Спинальная стимуляция во время упражнений при сердечной недостаточности
Стимуляция спинного мозга для подавления афферентной обратной связи во время упражнений при сердечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны сорок человек с сердечной недостаточностью (старше 18 лет). Исследование будет включать в себя в общей сложности 2 визита. Все эксперименты будут проходить в клинике Мэйо; в отделении амбулаторной радиологии для МРТ-скрининга, в отделении клинических исследований Чарльтона (CRU) для хирургического отделения для размещения стимуляции спинного мозга и в отделении клинических исследований больницы Святой Марии для лаборатории клинических упражнений для протокола упражнений и ночлега.
Учебный визит 1 будет включать скрининг приемлемости, процесс получения согласия, заполнение анкеты о состоянии здоровья и выполнение теста пикового потребления кислорода (VO2). Кроме того, субъекты будут проходить скрининговую МРТ поясничного отдела позвоночника, чтобы убедиться в отсутствии анатомических аномалий в эпидуральной области или вокруг нее в соответствии со стандартной клинической практикой размещения электрода эпидурального стимулятора, связанного с хроническими болевыми синдромами.
Учебный визит 2 будет включать в себя ночевку в отделении клинических исследований больницы Святой Марии. Пациенты будут зарегистрированы в CRU утром 1-го дня, посещение 2. Перед размещением стимулирующих электродов будет проверено международное нормализованное отношение (МНО) для обеспечения безопасного свертывания крови. Анестезиолог поместит электроды в поясничное/грудное эпидуральное пространство способом, который является стандартным для клинического размещения временных электродов у людей. Затем участники перейдут в лабораторию клинических упражнений, чтобы начать протокол упражнений. Участники отдыхают за 15 минут до начала упражнения. Упражнение будет проходить на вертикальном велосипеде, где они будут выполнять субмаксимальное упражнение на велосипеде с 30% пиковой нагрузки в течение 29 минут. Бедренные манжеты накладывают на бедро с двух сторон и периодически надувают до давления 80 мм рт.ст. После завершения тестирования участники вернутся в свою комнату в Отделе клинических исследований до конца дня и останутся на ночь.
На второй день второго визита участники повторят тестирование с первого дня с новой рандомизацией, чтобы определить надежность тестирования, проведенного в первый день. После тренировки на второй день второго визита электроды стимулятора спинного мозга и радиальный артериальный катетер будут удалены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения, включая:
- Пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса:
- Ишемическая или идиопатическая дилатационная кардиомиопатия в анамнезе (длительность > 1 года), стабильная > 3 мес., класс I-III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Не зависит от кардиостимулятора
- Индекс массы тела ≤35
- Фракция выброса < 40%
- Текущие некурящие с историей менее 15 пачек в год
- Способен тренироваться
Критерии исключения включают:
- История сердечно-легочных расстройств и опасных аритмий
- Беременные женщины
- Прием прописанных опиоидных препаратов или перенесенное слияние или ламинэктомия на уровне L3 или выше
- Пациенты с недавно установленным стентом, ускользающим от лекарств
- Спинальный стеноз, поясничная радикулопатия или периферическая невропатия в анамнезе
- В настоящее время не должен принимать препараты для разжижения крови или антикоагулянты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система прецизионной стимуляции спинного мозга
Вмешательство: прецизионная система будет состоять из генератора импульсов, который не будет имплантироваться, временных удлинителей чрескожных электродов, каждый из которых упакован в отдельный комплект.
|
Прецизионная система будет состоять из генератора импульсов, который не будет имплантироваться, временных чрескожных электродов, хирургических плоских электродов и удлинителей электродов, каждый из которых упакован в отдельный комплект.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 2 дня
|
Это позволит проводить непрерывное внутриартериальное измерение артериального давления в режиме реального времени от удара к удару.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce Johnson, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-002521
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .