63623872 einmal oral am ersten Tag von Panel 2.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten einmal am ersten Tag von Panel 2 eine Moxifloxacin-400-mg-Kapsel oral.
Arzneimittel: Placebo (passend zur JNJ-63623872-Dosis)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag von Panel 2 einmal eine Placebo-Tablette (entsprechend der JNJ-63623872-Dosis) oral.
Arzneimittel: Placebo (passend zu Moxifloxacin)
Die Teilnehmer erhalten einmal am ersten Tag von Panel 2 eine Placebo-Tablette (passend zu Moxifloxacin) oral.
Experimental: Panel 2: Behandlung EGF
Die Teilnehmer erhalten Behandlung E (JNJ-63623872-Dosis, ausgewählt in Panel 1-Tablette und Placebo passend zu Moxifloxacin) in Periode 1; gefolgt von Behandlung G (Placebo-Matching mit JNJ-63623872 und Placebo-Matching mit Moxifloxacin) in Periode 2; gefolgt von Behandlung F (Placebo passend zu JNJ-63623872 und Moxifloxacin 400 mg Kapsel) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 5 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-63623872
Die Teilnehmer erhalten die in Panel 1 ausgewählte Tablette JNJ-63623872 einmal oral am ersten Tag von Panel 2.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten einmal am ersten Tag von Panel 2 eine Moxifloxacin-400-mg-Kapsel oral.
Arzneimittel: Placebo (passend zur JNJ-63623872-Dosis)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag von Panel 2 einmal eine Placebo-Tablette (entsprechend der JNJ-63623872-Dosis) oral.
Arzneimittel: Placebo (passend zu Moxifloxacin)
Die Teilnehmer erhalten einmal am ersten Tag von Panel 2 eine Placebo-Tablette (passend zu Moxifloxacin) oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) gegenüber dem Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 45, 30 und 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Das Elektrokardiogramm wird durch Holter-Überwachung erfasst. Die gemessenen QT-Daten werden mithilfe der Fridericia- (QTcF), Bazett- (QTcB) und studienspezifischen Leistungskorrekturmethoden (QTcP) hinsichtlich der Herzfrequenz korrigiert. Der QTcF als primäre Korrekturmethode.
45, 30 und 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Behandlung A der Dosisstufe 1, Behandlung C der Dosisstufe 2 (Panel 1) und Behandlung E (Panel 2)
Der Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Behandlung A der Dosisstufe 1, Behandlung C der Dosisstufe 2 (Panel 1) und Behandlung E (Panel 2)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Behandlung A der Dosisstufe 1, Behandlung C der Dosisstufe 2 (Panel 1) und Behandlung E (Panel 2)
Tmax ist die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximale beobachtete Konzentration zu erreichen.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Behandlung A der Dosisstufe 1, Behandlung C der Dosisstufe 2 (Panel 1) und Behandlung E (Panel 2)
Beobachtete Konzentration 24 Stunden nach der Dosierung (C24h)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Behandlung A der Dosisstufe 1 und Behandlung C der Dosisstufe 2 (Panel 1)
Die C24h ist die beobachtete Konzentration 24 Stunden nach der Dosierung.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Behandlung A der Dosisstufe 1 und Behandlung C der Dosisstufe 2 (Panel 1)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last])
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Behandlung A der Dosisstufe 1 und Behandlung C der Dosisstufe 2 (Panel 1)
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Behandlung A der Dosisstufe 1 und Behandlung C der Dosisstufe 2 (Panel 1)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Behandlung A der Dosisstufe 1 und Behandlung C der Dosisstufe 2 (Panel 1)
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Behandlung A der Dosisstufe 1 und Behandlung C der Dosisstufe 2 (Panel 1)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung (AUC24h)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag der Behandlung E (Panel 2)
Die AUC24h ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Dosierung.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag der Behandlung E (Panel 2)
Eliminationsratenkonstante (Lambda[z])
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Behandlung A der Dosisstufe 1 und Behandlung C der Dosisstufe 2 (Panel 1)
Lambda (z) ist die Eliminationsratenkonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist und als negative Steigung der logarithmisch-linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve bestimmt wird.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Behandlung A der Dosisstufe 1 und Behandlung C der Dosisstufe 2 (Panel 1)
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2term)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Behandlung A der Dosisstufe 1 und Behandlung C der Dosisstufe 2 (Panel 1)
Der T1/2-Term ist die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit, berechnet als 0,693/Lambda(z).
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Behandlung A der Dosisstufe 1 und Behandlung C der Dosisstufe 2 (Panel 1)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Screening bis zur Nachuntersuchung (10 bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Screening bis zur Nachuntersuchung (10 bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108108
  • 63623872FLZ1005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004365-82 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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