Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální stimulace při cvičení při srdečním selhání

25. dubna 2024 aktualizováno: Bruce Johnson, Mayo Clinic

Stimulace míchy k inhibici aferentní zpětné vazby během cvičení při srdečním selhání

Účelem tohoto návrhu je zjistit, zda epidurální stimulace míchy může modulovat kardiovaskulární kontrolu během cvičení u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 40 srdečních selhání (>18 let věku). Studie bude zahrnovat celkem 2 návštěvy. Všechny experimenty budou probíhat na Mayo Clinic; na ambulantní radiologii pro screening MRI, Charlton Clinical Research Unit (CRU) pro chirurgické pracoviště pro umístění stimulace míchy a v Saint Mary's Hospital Clinical Research Unit pro klinickou cvičební laboratoř pro cvičební protokol a přenocování.

Studijní návštěva 1 bude zahrnovat screening způsobilosti, schvalovací proces, vyplnění zdravotního dotazníku a provedení testu maximální spotřeby kyslíku (VO2). Kromě toho budou subjekty podrobeny screeningu lumbální MRI, aby se zajistilo, že v epidurální oblasti nebo kolem ní nejsou žádné anatomické anomálie v souladu se standardní klinickou praxí pro umístění epidurální stimulační elektrody spojené se syndromy chronické bolesti.

Studijní návštěva 2 bude zahrnovat přenocování v oddělení klinického výzkumu nemocnice Saint Mary's. Pacienti se přihlásí do CRU ráno 1. dne, návštěva 2. Před umístěním stimulačních elektrod bude zkontrolován mezinárodní normalizovaný poměr (INR), aby bylo zajištěno bezpečné srážení. Anesteziolog umístí elektrody do bederního/hrudního epidurálního prostoru způsobem, který je standardní pro klinické umístění dočasných elektrod u lidí. Účastníci se poté přesunou do klinické cvičební laboratoře k zahájení cvičebního protokolu. Účastníci si odpočinou 15 minut před zahájením cvičení. Cvičení bude probíhat na vertikálním kole, kde budou provádět submaximální cyklistické cvičení při 30 % špičkové práce po dobu 29 minut. Stehenní manžety budou umístěny na stehno oboustranně a přerušovaně nafouknuty na tlak 80 mm Hg. Po dokončení testování se účastníci vrátí do svého pokoje v oddělení klinického výzkumu na zbytek dne a přes noc se usadí.

Druhý den návštěvy dva účastníci zopakují testování od prvního dne s novou randomizací, aby se určila spolehlivost testování provedeného v první den. Po cvičení v den dva z návštěvy dva budou odstraněny svody míšního stimulátoru a radiální arteriální katétr.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí, zahrnují:

  • Pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí:
  • Anamnéza ischemické nebo idiopatické dilatační kardiomyopatie (trvání > 1 rok) stabilní > 3 měsíce a New York Heart Association třídy I-III
  • Není závislý na kardiostimulátoru
  • Index tělesné hmotnosti ≤35
  • Ejekční frakce < 40 %
  • Současní nekuřáci s historií < 15 let v balení
  • Umět cvičit

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Kardiopulmonální poruchy a nebezpečné arytmie v anamnéze
  • Těhotná žena
  • Užíváte předepsané opioidní léky nebo máte fúzi nebo laminektomii v L3 nebo vyšší
  • Pacienti s nedávno unikajícím stentem
  • Spinální stenóza, bederní radikulopatie nebo periferní neuropatie v anamnéze
  • V současné době nesmí užívat léky na ředění krve nebo antikoagulační léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přesný systém míšního stimulátoru
Zásah: přesný systém se bude skládat z generátoru pulsů, který nebude implantován, dočasných perkutánních prodloužení elektrod, každé je zabaleno jako samostatná sada.
Přístroj: Přesný systém míšního stimulátoru
Přesný systém se bude skládat z generátoru pulsů, který nebude implantován, dočasných perkutánních elektrod, elektrod pro chirurgická pádla a prodloužení elektrod, každé z nich je zabaleno jako samostatná sada.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak
Časové okno: 2 dny
To umožní kontinuální intraarteriální měření krevního tlaku v reálném čase.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Johnson, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-002521

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Přesný systém míšního stimulátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit