Estimulação da coluna vertebral durante o exercício na insuficiência cardíaca
Estimulação da Medula Espinhal para Inibir o Feedback Aferente Durante o Exercício na Insuficiência Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta Insuficiência Cardíaca (>18 anos de idade) serão recrutados. O estudo incluirá um total de 2 visitas. Todos os experimentos serão realizados na Mayo Clinic; na radiologia ambulatorial para triagem de ressonância magnética, a Charlton Clinical Research Unit (CRU) para suíte cirúrgica para colocação de estimulação da medula espinhal e a Saint Mary's Hospital Clinical Research Unit para laboratório de exercícios clínicos para o protocolo de exercícios e pernoite.
A visita de estudo 1 incluirá triagem de elegibilidade, processo de consentimento, preenchimento de um questionário de saúde e realização de um teste de pico de consumo de oxigênio (VO2). Além disso, os indivíduos serão submetidos a uma ressonância magnética lombar de triagem para garantir que não haja anomalias anatômicas na área epidural ou ao redor dela, de acordo com a prática clínica padrão para colocação de eletrodo estimulador epidural associada a síndromes de dor crônica.
A visita de estudo 2 incluirá um pernoite na Unidade de Pesquisa Clínica do Saint Mary's Hospital. Os pacientes farão o check-in na CRU na manhã do dia 1, visita 2. Antes da colocação dos eletrodos estimulantes, uma relação normalizada internacional (INR) será verificada para garantir a coagulação segura. Um anestesiologista colocará os eletrodos no espaço epidural lombar/torácico de maneira padrão para a colocação clínica de eletrodos temporários em humanos. Os participantes serão então transferidos para o laboratório de exercícios clínicos para iniciar o protocolo de exercícios. Os participantes descansarão 15 minutos antes de iniciar o exercício. O exercício será realizado em bicicleta vertical onde realizarão um exercício submáximo de ciclismo a 30% do pico de trabalho por 29 minutos. Os manguitos da coxa serão colocados na coxa bilateralmente e inflados intermitentemente a pressões de 80m mmHg. Após a conclusão do teste, os participantes retornarão ao seu quarto na Unidade de Pesquisa Clínica pelo resto do dia e passarão a noite.
No segundo dia da segunda visita, os participantes repetirão o teste desde o primeiro dia com nova randomização para determinar a confiabilidade do teste realizado no primeiro dia. Após o exercício no segundo dia da segunda visita, os eletrodos do estimulador da medula espinhal e o cateter arterial radial serão removidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão, inclui:
- Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida:
- História de cardiomiopatia dilatada isquêmica ou idiopática (duração > 1 ano) estável por > 3 meses e classe I-III da New York Heart Association
- Não dependente de marcapasso
- Índice de Massa Corporal ≤35
- Fração de ejeção < 40%
- Não fumantes atuais com < 15 maços por ano
- Capaz de se exercitar
Os Critérios de Exclusão incluem:
- Histórico de distúrbios cardiopulmonares e arritmias perigosas
- mulheres grávidas
- Tomando medicamentos opioides prescritos ou tendo uma fusão ou laminectomia em L3 ou acima
- Pacientes com stent farmacológico recente
- História de estenose espinhal, radiculopatia lombar ou neuropatia periférica
- Não deve estar tomando anticoagulantes ou medicamentos anticoagulantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema estimulador de medula espinhal de precisão
Intervenção: o sistema de precisão consistirá em um gerador de pulsos que não será implantado, extensões de eletrodos percutâneos temporários, cada um embalado em um kit separado.
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O sistema de precisão consistirá em um gerador de pulsos que não será implantado, eletrodos percutâneos temporários, eletrodos de pá cirúrgica e extensões de eletrodos, cada um embalado em um kit separado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial Média
Prazo: 2 dias
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Isso permitirá a medição intra-arterial contínua em tempo real da pressão arterial batimento a batimento.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Johnson, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-002521
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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