Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av JNJ-63623872 på hjärtrepolarisationsintervall hos friska deltagare

15 juni 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, 3-periods cross-over, placebo- och positiv-kontrollerad studie för att utvärdera effekten av JNJ-63623872 på hjärtrepolarisationsintervall hos friska personer

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av JNJ-63623872 på QT/QTc-intervallet vid supraterapeutisk exponering hos friska deltagare (panel 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvådelad fas 1-studie bestående av en dosökningsdel (panel 1) och en grundlig QT (TQT) del (panel 2). Panel 1 kommer att vara en dubbelblind (varken forskarna eller deltagarna vet vilken behandling deltagaren får), randomiserad (studiemedicin tilldelas deltagarna av en slump), placebokontrollerad dosökningsstudie på friska deltagare för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för JNJ-63623872 efter administrering av engångsdoser på 2400 milligram (mg) och 3000 mg under fasta. Den slutliga dosen som ska användas i panel 2 kommer att bestämmas baserat på resultaten av denna dosökningsdel. En interimsanalys kommer att utföras på panel 1 för att välja dos för panel 2. Panel 2 kommer att vara en dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, 3-periods crossover (samma mediciner som ges till alla deltagare men i olika ordningsföljd). placebo- och positivt kontrollerad studie för att utvärdera effekten av JNJ-63623872 på QT/QTc-intervallet hos friska deltagare. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje deltagare måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
  • Deltagare måste vara villig och kunna följa de förbud och begränsningar som anges i protokollet
  • En kvinnlig deltagare måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) under studien och under minst 90 dagar efter att ha mottagit (sista dosen av) studieläkemedlet
  • En manlig deltagare som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder under studien och i minst 90 dagar efter att ha fått den (sista dosen av) studieläkemedlet, och en manlig deltagare får inte heller donera spermier under studien och i minst 90 dagar efter att ha mottagit (sista dosen av) studieläkemedlet
  • Deltagarna måste vara icke-rökare i minst 3 månader före screening
  • Deltagarna måste ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per meter^2 (kg/m^2) (inklusive) vid screening

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en historia av aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andningssjukdom , diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Deltagare med en historia av kliniskt relevanta hjärtrytmrubbningar inklusive förmaks-, junction-, re-entry- och ventrikulära takykardier och hjärtblockeringar
  • Deltagare med ovanlig T-vågsmorfologi (som bifid T-våg) kommer sannolikt att störa QTc-mätningar
  • Deltagare med elektrolytavvikelser (hypokalemi, hypokalcemi, hypomagnesemi) av grad 2 eller högre inom 21 dagar före det (första) intaget av studieläkemedlet
  • Deltagare med ett bröstimplantat eller en historia av thoraxkirurgi kan sannolikt orsaka abnormitet i den elektriska ledningen genom thoraxvävnad
  • Deltagaren har tagit några otillåtna terapier (Samtidig terapi) före det planerade (första) intaget av studieläkemedlet
  • Deltagaren har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-63623872, moxifloxacin eller dess hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panel 1: Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få antingen behandling A (JNJ-63623872, 2400 milligram (mg) tablett oralt en gång på dag 1) eller behandling B [(placebo (matchning med JNJ-63623872 2400 mg) tablett oralt en gång på dag 1].
Läkemedel: JNJ-63623872 2400 milligram (mg)
Deltagarna kommer att få JNJ-63623872 2400 mg tablett oralt en gång på dag 1 av panel 1.
Läkemedel: Placebo (matchar med JNJ-63623872 2400 mg)
Deltagarna kommer att få placebo (matchande med JNJ-63623872 2400 mg) tablett oralt en gång på dag 1 i panel 1.
Experimentell: Panel 1: Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få antingen behandling C (JNJ-63623872, 3000 mg tablett oralt en gång på dag 1) eller behandling D [placebo (matchar med JNJ-63623872 3000 mg) tablett oralt en gång på dag 1].
Läkemedel: JNJ-63623872 3000 mg
Deltagarna kommer att få JNJ-63623872 3000 mg tablett oralt en gång på dag 1 av panel 1.
Läkemedel: Placebo (matchar med JNJ-63623872 3000 mg)
Deltagarna kommer att få placebo (matchande med JNJ-63623872 3000 mg) tablett oralt en gång på dag 1 i panel 1 och 2.
Experimentell: Panel 2: Behandling EFG
Deltagarna kommer att få behandling E (JNJ-63623872 dos vald i panel 1 tablett och placebomatchning med moxifloxacin) under period 1; följt av behandling F (placebomatchning med JNJ-63623872 och moxifloxacin 400 mg kapsel) i period 2; följt av behandling G (placebomatchning med JNJ-63623872 och placebomatchning med moxifloxacin) i period 3. En tvättperiod på 5 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: JNJ-63623872
Deltagarna kommer att få JNJ-63623872 dos vald i panel 1 tablett oralt en gång på dag 1 av panel 2.
Läkemedel: Moxifloxacin
Deltagarna kommer att få moxifloxacin 400 mg kapsel oralt en gång på dag 1 av panel 2.
Läkemedel: Placebo (matchar med JNJ-63623872 Dos)
Deltagarna kommer att få placebo (matchande med JNJ-63623872 dos) tablett oralt en gång på dag 1 av panel 2.
Läkemedel: Placebo (matchning med Moxifloxacin)
Deltagarna kommer att få placebo (matchning med Moxifloxacin) tablett oralt en gång på dag 1 av panel 2.
Experimentell: Panel 2: Behandling FGE
Deltagarna kommer att få behandling F (placebomatchning med JNJ-63623872 och moxifloxacin 400 mg kapsel) under period 1; följt av behandling G (placebomatchning med JNJ-63623872 och placebomatchning med moxifloxacin) i period 2; följt av behandling E (JNJ-63623872 dos vald i panel 1 tablett och placebo matchning med moxifloxacin) i period 3. En uttvättningsperiod på 5 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: JNJ-63623872
Deltagarna kommer att få JNJ-63623872 dos vald i panel 1 tablett oralt en gång på dag 1 av panel 2.
Läkemedel: Moxifloxacin
Deltagarna kommer att få moxifloxacin 400 mg kapsel oralt en gång på dag 1 av panel 2.
Läkemedel: Placebo (matchar med JNJ-63623872 Dos)
Deltagarna kommer att få placebo (matchande med JNJ-63623872 dos) tablett oralt en gång på dag 1 av panel 2.
Läkemedel: Placebo (matchning med Moxifloxacin)
Deltagarna kommer att få placebo (matchning med Moxifloxacin) tablett oralt en gång på dag 1 av panel 2.
Experimentell: Panel 2: Behandling GEF
Deltagarna kommer att få behandling G (placebomatchning med JNJ-63623872 och placebomatchning med moxifloxacin) i period 1; följt av behandling E (JNJ-63623872 dos vald i panel 1 tablett och placebomatchning med moxifloxacin) i period 2; följt av behandling F (placebomatchning med JNJ-63623872 och moxifloxacin 400 mg kapsel) i period 3. En tvättperiod på 5 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: JNJ-63623872
Deltagarna kommer att få JNJ-63623872 dos vald i panel 1 tablett oralt en gång på dag 1 av panel 2.
Läkemedel: Moxifloxacin
Deltagarna kommer att få moxifloxacin 400 mg kapsel oralt en gång på dag 1 av panel 2.
Läkemedel: Placebo (matchar med JNJ-63623872 Dos)
Deltagarna kommer att få placebo (matchande med JNJ-63623872 dos) tablett oralt en gång på dag 1 av panel 2.
Läkemedel: Placebo (matchning med Moxifloxacin)
Deltagarna kommer att få placebo (matchning med Moxifloxacin) tablett oralt en gång på dag 1 av panel 2.
Experimentell: Panel 2: Behandling GFE
Deltagarna kommer att få behandling G (placebomatchning med JNJ-63623872 och placebomatchning med moxifloxacin) i period 1; följt av behandling F (placebomatchning med JNJ-63623872 och moxifloxacin 400 mg kapsel) i period 2; följt av behandling E (JNJ-63623872 dos vald i panel 1 tablett och placebo matchning med moxifloxacin) i period 3. En uttvättningsperiod på 5 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: JNJ-63623872
Deltagarna kommer att få JNJ-63623872 dos vald i panel 1 tablett oralt en gång på dag 1 av panel 2.
Läkemedel: Moxifloxacin
Deltagarna kommer att få moxifloxacin 400 mg kapsel oralt en gång på dag 1 av panel 2.
Läkemedel: Placebo (matchar med JNJ-63623872 Dos)
Deltagarna kommer att få placebo (matchande med JNJ-63623872 dos) tablett oralt en gång på dag 1 av panel 2.
Läkemedel: Placebo (matchning med Moxifloxacin)
Deltagarna kommer att få placebo (matchning med Moxifloxacin) tablett oralt en gång på dag 1 av panel 2.
Experimentell: Panel 2: Behandling FEG
Deltagarna kommer att få behandling F (placebomatchning med JNJ-63623872 och moxifloxacin 400 mg kapsel) under period 1; följt av behandling E (JNJ-63623872 dos vald i panel 1 tablett och placebomatchning med moxifloxacin) i period 2; följt av behandling G (placebomatchning med JNJ-63623872 och placebomatchning med moxifloxacin) i period 3. En tvättperiod på 5 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: JNJ-63623872
Deltagarna kommer att få JNJ-63623872 dos vald i panel 1 tablett oralt en gång på dag 1 av panel 2.
Läkemedel: Moxifloxacin
Deltagarna kommer att få moxifloxacin 400 mg kapsel oralt en gång på dag 1 av panel 2.
Läkemedel: Placebo (matchar med JNJ-63623872 Dos)
Deltagarna kommer att få placebo (matchande med JNJ-63623872 dos) tablett oralt en gång på dag 1 av panel 2.
Läkemedel: Placebo (matchning med Moxifloxacin)
Deltagarna kommer att få placebo (matchning med Moxifloxacin) tablett oralt en gång på dag 1 av panel 2.
Experimentell: Panel 2: Behandling EGF
Deltagarna kommer att få behandling E (JNJ-63623872 dos vald i panel 1 tablett och placebomatchning med moxifloxacin) under period 1; följt av behandling G (placebomatchning med JNJ-63623872 och placebomatchning med moxifloxacin) i period 2; följt av behandling F (placebomatchning med JNJ-63623872 och moxifloxacin 400 mg kapsel) i period 3. En tvättperiod på 5 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: JNJ-63623872
Deltagarna kommer att få JNJ-63623872 dos vald i panel 1 tablett oralt en gång på dag 1 av panel 2.
Läkemedel: Moxifloxacin
Deltagarna kommer att få moxifloxacin 400 mg kapsel oralt en gång på dag 1 av panel 2.
Läkemedel: Placebo (matchar med JNJ-63623872 Dos)
Deltagarna kommer att få placebo (matchande med JNJ-63623872 dos) tablett oralt en gång på dag 1 av panel 2.
Läkemedel: Placebo (matchning med Moxifloxacin)
Deltagarna kommer att få placebo (matchning med Moxifloxacin) tablett oralt en gång på dag 1 av panel 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i korrigerat QT-intervall (QTc) vid olika tidpunkter
Tidsram: 45, 30 och 15 minuter före dosering och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering på dag 1
Elektrokardiogram kommer att samlas in genom Holter-övervakning. De uppmätta QT-data kommer att korrigeras för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericia (QTcF), Bazett (QTcB) och studiespecifika effekt (QTcP) korrigeringsmetoder. QTcF som primär korrigeringsmetod.
45, 30 och 15 minuter före dosering och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1 av behandling A av dosnivå 1, behandling C av dosnivå 2 (panel 1) och behandling E (panel 2)
Cmax är den maximala observerade koncentrationen.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1 av behandling A av dosnivå 1, behandling C av dosnivå 2 (panel 1) och behandling E (panel 2)
Tid att nå den maximala observerade koncentrationen (Tmax)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1 av behandling A av dosnivå 1, behandling C av dosnivå 2 (panel 1) och behandling E (panel 2)
Tmax är den faktiska provtagningstiden för att nå den maximala observerade koncentrationen.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1 av behandling A av dosnivå 1, behandling C av dosnivå 2 (panel 1) och behandling E (panel 2)
Observerad koncentration 24 timmar efter dosering (C24h)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1 av behandling A av dosnivå 1 och behandling C av dosnivå 2 (panel 1)
C24h är den observerade koncentrationen 24 timmar efter dosering.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1 av behandling A av dosnivå 1 och behandling C av dosnivå 2 (panel 1)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tid (AUC [0-sista])
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1 av behandling A av dosnivå 1 och behandling C av dosnivå 2 (panel 1)
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1 av behandling A av dosnivå 1 och behandling C av dosnivå 2 (panel 1)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlig tid (AUC[0-oändlighet])
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1 av behandling A av dosnivå 1 och behandling C av dosnivå 2 (panel 1)
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1 av behandling A av dosnivå 1 och behandling C av dosnivå 2 (panel 1)
Område under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) från tidpunkten för administrering upp till 24 timmar efter dosering (AUC24h)
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av behandling E (panel 2)
AUC24h är arean under kurvan för koncentration mot tid (AUC) från tidpunkten för administrering upp till 24 timmar efter dosering.
Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av behandling E (panel 2)
Elimineringshastighet konstant (Lambda[z])
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1 av behandling A av dosnivå 1 och behandling C av dosnivå 2 (panel 1)
Lambda (z) är första ordningens elimineringshastighetskonstant associerad med den terminala delen av kurvan, bestämt som den negativa lutningen av den terminala log-linjära fasen av läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1 av behandling A av dosnivå 1 och behandling C av dosnivå 2 (panel 1)
Synbar terminal eliminering halveringstid (t1/2term)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1 av behandling A av dosnivå 1 och behandling C av dosnivå 2 (panel 1)
T1/2-termen är den skenbara terminala eliminationshalveringstiden, beräknad som 0,693/Lambda(z).
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1 av behandling A av dosnivå 1 och behandling C av dosnivå 2 (panel 1)
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Screening fram till uppföljning (10 till 14 dagar efter sista studieläkemedlets administrering)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Screening fram till uppföljning (10 till 14 dagar efter sista studieläkemedlets administrering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108108
  • 63623872FLZ1005 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004365-82 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-63623872 2400 milligram (mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera