Une étude pour évaluer l'effet de JNJ-63623872 sur l'intervalle de repolarisation cardiaque chez des participants en bonne santé
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude en double aveugle, double factice, randomisée, croisée sur 3 périodes, contrôlée par placebo et positif pour évaluer l'effet de JNJ-63623872 sur l'intervalle de repolarisation cardiaque chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du JNJ-63623872 sur l'intervalle QT/QTc lors d'une exposition suprathérapeutique chez des participants sains (Panel 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: JNJ-63623872 2400 milligrammes (mg)
- Médicament: Placebo (correspondant à JNJ-63623872 2400 mg)
- Médicament: JNJ-63623872 3000mg
- Médicament: Placebo (correspondant à JNJ-63623872 3000 mg)
- Médicament: JNJ-63623872
- Médicament: Moxifloxacine
- Médicament: Placebo (correspondant à la dose de JNJ-63623872)
- Médicament: Placebo (correspondant à la moxifloxacine)
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 en deux parties consistant en une partie d'escalade de dose (Panel 1) et une partie QT approfondie (TQT) (Panel 2).
Le panel 1 sera une étude en double aveugle (ni les chercheurs ni les participants ne savent quel traitement le participant reçoit), randomisée (médicaments à l'étude attribués aux participants par hasard), contrôlée par placebo et contrôlée par placebo chez des participants en bonne santé afin de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JNJ-63623872 après administration de doses uniques de 2400 milligrammes (mg) et 3000 mg à jeun.
La dose finale à utiliser dans le Panel 2 sera déterminée sur la base des résultats de cette partie d'escalade de dose.
Une analyse intermédiaire sera effectuée sur le panel 1 pour sélectionner la dose pour le panel 2. Le panel 2 sera un croisement en double aveugle, double factice, randomisé, à 3 périodes (les mêmes médicaments fournis à tous les participants mais dans un ordre différent), étude contrôlée par placebo et positive pour évaluer l'effet de JNJ-63623872 sur l'intervalle QT/QTc chez des participants en bonne santé.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Chaque participant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
- Le participant doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole
- Une participante doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la (dernière dose du) médicament à l'étude
- Un participant masculin qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser deux méthodes de contraception efficaces pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la (dernière dose du) médicament à l'étude, et un participant masculin ne doit pas non plus faire de don. spermatozoïdes pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la (dernière dose du) médicament à l'étude
- Les participants doivent être non-fumeurs depuis au moins 3 mois avant le dépistage
- Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre ^ 2 (kg / m ^ 2) (inclus) lors de la sélection
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents de maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, des troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, y compris une maladie respiratoire bronchospastique , diabète sucré, insuffisance hépatique ou rénale, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Participants ayant des antécédents de troubles du rythme cardiaque cliniquement pertinents, notamment des tachycardies auriculaires, jonctionnelles, de réentrée et ventriculaires, et des blocs cardiaques
- Participants présentant une morphologie inhabituelle de l'onde T (telle que l'onde T bifide) susceptibles d'interférer avec les mesures du QTc
- - Participants présentant des anomalies électrolytiques (hypokaliémie, hypocalcémie, hypomagnésémie) de grade 2 ou supérieur dans les 21 jours précédant la (première) prise du médicament à l'étude
- Participants ayant un implant mammaire ou des antécédents de chirurgie thoracique susceptibles de provoquer une anomalie de la conduction électrique à travers les tissus thoraciques
- Le participant a pris des thérapies non autorisées (thérapie concomitante) avant la (première) prise prévue du médicament à l'étude
- Le participant a des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues au JNJ-63623872, à la moxifloxacine ou à ses excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Panneau 1 : Niveau de dose 1
Les participants recevront soit le traitement A (JNJ-63623872, comprimé de 2400 milligrammes (mg) par voie orale une fois le jour 1) ou le traitement B [(placebo (correspondant à JNJ-63623872 2400 mg) comprimé par voie orale une fois le jour 1].
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Les participants recevront JNJ-63623872 comprimé de 2400 mg par voie orale une fois le Jour 1 du Panel 1.
Les participants recevront un comprimé placebo (correspondant au JNJ-63623872 2400 mg) par voie orale une fois le jour 1 du panel 1.
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Expérimental: Panel 1 : niveau de dose 2
Les participants recevront soit le traitement C (JNJ-63623872, comprimé de 3000 mg par voie orale une fois le jour 1) ou le traitement D [placebo (correspondant à JNJ-63623872 3000 mg) comprimé par voie orale une fois le jour 1].
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Les participants recevront JNJ-63623872 comprimé de 3000 mg par voie orale une fois le Jour 1 du Panel 1.
Les participants recevront un comprimé placebo (correspondant au JNJ-63623872 3000 mg) par voie orale une fois le jour 1 des panels 1 et 2.
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Expérimental: Panel 2 : Traitement EFG
Les participants recevront le traitement E (dose de JNJ-63623872 sélectionnée dans le groupe 1, comprimé et placebo correspondant à la moxifloxacine) au cours de la période 1 ; suivi du traitement F (placebo correspondant au JNJ-63623872 et à la gélule de moxifloxacine 400 mg) dans la période 2 ; suivi du traitement G (placebo correspondant au JNJ-63623872 et placebo correspondant à la moxifloxacine) dans la Période 3. Une période de sevrage de 5 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront la dose de JNJ-63623872 sélectionnée dans le groupe 1 par voie orale une fois le jour 1 du groupe 2.
Les participants recevront une capsule de moxifloxacine 400 mg par voie orale une fois le jour 1 du panel 2.
Les participants recevront un comprimé placebo (correspondant à la dose de JNJ-63623872) par voie orale une fois le jour 1 du groupe 2.
Les participants recevront un comprimé placebo (correspondant à la moxifloxacine) par voie orale une fois le jour 1 du panel 2.
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Expérimental: Panel 2 : Traitement FGE
Les participants recevront le traitement F (placebo correspondant au JNJ-63623872 et à la gélule de moxifloxacine à 400 mg) pendant la période 1 ; suivi du traitement G (appariement placebo avec JNJ-63623872 et appariement placebo avec moxifloxacine) dans la période 2 ; suivi du traitement E (dose de JNJ-63623872 sélectionnée dans le groupe 1 comprimé et placebo correspondant à la moxifloxacine) dans la période 3. Une période de sevrage de 5 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront la dose de JNJ-63623872 sélectionnée dans le groupe 1 par voie orale une fois le jour 1 du groupe 2.
Les participants recevront une capsule de moxifloxacine 400 mg par voie orale une fois le jour 1 du panel 2.
Les participants recevront un comprimé placebo (correspondant à la dose de JNJ-63623872) par voie orale une fois le jour 1 du groupe 2.
Les participants recevront un comprimé placebo (correspondant à la moxifloxacine) par voie orale une fois le jour 1 du panel 2.
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Expérimental: Panel 2 : Traitement FEM
Les participants recevront le traitement G (placebo correspondant au JNJ-63623872 et placebo correspondant à la moxifloxacine) pendant la période 1 ; suivi du traitement E (dose de JNJ-63623872 sélectionnée dans le groupe 1 comprimé et placebo correspondant à la moxifloxacine) dans la période 2 ; suivi du traitement F (placebo correspondant au JNJ-63623872 et à la gélule de moxifloxacine 400 mg) dans la Période 3. Une période de sevrage de 5 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront la dose de JNJ-63623872 sélectionnée dans le groupe 1 par voie orale une fois le jour 1 du groupe 2.
Les participants recevront une capsule de moxifloxacine 400 mg par voie orale une fois le jour 1 du panel 2.
Les participants recevront un comprimé placebo (correspondant à la dose de JNJ-63623872) par voie orale une fois le jour 1 du groupe 2.
Les participants recevront un comprimé placebo (correspondant à la moxifloxacine) par voie orale une fois le jour 1 du panel 2.
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Expérimental: Panel 2 : Traitement GFE
Les participants recevront le traitement G (placebo correspondant au JNJ-63623872 et placebo correspondant à la moxifloxacine) pendant la période 1 ; suivi du traitement F (placebo correspondant au JNJ-63623872 et à la gélule de moxifloxacine 400 mg) dans la période 2 ; suivi du traitement E (dose de JNJ-63623872 sélectionnée dans le groupe 1 comprimé et placebo correspondant à la moxifloxacine) dans la période 3. Une période de sevrage de 5 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront la dose de JNJ-63623872 sélectionnée dans le groupe 1 par voie orale une fois le jour 1 du groupe 2.
Les participants recevront une capsule de moxifloxacine 400 mg par voie orale une fois le jour 1 du panel 2.
Les participants recevront un comprimé placebo (correspondant à la dose de JNJ-63623872) par voie orale une fois le jour 1 du groupe 2.
Les participants recevront un comprimé placebo (correspondant à la moxifloxacine) par voie orale une fois le jour 1 du panel 2.
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Expérimental: Panel 2 : Traitement FEG
Les participants recevront le traitement F (placebo correspondant au JNJ-63623872 et à la gélule de moxifloxacine à 400 mg) pendant la période 1 ; suivi du traitement E (dose de JNJ-63623872 sélectionnée dans le groupe 1 comprimé et placebo correspondant à la moxifloxacine) dans la période 2 ; suivi du traitement G (placebo correspondant au JNJ-63623872 et placebo correspondant à la moxifloxacine) dans la Période 3. Une période de sevrage de 5 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront la dose de JNJ-63623872 sélectionnée dans le groupe 1 par voie orale une fois le jour 1 du groupe 2.
Les participants recevront une capsule de moxifloxacine 400 mg par voie orale une fois le jour 1 du panel 2.
Les participants recevront un comprimé placebo (correspondant à la dose de JNJ-63623872) par voie orale une fois le jour 1 du groupe 2.
Les participants recevront un comprimé placebo (correspondant à la moxifloxacine) par voie orale une fois le jour 1 du panel 2.
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Expérimental: Panel 2 : Traitement EGF
Les participants recevront le traitement E (dose de JNJ-63623872 sélectionnée dans le groupe 1, comprimé et placebo correspondant à la moxifloxacine) au cours de la période 1 ; suivi du traitement G (appariement placebo avec JNJ-63623872 et appariement placebo avec moxifloxacine) dans la période 2 ; suivi du traitement F (placebo correspondant au JNJ-63623872 et à la gélule de moxifloxacine 400 mg) dans la Période 3. Une période de sevrage de 5 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront la dose de JNJ-63623872 sélectionnée dans le groupe 1 par voie orale une fois le jour 1 du groupe 2.
Les participants recevront une capsule de moxifloxacine 400 mg par voie orale une fois le jour 1 du panel 2.
Les participants recevront un comprimé placebo (correspondant à la dose de JNJ-63623872) par voie orale une fois le jour 1 du groupe 2.
Les participants recevront un comprimé placebo (correspondant à la moxifloxacine) par voie orale une fois le jour 1 du panel 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT corrigé (QTc) à différents moments
Délai: 45, 30 et 15 minutes avant la dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 1
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L'électrocardiogramme sera recueilli par surveillance Holter.
Les données QT mesurées seront corrigées pour la fréquence cardiaque à l'aide des méthodes de correction Fridericia (QTcF), Bazett (QTcB) et de puissance spécifique à l'étude (QTcP).
Le QTcF comme principale méthode de correction.
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45, 30 et 15 minutes avant la dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1 du traitement A du niveau de dose 1, traitement C du niveau de dose 2 (panneau 1) et traitement E (panneau 2)
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La Cmax est la concentration maximale observée.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1 du traitement A du niveau de dose 1, traitement C du niveau de dose 2 (panneau 1) et traitement E (panneau 2)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1 du traitement A du niveau de dose 1, traitement C du niveau de dose 2 (panneau 1) et traitement E (panneau 2)
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Le Tmax est le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale observée.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1 du traitement A du niveau de dose 1, traitement C du niveau de dose 2 (panneau 1) et traitement E (panneau 2)
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Concentration observée 24 heures après l'administration (C24h)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1 du traitement A du niveau de dose 1 et traitement C du niveau de dose 2 (groupe 1)
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La C24h est la concentration observée 24 heures après l'administration.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1 du traitement A du niveau de dose 1 et traitement C du niveau de dose 2 (groupe 1)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable (AUC [0-dernier])
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1 du traitement A du niveau de dose 1 et traitement C du niveau de dose 2 (groupe 1)
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L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1 du traitement A du niveau de dose 1 et traitement C du niveau de dose 2 (groupe 1)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini (AUC[0-infinity])
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1 du traitement A du niveau de dose 1 et traitement C du niveau de dose 2 (groupe 1)
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1 du traitement A du niveau de dose 1 et traitement C du niveau de dose 2 (groupe 1)
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) depuis l'heure d'administration jusqu'à 24 heures après l'administration (AUC24h)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 du traitement E (groupe 2)
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L'ASC24h est l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) à partir du moment de l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 du traitement E (groupe 2)
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Constante du taux d'élimination (Lambda[z])
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1 du traitement A du niveau de dose 1 et traitement C du niveau de dose 2 (groupe 1)
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Lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination de premier ordre associée à la partie terminale de la courbe, déterminée comme la pente négative de la phase log-linéaire terminale de la courbe concentration-temps du médicament.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1 du traitement A du niveau de dose 1 et traitement C du niveau de dose 2 (groupe 1)
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2terme)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1 du traitement A du niveau de dose 1 et traitement C du niveau de dose 2 (groupe 1)
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Le terme T1/2 est la demi-vie d'élimination terminale apparente, calculée comme 0,693/Lambda(z).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1 du traitement A du niveau de dose 1 et traitement C du niveau de dose 2 (groupe 1)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Dépistage jusqu'au suivi (10 à 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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Dépistage jusqu'au suivi (10 à 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2016
Première publication (Estimé)
20 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs
- Contraceptifs, oraux, combinés
- Contraceptifs oraux
- Moxifloxacine
- Norgestimate, association médicamenteuse éthinylestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108108
- 63623872FLZ1005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-004365-82 (Numéro EudraCT)
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