Stimulatie van de wervelkolom tijdens inspanning bij hartfalen
Stimulatie van het ruggenmerg om afferente feedback te remmen tijdens inspanning bij hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig hartfalen (ouder dan 18 jaar) zullen worden aangeworven. Het onderzoek omvat in totaal 2 bezoeken. Alle experimenten vinden plaats in de Mayo Clinic; bij de poliklinische radiologie voor MRI-screening, de Charlton Clinical Research Unit (CRU) voor chirurgische suite voor plaatsing van ruggenmergstimulatie en de Saint Mary's Hospital Clinical Research Unit voor klinisch oefenlaboratorium voor het oefenprotocol en overnachting.
Studiebezoek 1 omvat screening op geschiktheid, toestemmingsprocedure, invullen van een gezondheidsvragenlijst en uitvoering van een piekzuurstofverbruik (VO2)-test. Daarnaast ondergaan de proefpersonen een lumbale MRI-screening om er zeker van te zijn dat er geen anatomische anomalieën zijn in of rond het epidurale gebied, in overeenstemming met de standaard klinische praktijk voor plaatsing van epidurale stimulatorleads geassocieerd met chronische pijnsyndromen.
Studiebezoek 2 omvat een overnachting in de Saint Mary's Hospital Clinical Research Unit. Patiënten melden zich in de ochtend van dag 1 aan bij de CRU, bezoek 2. Voorafgaand aan het plaatsen van stimulerende elektroden wordt een internationale genormaliseerde ratio (INR) gecontroleerd om een veilige stolling te garanderen. Een anesthesioloog plaatst de elektroden in de lumbale/thoracale epidurale ruimte op een manier die standaard is voor de klinische plaatsing van tijdelijke elektroden bij mensen. De deelnemers gaan vervolgens naar het klinische oefenlaboratorium om het oefenprotocol te starten. Deelnemers rusten 15 minuten voordat ze beginnen met trainen. Er wordt geoefend op een verticale fiets waar ze gedurende 29 minuten een submaximale fietsoefening zullen uitvoeren op 30% van de piekbelasting. Dijmanchetten worden bilateraal op de dij geplaatst en met tussenpozen opgeblazen tot een druk van 80 mmHg. Nadat het testen is voltooid, keren de deelnemers voor de rest van de dag terug naar hun kamer in de Clinical Research Unit en blijven ze overnachten.
Op dag twee van bezoek twee herhalen de deelnemers de tests vanaf dag één met nieuwe randomisatie om de betrouwbaarheid van de tests die op dag één zijn uitgevoerd, te bepalen. Na de oefening op dag twee van bezoek twee, worden de ruggenmergstimulatorleads en radiale arteriële katheter verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria, inclusief:
- Patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie:
- Geschiedenis van ischemische of idiopathische gedilateerde cardiomyopathie (duur > 1 jaar), stabiel gedurende > 3 maanden en New York Heart Association klasse I-III
- Niet pacemaker afhankelijk
- Body Mass Index ≤35
- Ejectiefractie < 40%
- Huidige niet-rokers met een geschiedenis van < 15 pakjaren
- Kunnen sporten
Uitsluitingscriteria omvatten:
- Geschiedenis van cardiopulmonale aandoeningen en gevaarlijke aritmieën
- Zwangere vrouw
- Voorgeschreven opioïde medicijnen gebruiken of een fusie of laminectomie hebben gehad op L3 of hoger
- Patiënten met een recente medicijnontwijkende stent
- Geschiedenis van spinale stenose, lumbale radiculopathie of perifere neuropathie
- Mag momenteel geen bloedverdunners of antistollingsmiddelen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Precisie ruggenmergstimulatorsysteem
Interventie: het precisiesysteem zal bestaan uit een pulsgenerator die niet wordt geïmplanteerd, tijdelijke percutane geleidingsdraden, verlengingsdraden, elk verpakt als een afzonderlijke kit.
|
Het precisiesysteem zal bestaan uit een pulsgenerator die niet wordt geïmplanteerd, tijdelijke percutane geleidingsdraden, chirurgische paddle-geleidingsdraden en geleidingsdraadverlengingen, elk verpakt als een afzonderlijke set.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Dit zal continue real-time intra-arteriële meting van slag-op-slag bloeddruk mogelijk maken.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Johnson, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-002521
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .