Spinalstimulering under trening ved hjertesvikt
Ryggmargsstimulering for å hemme afferent feedback under trening ved hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti hjertesvikt (>18 år) vil bli rekruttert. Studien vil omfatte totalt 2 besøk. Alle eksperimenter vil finne sted på Mayo Clinic; ved poliklinisk radiologi for MR-screening, Charlton Clinical Research Unit (CRU) for kirurgisk suite for plassering av ryggmargsstimulering og Saint Mary's Hospital Clinical Research Unit for klinisk treningslaboratorium for treningsprotokollen og overnatting.
Studiebesøk 1 vil inkludere kvalifikasjonsscreening, samtykkeprosess, utfylling av et helsespørreskjema og utførelse av en maksimal oksygenforbruk (VO2) test. I tillegg vil forsøkspersonene gjennomgå en screening av lumbal MR for å sikre at det ikke er anatomiske anomalier i eller rundt epiduralområdet i samsvar med standard klinisk praksis for plassering av epiduralstimulatorelektroder assosiert med kroniske smertesyndromer.
Studiebesøk 2 vil inkludere en overnatting i Saint Mary's Hospital Clinical Research Unit. Pasienter vil sjekke inn på CRU om morgenen dag 1, besøk 2. Før plassering av stimulerende elektroder vil et internasjonalt normalisert forhold (INR) bli kontrollert for å sikre sikker koagulering. En anestesilege vil plassere elektrodene i lumbal/thorax epiduralrom på en måte som er standard for klinisk plassering av midlertidige elektroder hos mennesker. Deltakerne vil deretter overføre til det kliniske treningslaboratoriet for å starte treningsprotokollen. Deltakerne vil hvile 15 minutter før treningen starter. Trening vil foregå på en vertikal sykkel hvor de vil utføre en submaksimal sykkeløvelse ved 30 % av topparbeidet i 29 minutter. Lårmansjetter vil bli plassert på låret bilateralt og oppblåst periodisk til trykk på 80m mmHg. Etter at testingen er fullført, vil deltakerne returnere til rommet sitt i Clinical Research Unit for resten av dagen og sty over natten.
På dag to av besøk to vil deltakerne gjenta testingen fra dag én med ny randomisering for å fastslå påliteligheten av testingen utført på dag én. Etter øvelsen på dag to av besøk to, fjernes ryggmargsstimulatorledningene og det radiale arteriekateteret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer:
- Hjertesviktpasienter med redusert ejeksjonsfraksjon:
- Anamnese med iskemisk eller idiopatisk dilatert kardiomyopati (varighet > 1 år) stabil i > 3 mnd og New York Heart Association klasse I-III
- Ikke pacemakeravhengig
- Kroppsmasseindeks ≤35
- Utkastningsfraksjon < 40 %
- Nåværende ikke-røykere med < 15 pakkeårs historie
- Kunne trene
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- Anamnese med kardiopulmonale lidelser og farlige arytmier
- Gravide kvinner
- Tar foreskrevne opioidmedisiner eller har hatt en fusjon eller laminektomi ved L3 eller høyere
- Pasienter med en nylig unnvikende stent
- Historie med spinal stenose, lumbal radikulopati eller perifer nevropati
- Må ikke ta blodfortynnende eller antikoagulerende medisiner for øyeblikket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Presisjons ryggmargsstimulatorsystem
Intervensjon: presisjonssystemet vil bestå av en pulsgenerator som ikke vil bli implantert, midlertidige perkutane ledningsforlengelser, hver pakket som et separat sett.
|
Presisjonssystemet vil bestå av en pulsgenerator som ikke skal implanteres, midlertidige perkutane ledninger, kirurgiske padleledninger og elektrodeforlengelser, hver pakket som et separat sett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 2 dager
|
Dette vil tillate kontinuerlig sanntids intraarteriell måling av slag-til-slag blodtrykk.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Johnson, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-002521
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .