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心不全における運動中の脊髄刺激

2024年4月25日 更新者:Bruce Johnson、Mayo Clinic

心不全の運動中の求心性フィードバックを抑制するための脊髄刺激

この提案の目的は、硬膜外脊髄刺激が心不全患者の運動中に心血管制御を調節できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

40 人の心不全 (>18 歳) が募集されます。 研究には合計2回の訪問が含まれます。 すべての実験は Mayo Clinic で行われます。 MRIスクリーニングのための外来放射線学、脊髄刺激配置のための外科スイートのためのチャールトン臨床研究ユニット(CRU)、および運動プロトコルと一晩滞在のための臨床運動実験室のためのセントメアリー病院臨床研究ユニットで。

研究訪問1には、適格性スクリーニング、同意プロセス、健康アンケートの完了、およびピーク酸素消費量(VO2)テストの実施が含まれます。 さらに、被験者はスクリーニング腰椎MRIを受け、硬膜外領域内またはその周辺に解剖学的異常がないことを確認します。慢性疼痛症候群に関連する硬膜外刺激装置のリード配置の標準的な臨床診療と一致しています。

研究訪問2には、セントメアリー病院臨床研究ユニットでの一晩の滞在が含まれます。 患者は 1 日目の朝、訪問 2 で CRU にチェックインします。刺激電​​極を配置する前に、安全な凝固を確保するために国際正規化比 (INR) がチェックされます。 麻酔科医は、人間の一時的な電極の臨床的配置の標準的な方法で、電極を腰部/胸部の硬膜外腔に配置します。 その後、参加者は臨床運動実験室に移動して、運動プロトコルを開始します。 参加者は、運動開始の 15 分前に休憩します。 エクササイズはバーティカル バイクで行われ、最大負荷の 30% で 29 分間、サブマキシマル サイクリング エクササイズが行われます。 太ももカフは、両側に太ももに配置され、断続的に 80mmHg の圧力まで膨らませます。 テストが完了すると、参加者はその日の残りの時間は臨床研究ユニットの部屋に戻り、一晩スタイを行います。

訪問2の2日目に、参加者は、1日目に実行されたテストの信頼性を判断するために、新しい無作為化で1日目からテストを繰り返します。 訪問 2 の 2 日目の運動の後、脊髄刺激装置のリードと橈骨動脈カテーテルが取り外されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準には、以下が含まれます。

  • 駆出率が低下した心不全患者:
  • -虚血性または特発性拡張型心筋症の病歴(期間> 1年)> 3か月間安定しており、ニューヨーク心臓協会クラスI-III
  • ペースメーカーに依存しない
  • 体格指数 ≤35
  • 駆出率 < 40%
  • パック歴が15年未満の現在の非喫煙者
  • 運動できる

除外基準には以下が含まれます。

  • 心肺疾患および危険な不整脈の病歴
  • 妊娠中の女性
  • 処方されたオピオイド薬を服用しているか、L3以上で固定術または椎弓切除術を受けている
  • 最近の薬剤溶出性ステントの患者
  • -脊柱管狭窄症、腰神経根障害、または末梢神経障害の病歴
  • -現在、血液希釈剤または抗凝固薬を服用していてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:精密脊髄刺激装置システム
介入: 精密システムは、移植されないパルス発生器、一時的な経皮リード、リード延長で構成され、それぞれが個別のキットとしてパッケージ化されます。
精密システムは、植込み型ではないパルス発生器、一時的な経皮的リード、外科用パドル リード、およびリード エクステンションで構成され、それぞれが個別のキットとしてパッケージ化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧
時間枠:2日
これにより、拍動ごとの血圧の継続的なリアルタイムの動脈内測定が可能になります。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bruce Johnson, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年3月23日

研究の完了 (実際)

2018年3月23日

試験登録日

最初に提出

2016年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月14日

最初の投稿 (推定)

2016年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-002521

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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